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Faisabilité d'un jeûne de liquide clair d'une heure avant l'AG pédiatrique

1 juin 2020 mis à jour par: Ma Tai Jiun

Un essai contrôlé randomisé comparant le protocole de jeûne 6-4-1 aux directives classiques de jeûne 6-4-2 pour les patients pédiatriques

L'étude vise à étudier le temps de jeûne approprié pour un liquide clair chez les patients pédiatriques qui prévoient une chirurgie mineure élective.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, dont le patient sera sélectionné au hasard pour jeûner pour un liquide clair pendant 1 heure ou 2 heures.

Il est important de déterminer le volume résiduel gastrique pour le groupe d'âge pédiatrique avant une chirurgie mineure élective afin de déterminer si la différence entre 1 heure de jeûne et 2 heures de jeûne pour un liquide clair est significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer le dernier protocole de jeûne actuellement adopté et recommandé par le Royaume-Uni, la France et le Royal Children Hospital de Melbourne.

La question de recherche est de savoir si l'investigateur doit changer le protocole de jeûne pour les patients pédiatriques avant l'opération.

Le service d'anesthésie est à l'étude. Les participants sont des patients âgés de 5 à 16 ans devant subir une chirurgie mineure élective en ORL, ophtalmologie, chirurgie dentaire, chirurgie générale et orthopédie.

Cette étude se fera à l'UMMC. 2 groupes de patients seront recrutés, composés de 50 patients chacun. Chacun des groupes sera invité à jeûner pour un liquide clair pendant 1 heure ou 2 heures avant la chirurgie. Avant l'induction, la quantité de contenu abdominal a été examinée à l'aide d'une échographie. De plus, le niveau d'anxiété des patients avant et 1 heure après l'anesthésie générale sera évalué. De plus, les parents des patients rempliront un questionnaire après la chirurgie pour évaluer la satisfaction des parents envers le service d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-16 ans
  • chirurgie mineure ouverte élective en ORL, ophtalmologie, chirurgie dentaire, chirurgie générale et orthopédie

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • insuffisance rénale
  • paralysie cérébrale sévère
  • certaines entéropathies
  • sténoses oesophagiennes
  • achalasie
  • diabète sucré avec gastroparésie
  • contre-indications chirurgicales
  • Cas d'urgence
  • patients déjà intubés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Liquide clair à jeun pendant 1 heure avant l'anesthésie

Cette étude vise à évaluer le dernier protocole de jeûne actuellement adopté et recommandé par le Royaume-Uni, la France et le Royal Children Hospital de Melbourne.

La question de recherche est de savoir si nous devons changer notre protocole de jeûne pour les patients pédiatriques avant l'opération. Le service d'anesthésie est à l'étude. Avant l'induction, la quantité de contenu abdominal a été examinée à l'aide d'une échographie. De plus, les parents rempliront un questionnaire après la chirurgie pour évaluer le niveau d'anxiété des patients avant et après la chirurgie.

AUCUNE_INTERVENTION: Liquide clair à jeun pendant 2 heures avant l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique par échographie après application de liquide clair à jeun pendant 1h versus 2h avant anesthésie générale
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie générale

Nous utilisons l'échographie pour évaluer le volume gastrique Nous scannons les parties distales de l'estomac-antre en position semi-assise ou RLD.

Une haute fréquence linéaire (par ex. 5-12 MHz) peut être utilisé chez les patients plus maigres ou pédiatriques ou pour obtenir des images détaillées de la paroi gastrique (4-6 mm).

La surface de section transversale antrale (CSA) peut être mesurée en utilisant deux diamètres perpendiculaires et la formule de la surface d'une ellipse : CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=diamètre antéro-postérieur et CC=diamètre craniocaudal)

GV (ml) = 27,0 + 14,6 × droite-latCSA-1,28 × âge (formule Perlas et collègues)

Le volume résiduel gastrique total est ensuite divisé par le poids corporel pour obtenir ml/kg, plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.

La norme de référence est le volume résiduel gastrique acquis par aspiration nasogastrique à l'aide d'une sonde nasogastrique.

Un résultat > 1,5 ml/kg montre que le patient présentait un risque d'aspiration, un résultat > 1 ml/kg est significativement augmenté dans cette étude

Avant l'induction de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété des patients selon la version courte de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) après l'application d'un liquide clair à jeun pendant 1 heure contre 2 heures avant l'anesthésie générale pédiatrique
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie générale et 1 heure après l'anesthésie

Score total de 22,916 (score minimum = niveau d'anxiété le plus bas/relaxation totale) à 100 (score maximum = niveau d'anxiété maximum/attaque de panique)

Le score total est obtenu à partir de 4 sous-échelles comme décrit ci-dessous :

A. Activité (1-4) B. Vocalisations (1-6) C. Expressivité émotionnelle (1-4) D. État d'excitation apparente (1-4) Score total : Divisez chaque note par la note la plus élevée possible (c.-à-d. , 6 pour l'item "vocalisations" et 4 pour tous les autres items), additionner toutes les valeurs produites, diviser par 4, et multiplier par 100

Avant l'induction de l'anesthésie générale et 1 heure après l'anesthésie
Satisfaction parentale par questionnaire après application d'un liquide clair à jeun pendant 1 heure contre 2 heures avant l'anesthésie générale pédiatrique
Délai: 2 heures à 24 heures après l'anesthésie

Score total de 20 (score minimum = pas satisfait) à 100 (score maximum = très satisfait) Le score total est obtenu à partir de 11 réponses aux 11 questions

chacune des réponses sera notée comme : Fortement d'accord (5 ) - D'accord (4 ) - Ni d'accord ni en désaccord (3) - En désaccord (2) - Fortement en désaccord (1) sauf que les réponses aux questionnaires numéros 3, 6, 8 seront Noter comme : Tout à fait d'accord(1 )- D'accord(2 )- Ni d'accord ni en désaccord(3)- En désaccord(4) -Fortement en désaccord(5) diviser par 11 et multiplier par 100

2 heures à 24 heures après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
  • Chaise d'étude: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (RÉEL)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019211-7120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé car les données IPD ne sont pas particulièrement importantes pour décider de la faisabilité d'une directive de jeûne de liquide clair d'une heure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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