Fattibilità di 1 ora di digiuno con fluidi chiari prima dell'AG pediatrica
Uno studio di controllo randomizzato che confronta il protocollo di digiuno 6-4-1 con le linee guida di digiuno 6-4-2 classiche per i pazienti pediatrici
Lo studio ha lo scopo di indagare il tempo di digiuno appropriato per il fluido limpido nei pazienti pediatrici che pianificano un intervento chirurgico minore elettivo.
Questo è uno studio di controllo randomizzato, quale paziente verrà selezionato in modo casuale per digiunare per fluidi chiari per 1 ora o 2 ore.
È importante determinare il volume residuo gastrico per il gruppo di età pediatrica prima di un intervento chirurgico minore elettivo per determinare se la differenza tra 1 ora di digiuno e 2 ore di digiuno per liquidi limpidi è significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'ultimo protocollo di digiuno attualmente adottato e raccomandato da Regno Unito, Francia e Royal Children Hospital Melbourne.
La domanda di ricerca è: lo sperimentatore dovrebbe cambiare il protocollo di digiuno per i pazienti pediatrici prima dell'operazione.
Il servizio di anestesia è allo studio. I partecipanti sono pazienti di età compresa tra i 5 e i 16 anni sottoposti a chirurgia minore elettiva in otorinolaringoiatria, oculistica, chirurgia dentale, chirurgia generale e ortopedia.
Questo studio sarà fatto in UMMC. Saranno reclutati 2 gruppi di pazienti composti da 50 pazienti ciascuno. Ciascuno del gruppo verrà istruito a digiunare per fluidi chiari per 1 ora o 2 ore prima dell'intervento. Prima dell'induzione, la quantità di contenuto addominale è stata esaminata mediante ecografia. Inoltre, verrà valutato il livello di ansia dei pazienti prima e 1 ora dopo l'anestesia generale. Inoltre, i genitori dei pazienti compileranno un questionario dopo l'intervento chirurgico per valutare la soddisfazione dei genitori nei confronti del servizio di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-16 anni
- elettiva chirurgia minore a cielo aperto in otorinolaringoiatria, oculistica, odontoiatria, chirurgia generale e ortopedia
Criteri di esclusione:
- Reflusso gastroesofageo (MRGE)
- insufficienza renale
- grave paralisi cerebrale
- alcune enteropatie
- stenosi esofagee
- acalasia
- diabete mellito con gastroparesi
- controindicazioni chirurgiche
- Casi di emergenza
- pazienti già intubati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fluido limpido a digiuno per 1 ora prima dell'anestesia
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Questo studio ha lo scopo di valutare l'ultimo protocollo di digiuno attualmente adottato e raccomandato da Regno Unito, Francia e Royal Children Hospital Melbourne. La domanda di ricerca è se dovremmo cambiare il nostro protocollo di digiuno per i pazienti pediatrici prima dell'operazione Il servizio di anestesia è allo studio. Prima dell'induzione, la quantità di contenuto addominale è stata esaminata mediante ecografia. Inoltre, i genitori compileranno un questionario dopo l'intervento chirurgico per valutare il livello di ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento. |
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NESSUN_INTERVENTO: Fluido limpido a digiuno per 2 ore prima dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico mediante ecografia dopo l'applicazione di liquidi chiari a digiuno per 1 ora rispetto a 2 ore prima dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia generale
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Utilizziamo gli ultrasuoni per valutare il volume gastrico Effettuiamo la scansione delle parti distali dello stomaco-antro in posizione semiseduta o RLD. Un'alta frequenza lineare (ad es. 5-12 MHz) può essere utilizzato in pazienti più magri o pediatrici o per ottenere immagini dettagliate della parete gastrica (4-6 mm). L'area della sezione trasversale antrale (CSA) può essere misurata utilizzando due diametri perpendicolari e la formula dell'area di un'ellisse: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=diametro antero-posteriore e CC=diametro craniocaudale) GV (ml)=27.0+14.6×right-latCSA-1.28×età (formula di Perlas e colleghi) Il volume residuo gastrico totale viene quindi diviso per il peso corporeo per ottenere ml/kg, minore è il valore migliore sarà il risultato. Lo standard di riferimento è il volume residuo gastrico acquisito mediante aspirazione nasogastrica mediante sondino nasogastrico. Il risultato di > 1,5 ml/kg mostra che il paziente presentava un rischio di aspirazione, il risultato di > 1 ml/kg è significativamente aumentato in questo studio |
Prima dell'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia dei pazienti in base alla versione breve della scala di ansia preoperatoria Yale modificata (mYPAS) dopo l'applicazione di liquidi chiari a digiuno per 1 ora rispetto a 2 ore prima dell'anestesia generale pediatrica
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1 ora dopo l'anestesia
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Punteggio totale da 22.916 (punteggio minimo= minimo livello di ansia/rilassamento totale) a 100 (punteggio massimo= massimo livello di ansia/attacco di panico) Il punteggio totale è ottenuto da 4 sottoscale come descritto di seguito: A. Attività (1-4) B. Vocalizzazioni (1-6) C. Espressività emotiva (1-4) D. Stato di eccitazione apparente (1-4) Punteggio totale: dividere la valutazione di ogni elemento per la valutazione più alta possibile (ad es. , 6 per la voce "vocalizzazione" e 4 per tutte le altre voci), somma tutti i valori prodotti, dividi per 4 e moltiplica per 100 |
Prima dell'induzione dell'anestesia generale e 1 ora dopo l'anestesia
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Soddisfazione dei genitori mediante questionari dopo l'applicazione di liquidi chiari a digiuno per 1 ora rispetto a 2 ore prima dell'anestesia generale pediatrica
Lasso di tempo: Da 2 ore a 24 ore dopo l'anestesia
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Punteggio totale da 20 (punteggio minimo = non soddisfatto) a 100 (punteggio massimo = molto soddisfatto) Il punteggio totale si ottiene da 11 risposte alle 11 domande ciascuna delle risposte sarà valutata come: Completamente d'accordo(5 )- D'accordo(4 )- Né d'accordo né in disaccordo(3)- In disaccordo(2) -In totale disaccordo(1) eccetto che le risposte per il questionario numero 3,6,8 saranno punteggio come: Completamente d'accordo(1 )- D'accordo(2 )- Né d'accordo né in disaccordo(3)- Non d'accordo(4) -Fortemente in disaccordo(5) Calcolo del punteggio totale: dividere ogni valutazione per 5, sommare tutti i valori prodotti, dividere per 11 e moltiplicare per 100 |
Da 2 ore a 24 ore dopo l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Cattedra di studio: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019211-7120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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