Mulighed for 1 times faste med klar væske før pædiatrisk GA
Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 6-4-1 fastende protokol med klassisk 6-4-2 fastende retningslinje for pædiatriske patienter
Undersøgelsen har til formål at undersøge den passende fastetid for klar væske hos pædiatriske patienter, der planlægger en elektiv mindre operation.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, hvor patienten vil blive udvalgt tilfældigt til at faste for klar væske i 1 time eller 2 timer.
Det er vigtigt at bestemme gastrisk restvolumen for pædiatrisk aldersgruppe forud for elektiv mindre operation for at bestemme, om forskellen mellem 1 times faste og 2 timers faste for klar væske er signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere den seneste fasteprotokol, som i øjeblikket er vedtaget og anbefalet af Storbritannien, Frankrig og Royal Children Hospital Melbourne.
Forskningsspørgsmålet er, om investigator skal ændre fasteprotokol for pædiatriske patienter før operation.
Anæstesitjenesten er under undersøgelse. Deltagerne er patienter, der er 5-16 år, planlægges til elektiv mindre kirurgi inden for entre-, øjen-, tandkirurgi, almen kirurgi og ortopædi.
Denne undersøgelse vil blive udført i UMMC. Der rekrutteres 2 grupper af patienter, som hver består af 50 patienter. Hver gruppe vil blive instrueret i at faste for klar væske i 1 time eller 2 timer før operationen. Inden induktion blev mængden af abdominalt indhold undersøgt ved hjælp af ultralydsskanning. Derudover vil patientens angstniveau før og 1 time efter generel anæstesi blive vurderet. Forældre til patienter vil også udfylde et spørgeskema efter operationen for at vurdere forældrenes tilfredshed med anæstesitjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-16 år gammel
- elektiv åben mindre kirurgi inden for entre-, øjen-, tandkirurgi, almen kirurgi og ortopædi
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageal refluks (GORD)
- Nyresvigt
- svær cerebral parese
- nogle enteropatier
- esophageale forsnævringer
- akalasi
- diabetes mellitus med gastroparese
- kirurgiske kontraindikationer
- Nødsager
- patienter, der allerede var intuberet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fastende klar væske i 1 time før anæstesi
|
Denne undersøgelse skal evaluere den seneste fasteprotokol, som i øjeblikket er vedtaget og anbefalet af Storbritannien, Frankrig og Royal Children Hospital Melbourne. Forskningsspørgsmålet er, om vi skal ændre vores fasteprotokol for pædiatriske patienter inden operationen. Anæstesitjenesten er ved at blive undersøgt. Inden induktion blev mængden af abdominalt indhold undersøgt ved hjælp af ultralydsskanning. Derudover vil forældre udfylde et spørgeskema efter operationen for at vurdere angstniveauet hos patienter før og efter operationen. |
|
NO_INTERVENTION: Fastende klar væske i 2 timer før anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen ved ultralyd efter påføring af klar væske faste i 1 time versus 2 timer før generel anæstesi
Tidsramme: Før induktion af generel anæstesi
|
Vi bruger ultralyd til at evaluere gastrisk volumen. Vi scanner distale dele af mave-antrum i en semi-siddende eller RLD position. En lineær højfrekvens (f.eks. 5-12 MHz) transducer kan bruges til slankere eller pædiatriske patienter eller til at få detaljerede billeder af mavevæggen (4-6 mm). Antral tværsnitsareal (CSA) kan måles ved at bruge to vinkelrette diametre og formlen for arealet af en ellipse: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=antero-posterior diameter og CC=craniocaudal diameter) GV (ml)=27,0+14,6×højre-latCSA-1,28×alder(Perlas og kollegers formel) Total gastrisk restvolumen divideres derefter med kropsvægt for at få ml/kg, jo lavere værdi, jo bedre resultat. Referencestandard er gastrisk restvolumen erhvervet gennem nasogastrisk sugning ved hjælp af nasogastrisk sonde. Resultat på >1,5 ml/kg viser, at patienten udgjorde risiko for aspiration, resultat på >1 ml/kg er signifikant stigning i denne undersøgelse |
Før induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau hos patienter efter kort version af (mYPAS)modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale efter påføring af klar væske faste i 1 time versus 2 timer før pædiatrisk generel anæstesi
Tidsramme: Før induktion af generel anæstesi og 1 time efter anæstesi
|
Samlet score fra 22.916 (minimum score = mindste angstniveau/total afslapning) til 100 (maksimal score = maksimalt angstniveau/ panikanfald) Samlet score opnås fra 4 underskalaen som beskrevet nedenfor: A. Aktivitet (1-4) B. Vokaliseringer (1-6) C. Følelsesmæssig udtryksevne (1-4) D. Tilsyneladende ophidselse (1-4) Samlet score: Divider hvert element-bedømmelse med den højest mulige vurdering (dvs. , 6 for "vokaliseringer"-elementet og 4 for alle andre elementer), tilføje alle de producerede værdier, dividere med 4 og gange med 100 |
Før induktion af generel anæstesi og 1 time efter anæstesi
|
|
Forældretilfredshed med spørgeskemaer efter påføring af klar væske faste i 1 time versus 2 timer før pædiatrisk generel anæstesi
Tidsramme: 2 timer til 24 timer efter anæstesi
|
Samlet score fra 20 (minimum score = ikke tilfredsstillet) til 100 (maksimal score = meget tilfreds) Samlet score opnås fra 11 svar på de 11 spørgsmål hvert af svarene vil blive scoret som: Meget enig(5 )- Enig(4 )- Hverken enig eller uenig(3)- Uenig(2) -Helt uenig(1) undtagen svar på spørgeskema nummer 3,6,8 vil være score som: Meget enig(1)- Enig(2)- Hverken enig eller uenig(3)- Uenig(4) -Helt uenig(5) Beregning af samlet score: Divider hver varebedømmelse med 5, tilføj alle de producerede værdier, dividere med 11 og gange med 100 |
2 timer til 24 timer efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Studiestol: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019211-7120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .