- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03952260
Wykonalność 1-godzinnego postu z czystymi płynami przed GA u dzieci
Randomizowane badanie kontrolne porównujące protokół 6-4-1 na czczo z klasycznymi wytycznymi dotyczącymi postu 6-4-2 dla pacjentów pediatrycznych
Badanie ma na celu zbadanie odpowiedniego czasu na czczo dla klarownego płynu u pacjentów pediatrycznych, którzy planują drobny zabieg chirurgiczny.
Jest to randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjent zostanie losowo wybrany do poszczenia przez 1 godzinę lub 2 godziny z powodu klarownego płynu.
Ważne jest, aby określić objętość zalegającą w żołądku dla grupy wiekowej dzieci i młodzieży przed planowym drobnym zabiegiem chirurgicznym, aby określić, czy różnica między 1-godzinnym postem a 2-godzinnym postem dla klarownego płynu jest znacząca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę najnowszego protokołu postu, który jest obecnie przyjęty i zalecany przez Wielką Brytanię, Francję i Królewski Szpital Dziecięcy w Melbourne.
Pytanie badawcze brzmi: czy badacz powinien zmienić protokół postu dla pacjentów pediatrycznych przed operacją.
Usługa anestezjologiczna jest badana. Uczestnikami są pacjenci w wieku 5-16 lat planowani do planowych drobnych zabiegów chirurgicznych z zakresu laryngologii, okulistyki, chirurgii stomatologicznej, chirurgii ogólnej i ortopedii.
Badanie to zostanie przeprowadzone w UMMC. Zostaną zrekrutowane 2 grupy pacjentów, każda po 50 pacjentów. Każda grupa zostanie poinstruowana, aby pościła przez 1 godzinę lub 2 godziny przed operacją. Przed indukcją wykonano badanie ultrasonograficzne ilości treści brzusznej. Dodatkowo oceniany będzie poziom lęku pacjentów przed i 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym. Również rodzice pacjentów wypełnią ankietę po operacji, aby ocenić satysfakcję rodziców z usługi anestezjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-16 lat
- planowe otwarte drobne operacje w laryngologii, oku, chirurgii stomatologicznej, chirurgii ogólnej i ortopedii
Kryteria wyłączenia:
- Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD)
- niewydolność nerek
- ciężkie porażenie mózgowe
- niektóre enteropatie
- zwężenia przełyku
- achalazja
- cukrzyca z gastroparezą
- przeciwwskazania chirurgiczne
- Przypadki nagłe
- pacjentów już zaintubowanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na czczo klarowny płyn przez 1 godzinę przed znieczuleniem
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę najnowszego protokołu postu, który jest obecnie przyjęty i zalecany przez Wielką Brytanię, Francję i Królewski Szpital Dziecięcy w Melbourne. Pytanie badawcze brzmi: czy powinniśmy zmienić nasz protokół postu dla pacjentów pediatrycznych przed operacją? Badane jest świadczenie usług anestezjologicznych. Przed indukcją wykonano badanie ultrasonograficzne ilości treści brzusznej. Dodatkowo rodzice wypełnią ankietę po zabiegu, aby ocenić poziom lęku pacjentów przed i po zabiegu. |
|
NIE_INTERWENCJA: Poszczenie klarownego płynu przez 2 godziny przed znieczuleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zalegająca w żołądku badana ultrasonograficznie po podaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
Do oceny objętości żołądka wykorzystujemy USG. Skanujemy dystalne odcinki żołądka-antrum w pozycji półsiedzącej lub RLD. Liniowa wysoka częstotliwość (np. 5-12 MHz) może być stosowana u pacjentów szczuplejszych, pediatrycznych lub w celu uzyskania szczegółowych obrazów ściany żołądka (4-6mm). Pole przekroju antralnego (CSA) można zmierzyć za pomocą dwóch prostopadłych średnic i wzoru na pole elipsy: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=średnica przednio-tylna i CC=średnica czaszkowo-ogonowa) GV (ml)=27,0+14,6×prawa szer.CSA-1,28×wiek (wzór Perlasa i współpracowników) Całkowita objętość resztkowa żołądka jest następnie dzielona przez masę ciała, aby uzyskać ml/kg, im niższa wartość, tym lepszy wynik. Standardem referencyjnym jest zalegająca objętość żołądka uzyskana przez odsysanie nosowo-żołądkowe za pomocą sondy nosowo-żołądkowej. Wynik >1,5 ml/kg wskazuje, że pacjent stwarzał ryzyko aspiracji, wynik >1 ml/kg znacznie wzrósł w tym badaniu |
Przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku pacjentów według skróconej wersji (mYPAS) zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale po zastosowaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym u dzieci
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po znieczuleniu
|
Całkowity wynik od 22,916 (minimalny wynik = najniższy poziom lęku/całkowite odprężenie) do 100 (maksymalny wynik = maksymalny poziom lęku/napad paniki) Całkowity wynik uzyskuje się z 4 podskali, jak opisano poniżej: A. Aktywność (1-4) B. Wokalizacje (1-6) C. Ekspresja emocjonalna (1-4) D. Stan pozornego pobudzenia (1-4) Łączny wynik: Podziel ocenę każdej pozycji przez najwyższą możliwą ocenę (tj. , 6 dla pozycji „wokalizacje” i 4 dla wszystkich innych pozycji), dodaj wszystkie uzyskane wartości, podziel przez 4 i pomnóż przez 100 |
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po znieczuleniu
|
|
Zadowolenie rodziców na podstawie kwestionariuszy po zastosowaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym u dzieci
Ramy czasowe: 2 godziny do 24 godzin po znieczuleniu
|
Łączny wynik od 20 (minimalny wynik = niezadowalający) do 100 (maksymalny wynik = bardzo zadowalający) Łączny wynik uzyskuje się z 11 odpowiedzi na 11 pytań każda z odpowiedzi zostanie oceniona jako: Zdecydowanie się zgadzam(5 )- Zgadzam się(4 )- Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się(3)- Nie zgadzam się(2) -Zdecydowanie się nie zgadzam(1) z wyjątkiem odpowiedzi dla kwestionariusza nr 3,6,8 punktacja: Zdecydowanie się zgadzam(1) – Zgadzam się(2) – Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam(3) – Nie zgadzam się(4) – Zdecydowanie się nie zgadzam(5) Obliczenie wyniku całkowitego: Podziel każdą ocenę pozycji przez 5, dodaj wszystkie otrzymane wartości, podzielić przez 11 i pomnożyć przez 100 |
2 godziny do 24 godzin po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019211-7120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .