Viabilidade de 1 hora de jejum de fluidos claros antes da IG pediátrica
Um estudo de controle randomizado comparando o protocolo de jejum 6-4-1 com a diretriz clássica de jejum 6-4-2 para pacientes pediátricos
O objetivo do estudo é investigar o tempo de jejum apropriado para líquidos claros em pacientes pediátricos que planejam uma pequena cirurgia eletiva.
Este é um estudo de controle randomizado, cujo paciente será selecionado aleatoriamente para jejuar para líquido claro por 1 hora ou 2 horas.
É importante determinar o volume residual gástrico para a faixa etária pediátrica antes da pequena cirurgia eletiva, a fim de determinar se a diferença entre 1 hora de jejum e 2 horas de jejum para líquido claro é significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o mais recente protocolo de jejum atualmente adotado e recomendado pelo Reino Unido, França e Royal Children Hospital Melbourne.
A questão da pesquisa é se o investigador deve alterar o protocolo de jejum para pacientes pediátricos antes da operação.
O serviço de anestesia está sendo estudado. Os participantes são pacientes de 5 a 16 anos de idade planejados para pequenas cirurgias eletivas em otorrinolaringologia, oftalmologia, cirurgia odontológica, cirurgia geral e ortopedia.
Este estudo será realizado na UMMC. Serão recrutados 2 grupos de pacientes, compostos por 50 pacientes cada. Cada um do grupo será instruído a jejuar para líquido claro por 1 hora ou 2 horas antes da cirurgia. Antes da indução, a quantidade de conteúdo abdominal foi examinada por ultrassonografia. Além disso, o nível de ansiedade dos pacientes antes e 1 hora após a anestesia geral será avaliado. Além disso, os pais dos pacientes preencherão um questionário após a cirurgia para avaliar a satisfação dos pais em relação ao serviço de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-16 anos
- pequena cirurgia aberta eletiva em otorrinolaringologia, oftalmologia, cirurgia odontológica, cirurgia geral e ortopedia
Critério de exclusão:
- Refluxo gastroesofágico (DRGE)
- insuficiência renal
- paralisia cerebral severa
- algumas enteropatias
- estenoses esofágicas
- acalásia
- diabetes melito com gastroparesia
- contra-indicações cirúrgicas
- Casos de emergência
- pacientes já entubados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jejum líquido claro por 1 hora antes da anestesia
|
Este estudo avalia o mais recente protocolo de jejum atualmente adotado e recomendado pelo Reino Unido, França e Royal Children Hospital Melbourne. A questão da pesquisa é se devemos mudar nosso protocolo de jejum para pacientes pediátricos antes da operação O serviço de anestesia está sendo estudado. Antes da indução, a quantidade de conteúdo abdominal foi examinada por ultrassonografia. Além disso, os pais preencherão um questionário após a cirurgia para avaliar o nível de ansiedade dos pacientes antes e depois da cirurgia. |
|
SEM_INTERVENÇÃO: Jejum líquido claro por 2 horas antes da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume residual gástrico por ultrassonografia após aplicação de líquido claro em jejum por 1 hora versus 2 horas antes da anestesia geral
Prazo: Antes da indução da anestesia geral
|
Usamos o ultrassom para avaliar o volume gástrico. Fazemos a varredura das partes distais do antro do estômago em uma posição semi-sentada ou RLD. Uma alta frequência linear (por ex. 5-12 MHz) pode ser usado em pacientes mais magros ou pediátricos ou para obter imagens detalhadas da parede gástrica (4-6mm). A área da seção transversal antral (CSA) pode ser medida usando dois diâmetros perpendiculares e a fórmula da área de uma elipse: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=diâmetro ântero-posterior e CC=diâmetro craniocaudal) GV (ml)=27,0+14,6×direita-latCSA-1,28×idade (fórmula de Perlas e colegas) O volume residual gástrico total é então dividido pelo peso corporal para obter ml/kg, quanto menor o valor, melhor o resultado. O padrão de referência é o volume residual gástrico adquirido por sucção nasogástrica com sonda nasogástrica. Resultado de >1,5ml/kg mostra que o paciente apresenta risco de aspiração, resultado de >1ml/kg é um aumento significativo neste estudo |
Antes da indução da anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade de pacientes pela versão curta da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) após a aplicação de jejum de líquidos claros por 1 hora versus 2 horas antes da anestesia geral pediátrica
Prazo: Antes da indução da anestesia geral e 1 hora após a anestesia
|
Pontuação total de 22.916 (pontuação mínima= nível mínimo de ansiedade/relaxamento total) a 100 (pontuação máxima= nível máximo de ansiedade/ataque de pânico) A pontuação total é obtida a partir de 4 subescalas, conforme descrito abaixo: A. Atividade (1-4) B. Vocalizações (1-6) C. Expressividade emocional (1-4) D. Estado de aparente excitação (1-4) Pontuação total: Divida a classificação de cada item pela classificação mais alta possível (ou seja, , 6 para o item "vocalizações" e 4 para todos os outros itens), some todos os valores produzidos, divida por 4 e multiplique por 100 |
Antes da indução da anestesia geral e 1 hora após a anestesia
|
|
Satisfação dos pais por meio de questionários após aplicação de fluidos claros em jejum por 1 hora versus 2 horas antes da anestesia geral pediátrica
Prazo: 2 horas a 24 horas após a anestesia
|
Pontuação total de 20 (pontuação mínima = não satisfez) a 100 (pontuação máxima = satisfez muito) A pontuação total é obtida a partir de 11 respostas às 11 perguntas cada uma das respostas será pontuada como: Concordo totalmente(5 )- Concordo(4)- Nem concordo nem discordo(3)- Discordo(2) -Discordo totalmente(1) exceto as respostas para o questionário número 3,6,8 serão pontue como: Concordo totalmente(1 )- Concordo(2)- Nem concordo nem discordo(3)- Discordo(4) -Discordo totalmente(5) Cálculo da pontuação total: Divida a classificação de cada item por 5, some todos os valores produzidos, divida por 11 e multiplique por 100 |
2 horas a 24 horas após a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019211-7120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .