Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av 1 times klarvæskefaste før pediatrisk GA

1. juni 2020 oppdatert av: Ma Tai Jiun

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner 6-4-1 fasteprotokoll med klassisk 6-4-2 fasteretningslinje for pediatriske pasienter

Målet med studien er å undersøke passende fastetid for klar væske hos pediatriske pasienter som planlegger for elektiv mindre kirurgi.

Dette er et randomisert kontrollforsøk, hvor pasienten vil bli valgt tilfeldig for å faste for klar væske i 1 time eller 2 timer.

Det er viktig å bestemme restvolumet for pediatrisk aldersgruppe før elektiv mindre kirurgi for å fastslå om forskjellen mellom 1 times faste og 2 timers faste for klar væske er signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere den siste fasteprotokollen som for tiden er vedtatt og anbefalt av Storbritannia, Frankrike og Royal Children Hospital Melbourne.

Forskningsspørsmålet er bør etterforskeren endre fasteprotokoll for pediatriske pasienter før operasjon.

Anestesitjenesten utredes. Deltakere er pasienter som er i alderen 5-16 år er planlagt for elektiv mindre kirurgi innen entor-, øye-, tannkirurgi, generell kirurgi og ortopedi.

Denne studien vil bli gjort i UMMC. Det skal rekrutteres 2 pasientgrupper som består av 50 pasienter hver. Hver i gruppen vil bli bedt om å faste for klar væske i 1 time eller 2 timer før operasjonen. Før induksjon ble mengden av abdominalt innhold undersøkt ved hjelp av ultralydskanning. I tillegg vil pasientens angstnivå før og 1 time etter generell anestesi bli vurdert. Foreldre til pasienter vil også fylle ut et spørreskjema etter operasjonen for å vurdere foreldrenes tilfredshet med anestesitjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-16 år gammel
  • elektiv åpen mindre kirurgi i entre-, øye-, tannkirurgi, generell kirurgi og ortopedi

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroøsofageal refluks (GORD)
  • nyresvikt
  • alvorlig cerebral parese
  • noen enteropatier
  • øsofagusforsnævringer
  • akalasi
  • diabetes mellitus med gastroparese
  • kirurgiske kontraindikasjoner
  • Nødsaker
  • pasienter som allerede var intubert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fastende klar væske i 1 time før anestesi
Annen: Fastetid for klar væske før anestesi

Denne studien skal evaluere den siste fasteprotokollen som for tiden er vedtatt og anbefalt av Storbritannia, Frankrike og Royal Children Hospital Melbourne.

Forskningsspørsmålet er bør vi endre fasteprotokollen vår for pediatriske pasienter før operasjon Anestesitjenesten utredes. Før induksjon ble mengden av abdominalt innhold undersøkt ved hjelp av ultralydskanning. I tillegg vil foreldrene fylle ut et spørreskjema etter operasjonen for å vurdere angstnivået til pasienter før og etter operasjonen.
INGEN_INTERVENSJON: Fastende klar væske i 2 timer før anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk restvolum ved ultralyd etter påføring av klar væske faste i 1 time versus 2 timer før generell anestesi
Tidsramme: Før induksjon av generell anestesi

Vi bruker ultralyd for å evaluere magevolum. Vi skanner distale deler av mage-antrum i en halvsittende eller RLD-stilling.

En lineær høyfrekvens (f.eks. 5-12 MHz) transduser kan brukes til slankere eller pediatriske pasienter eller for å få detaljerte bilder av mageveggen (4-6 mm).

Antral tverrsnittsareal (CSA) kan måles ved å bruke to vinkelrette diametre og formelen for arealet av en ellipse: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=antero-posterior diameter og CC=craniocaudal diameter)

GV (ml)=27,0+14,6×høyre-latCSA-1,28×alder(Perlas og kollegers formel)

Totalt restvolum i magen deles deretter på kroppsvekt for å få ml/kg, jo lavere verdi jo bedre resultat.

Referansestandard er gastrisk restvolum oppnådd gjennom nasogastrisk sug ved bruk av nasogastrisk sonde.

Resultat på >1,5 ml/kg viser at pasienten utgjorde risiko for aspirasjon, resultat på >1 ml/kg er signifikant økning i denne studien
Før induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå hos pasienter etter kortversjon av (mYPAS)modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale etter påføring av klar væske faste i 1 time versus 2 timer før pediatrisk generell anestesi
Tidsramme: Før induksjon av generell anestesi og 1 time etter anestesi

Total poengsum fra 22.916 (minimumscore = minst angstnivå/total avslapning) til 100 (maksimal poengsum = maksimalt angstnivå/panikkanfall)

Total poengsum er hentet fra 4 underskala som beskrevet nedenfor:

A. Aktivitet (1-4) B. Vokaliseringer (1-6) C. Emosjonell ekspressivitet (1-4) D. Tilsynelatende opphisselse (1-4) Total poengsum: Del hvert element med høyest mulig vurdering (dvs. , 6 for "vokalisering"-elementet og 4 for alle andre elementer), legg til alle de produserte verdiene, del på 4 og multipliser med 100
Før induksjon av generell anestesi og 1 time etter anestesi
Foreldretilfredshet med spørreskjemaer etter påføring av klarvæske faste i 1 time versus 2 timer før pediatrisk generell anestesi
Tidsramme: 2 timer til 24 timer etter anestesi

Total poengsum fra 20 (minimumspoeng = ikke tilfredsstilt) til 100 (maksimal poengsum = meget tilfreds) Totalpoengsum oppnås fra 11 svar på de 11 spørsmålene

hvert av svarene vil gis som: Helt enig(5 )- Enig(4 )- Verken enig eller uenig(3)- Uenig(2) -Helt uenig(1) bortsett fra svar på spørreskjema nummer 3,6,8 vil være score som: Helt enig(1)- Enig(2)- Verken enig eller uenig(3)- Uenig(4) -Helt uenig(5) Totalpoengsberegning: Del hver varevurdering med 5, legg til alle de produserte verdiene, del på 11 og gang med 100
2 timer til 24 timer etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ma Tai Jiun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
  • Studiestol: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019211-7120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil ikke deles fordi IPD-dataene ikke er spesielt viktige for å avgjøre gjennomførbarheten av en 1-times klar væske-fasteretningslinje.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk restvolum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere