Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność 1-godzinnego postu z czystymi płynami przed GA u dzieci

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ma Tai Jiun

Randomizowane badanie kontrolne porównujące protokół 6-4-1 na czczo z klasycznymi wytycznymi dotyczącymi postu 6-4-2 dla pacjentów pediatrycznych

Badanie ma na celu zbadanie odpowiedniego czasu na czczo dla klarownego płynu u pacjentów pediatrycznych, którzy planują drobny zabieg chirurgiczny.

Jest to randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjent zostanie losowo wybrany do poszczenia przez 1 godzinę lub 2 godziny z powodu klarownego płynu.

Ważne jest, aby określić objętość zalegającą w żołądku dla grupy wiekowej dzieci i młodzieży przed planowym drobnym zabiegiem chirurgicznym, aby określić, czy różnica między 1-godzinnym postem a 2-godzinnym postem dla klarownego płynu jest znacząca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę najnowszego protokołu postu, który jest obecnie przyjęty i zalecany przez Wielką Brytanię, Francję i Królewski Szpital Dziecięcy w Melbourne.

Pytanie badawcze brzmi: czy badacz powinien zmienić protokół postu dla pacjentów pediatrycznych przed operacją.

Usługa anestezjologiczna jest badana. Uczestnikami są pacjenci w wieku 5-16 lat planowani do planowych drobnych zabiegów chirurgicznych z zakresu laryngologii, okulistyki, chirurgii stomatologicznej, chirurgii ogólnej i ortopedii.

Badanie to zostanie przeprowadzone w UMMC. Zostaną zrekrutowane 2 grupy pacjentów, każda po 50 pacjentów. Każda grupa zostanie poinstruowana, aby pościła przez 1 godzinę lub 2 godziny przed operacją. Przed indukcją wykonano badanie ultrasonograficzne ilości treści brzusznej. Dodatkowo oceniany będzie poziom lęku pacjentów przed i 1 godzinę po znieczuleniu ogólnym. Również rodzice pacjentów wypełnią ankietę po operacji, aby ocenić satysfakcję rodziców z usługi anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-16 lat
  • planowe otwarte drobne operacje w laryngologii, oku, chirurgii stomatologicznej, chirurgii ogólnej i ortopedii

Kryteria wyłączenia:

  • Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD)
  • niewydolność nerek
  • ciężkie porażenie mózgowe
  • niektóre enteropatie
  • zwężenia przełyku
  • achalazja
  • cukrzyca z gastroparezą
  • przeciwwskazania chirurgiczne
  • Przypadki nagłe
  • pacjentów już zaintubowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Na czczo klarowny płyn przez 1 godzinę przed znieczuleniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę najnowszego protokołu postu, który jest obecnie przyjęty i zalecany przez Wielką Brytanię, Francję i Królewski Szpital Dziecięcy w Melbourne.

Pytanie badawcze brzmi: czy powinniśmy zmienić nasz protokół postu dla pacjentów pediatrycznych przed operacją? Badane jest świadczenie usług anestezjologicznych. Przed indukcją wykonano badanie ultrasonograficzne ilości treści brzusznej. Dodatkowo rodzice wypełnią ankietę po zabiegu, aby ocenić poziom lęku pacjentów przed i po zabiegu.

NIE_INTERWENCJA: Poszczenie klarownego płynu przez 2 godziny przed znieczuleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zalegająca w żołądku badana ultrasonograficznie po podaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia ogólnego

Do oceny objętości żołądka wykorzystujemy USG. Skanujemy dystalne odcinki żołądka-antrum w pozycji półsiedzącej lub RLD.

Liniowa wysoka częstotliwość (np. 5-12 MHz) może być stosowana u pacjentów szczuplejszych, pediatrycznych lub w celu uzyskania szczegółowych obrazów ściany żołądka (4-6mm).

Pole przekroju antralnego (CSA) można zmierzyć za pomocą dwóch prostopadłych średnic i wzoru na pole elipsy: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=średnica przednio-tylna i CC=średnica czaszkowo-ogonowa)

GV (ml)=27,0+14,6×prawa szer.CSA-1,28×wiek (wzór Perlasa i współpracowników)

Całkowita objętość resztkowa żołądka jest następnie dzielona przez masę ciała, aby uzyskać ml/kg, im niższa wartość, tym lepszy wynik.

Standardem referencyjnym jest zalegająca objętość żołądka uzyskana przez odsysanie nosowo-żołądkowe za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.

Wynik >1,5 ml/kg wskazuje, że pacjent stwarzał ryzyko aspiracji, wynik >1 ml/kg znacznie wzrósł w tym badaniu

Przed indukcją znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku pacjentów według skróconej wersji (mYPAS) zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale po zastosowaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym u dzieci
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po znieczuleniu

Całkowity wynik od 22,916 (minimalny wynik = najniższy poziom lęku/całkowite odprężenie) do 100 (maksymalny wynik = maksymalny poziom lęku/napad paniki)

Całkowity wynik uzyskuje się z 4 podskali, jak opisano poniżej:

A. Aktywność (1-4) B. Wokalizacje (1-6) C. Ekspresja emocjonalna (1-4) D. Stan pozornego pobudzenia (1-4) Łączny wynik: Podziel ocenę każdej pozycji przez najwyższą możliwą ocenę (tj. , 6 dla pozycji „wokalizacje” i 4 dla wszystkich innych pozycji), dodaj wszystkie uzyskane wartości, podziel przez 4 i pomnóż przez 100

Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i 1 godzinę po znieczuleniu
Zadowolenie rodziców na podstawie kwestionariuszy po zastosowaniu klarownych płynów na czczo przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami przed znieczuleniem ogólnym u dzieci
Ramy czasowe: 2 godziny do 24 godzin po znieczuleniu

Łączny wynik od 20 (minimalny wynik = niezadowalający) do 100 (maksymalny wynik = bardzo zadowalający) Łączny wynik uzyskuje się z 11 odpowiedzi na 11 pytań

każda z odpowiedzi zostanie oceniona jako: Zdecydowanie się zgadzam(5 )- Zgadzam się(4 )- Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się(3)- Nie zgadzam się(2) -Zdecydowanie się nie zgadzam(1) z wyjątkiem odpowiedzi dla kwestionariusza nr 3,6,8 punktacja: Zdecydowanie się zgadzam(1) – Zgadzam się(2) – Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam(3) – Nie zgadzam się(4) – Zdecydowanie się nie zgadzam(5) Obliczenie wyniku całkowitego: Podziel każdą ocenę pozycji przez 5, dodaj wszystkie otrzymane wartości, podzielić przez 11 i pomnożyć przez 100

2 godziny do 24 godzin po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
  • Krzesło do nauki: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie zostanie udostępniona, ponieważ dane z IChP nie są szczególnie ważne przy podejmowaniu decyzji o wykonalności wytycznych dotyczących 1-godzinnego postu bez płynów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj