- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03952260
Faisabilité d'un jeûne de liquide clair d'une heure avant l'AG pédiatrique
Un essai contrôlé randomisé comparant le protocole de jeûne 6-4-1 aux directives classiques de jeûne 6-4-2 pour les patients pédiatriques
L'étude vise à étudier le temps de jeûne approprié pour un liquide clair chez les patients pédiatriques qui prévoient une chirurgie mineure élective.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, dont le patient sera sélectionné au hasard pour jeûner pour un liquide clair pendant 1 heure ou 2 heures.
Il est important de déterminer le volume résiduel gastrique pour le groupe d'âge pédiatrique avant une chirurgie mineure élective afin de déterminer si la différence entre 1 heure de jeûne et 2 heures de jeûne pour un liquide clair est significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer le dernier protocole de jeûne actuellement adopté et recommandé par le Royaume-Uni, la France et le Royal Children Hospital de Melbourne.
La question de recherche est de savoir si l'investigateur doit changer le protocole de jeûne pour les patients pédiatriques avant l'opération.
Le service d'anesthésie est à l'étude. Les participants sont des patients âgés de 5 à 16 ans devant subir une chirurgie mineure élective en ORL, ophtalmologie, chirurgie dentaire, chirurgie générale et orthopédie.
Cette étude se fera à l'UMMC. 2 groupes de patients seront recrutés, composés de 50 patients chacun. Chacun des groupes sera invité à jeûner pour un liquide clair pendant 1 heure ou 2 heures avant la chirurgie. Avant l'induction, la quantité de contenu abdominal a été examinée à l'aide d'une échographie. De plus, le niveau d'anxiété des patients avant et 1 heure après l'anesthésie générale sera évalué. De plus, les parents des patients rempliront un questionnaire après la chirurgie pour évaluer la satisfaction des parents envers le service d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-16 ans
- chirurgie mineure ouverte élective en ORL, ophtalmologie, chirurgie dentaire, chirurgie générale et orthopédie
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesophagien (RGO)
- insuffisance rénale
- paralysie cérébrale sévère
- certaines entéropathies
- sténoses oesophagiennes
- achalasie
- diabète sucré avec gastroparésie
- contre-indications chirurgicales
- Cas d'urgence
- patients déjà intubés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liquide clair à jeun pendant 1 heure avant l'anesthésie
|
Cette étude vise à évaluer le dernier protocole de jeûne actuellement adopté et recommandé par le Royaume-Uni, la France et le Royal Children Hospital de Melbourne. La question de recherche est de savoir si nous devons changer notre protocole de jeûne pour les patients pédiatriques avant l'opération. Le service d'anesthésie est à l'étude. Avant l'induction, la quantité de contenu abdominal a été examinée à l'aide d'une échographie. De plus, les parents rempliront un questionnaire après la chirurgie pour évaluer le niveau d'anxiété des patients avant et après la chirurgie. |
AUCUNE_INTERVENTION: Liquide clair à jeun pendant 2 heures avant l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel gastrique par échographie après application de liquide clair à jeun pendant 1h versus 2h avant anesthésie générale
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie générale
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Nous utilisons l'échographie pour évaluer le volume gastrique Nous scannons les parties distales de l'estomac-antre en position semi-assise ou RLD. Une haute fréquence linéaire (par ex. 5-12 MHz) peut être utilisé chez les patients plus maigres ou pédiatriques ou pour obtenir des images détaillées de la paroi gastrique (4-6 mm). La surface de section transversale antrale (CSA) peut être mesurée en utilisant deux diamètres perpendiculaires et la formule de la surface d'une ellipse : CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=diamètre antéro-postérieur et CC=diamètre craniocaudal) GV (ml) = 27,0 + 14,6 × droite-latCSA-1,28 × âge (formule Perlas et collègues) Le volume résiduel gastrique total est ensuite divisé par le poids corporel pour obtenir ml/kg, plus la valeur est faible, meilleur est le résultat. La norme de référence est le volume résiduel gastrique acquis par aspiration nasogastrique à l'aide d'une sonde nasogastrique. Un résultat > 1,5 ml/kg montre que le patient présentait un risque d'aspiration, un résultat > 1 ml/kg est significativement augmenté dans cette étude |
Avant l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété des patients selon la version courte de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) après l'application d'un liquide clair à jeun pendant 1 heure contre 2 heures avant l'anesthésie générale pédiatrique
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie générale et 1 heure après l'anesthésie
|
Score total de 22,916 (score minimum = niveau d'anxiété le plus bas/relaxation totale) à 100 (score maximum = niveau d'anxiété maximum/attaque de panique) Le score total est obtenu à partir de 4 sous-échelles comme décrit ci-dessous : A. Activité (1-4) B. Vocalisations (1-6) C. Expressivité émotionnelle (1-4) D. État d'excitation apparente (1-4) Score total : Divisez chaque note par la note la plus élevée possible (c.-à-d. , 6 pour l'item "vocalisations" et 4 pour tous les autres items), additionner toutes les valeurs produites, diviser par 4, et multiplier par 100 |
Avant l'induction de l'anesthésie générale et 1 heure après l'anesthésie
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Satisfaction parentale par questionnaire après application d'un liquide clair à jeun pendant 1 heure contre 2 heures avant l'anesthésie générale pédiatrique
Délai: 2 heures à 24 heures après l'anesthésie
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Score total de 20 (score minimum = pas satisfait) à 100 (score maximum = très satisfait) Le score total est obtenu à partir de 11 réponses aux 11 questions chacune des réponses sera notée comme : Fortement d'accord (5 ) - D'accord (4 ) - Ni d'accord ni en désaccord (3) - En désaccord (2) - Fortement en désaccord (1) sauf que les réponses aux questionnaires numéros 3, 6, 8 seront Noter comme : Tout à fait d'accord(1 )- D'accord(2 )- Ni d'accord ni en désaccord(3)- En désaccord(4) -Fortement en désaccord(5) diviser par 11 et multiplier par 100 |
2 heures à 24 heures après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Chaise d'étude: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019211-7120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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