Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van 1 uur vasten met heldere vloeistof voorafgaand aan pediatrische GA

1 juni 2020 bijgewerkt door: Ma Tai Jiun

Een gerandomiseerde controlestudie waarin het 6-4-1 vastenprotocol wordt vergeleken met de klassieke 6-4-2 vastenrichtlijn voor pediatrische patiënten

De studie is bedoeld om de juiste vastentijd voor heldere vloeistof te onderzoeken bij pediatrische patiënten die een electieve kleine operatie plannen.

Dit is een gerandomiseerde controleproef, waarbij de patiënt willekeurig wordt geselecteerd om gedurende 1 uur of 2 uur te vasten voor heldere vloeistof.

Het is belangrijk om het maagresiduvolume voor de pediatrische leeftijdsgroep te bepalen voorafgaand aan een electieve kleine operatie om te bepalen of het verschil tussen 1 uur nuchter en 2 uur nuchter voor helder vocht significant is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het nieuwste vastenprotocol te evalueren dat momenteel wordt aangenomen en aanbevolen door het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en het Royal Children Hospital Melbourne.

De onderzoeksvraag is of de onderzoeker het vastenprotocol voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de operatie moet wijzigen.

De anesthesiedienst wordt bestudeerd. Deelnemers zijn patiënten van 5-16 jaar die zijn ingepland voor electieve kleine operaties in de oogheelkunde, oogheelkunde, kaakchirurgie, algemene chirurgie en orthopedie.

Dit onderzoek vindt plaats in het UMMC. Er zullen 2 groepen patiënten worden gerekruteerd die elk uit 50 patiënten bestaan. Elk van de groep krijgt de instructie om 1 uur of 2 uur voorafgaand aan de operatie te vasten voor helder vocht. Voorafgaand aan de inductie werd de hoeveelheid buikinhoud onderzocht met behulp van echografie. Bovendien zal het angstniveau van de patiënt voorafgaand aan en 1 uur na algemene anesthesie worden beoordeeld. Ook zullen ouders van patiënten na de operatie een vragenlijst invullen om de tevredenheid van de ouders over de anesthesiedienst te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-16 jaar oud
  • electieve open kleine chirurgie in oogheelkunde, oogchirurgie, kaakchirurgie, algemene chirurgie en orthopedie

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-oesofageale reflux (GORZ)
  • nierfalen
  • ernstige hersenverlamming
  • sommige enteropathieën
  • slokdarmstricturen
  • achalasie
  • diabetes mellitus met gastroparese
  • chirurgische contra-indicaties
  • Noodgevallen
  • patiënten die al geïntubeerd waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nuchtere heldere vloeistof gedurende 1 uur voorafgaand aan anesthesie

Deze studie is bedoeld om het nieuwste vastenprotocol te evalueren dat momenteel wordt aangenomen en aanbevolen door het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en het Royal Children Hospital Melbourne.

De onderzoeksvraag is of we ons vastenprotocol voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de operatie moeten wijzigen. De anesthesiedienst wordt onderzocht. Voorafgaand aan de inductie werd de hoeveelheid buikinhoud onderzocht met behulp van echografie. Bovendien zullen ouders na de operatie een vragenlijst invullen om het angstniveau van patiënten voor en na de operatie te beoordelen.

GEEN_INTERVENTIE: Nuchtere heldere vloeistof gedurende 2 uur voorafgaand aan anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagresiduvolume door echografie na aanbrengen van heldere vloeistof nuchter gedurende 1 uur versus 2 uur voorafgaand aan algemene anesthesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie

We gebruiken echografie om het maagvolume te evalueren. We scannen distale delen van de maag-antrum in een halfzittende of RLD-positie.

Een lineaire hoogfrequente (bijv. 5-12 MHz) transducer kan worden gebruikt bij slankere of pediatrische patiënten of om gedetailleerde beelden van de maagwand (4-6 mm) te verkrijgen.

Antrale dwarsdoorsnede (CSA) kan worden gemeten door gebruik te maken van twee loodrechte diameters en de formule van het gebied van een ellips: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=antero-posterieure diameter en CC=craniocaudale diameter)

GV (ml)=27.0+14.6×rechts-latCSA-1.28×leeftijd(Perlas en collega's formule)

Het totale maagresiduvolume wordt vervolgens gedeeld door het lichaamsgewicht om ml/kg te krijgen, hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.

De referentiestandaard is het maagresiduvolume verkregen door middel van nasogastrische afzuiging met behulp van een neussonde.

Resultaat van >1,5 ml/kg laat zien dat de patiënt risico op aspiratie had, resultaat van >1 ml/kg is significant hoger in dit onderzoek

Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau van patiënten door korte versie van (mYPAS) gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal na aanbrengen van heldere vloeistof nuchter gedurende 1 uur versus 2 uur voorafgaand aan pediatrische algemene anesthesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie en 1 uur na anesthesie

Totale score van 22.916 (minimumscore = minste angstniveau/totale ontspanning) tot 100 (maximumscore = maximaal angstniveau/paniekaanval)

De totale score wordt verkregen uit 4 subschalen zoals hieronder beschreven:

A. Activiteit (1-4) B. Vocalisaties (1-6) C. Emotionele expressiviteit (1-4) D. Toestand van schijnbare opwinding (1-4) Totale score: deel elke itemscore door de hoogst mogelijke score (d.w.z. , 6 voor het item "vocalisaties" en 4 voor alle andere items), tel alle geproduceerde waarden op, deel door 4 en vermenigvuldig met 100

Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie en 1 uur na anesthesie
Ouderlijke tevredenheid door middel van vragenlijsten na het aanbrengen van heldere vloeistof gedurende 1 uur vasten versus 2 uur voorafgaand aan pediatrische algemene anesthesie
Tijdsspanne: 2 uur tot 24 uur na anesthesie

Totale score van 20 (minimumscore = niet tevreden) tot 100 (maximumscore = zeer tevreden) Totale score wordt verkregen uit 11 antwoorden op de 11 vragen

elk van de antwoorden krijgt een score als: Helemaal mee eens(5 )- Mee eens(4 )- Niet mee eens, niet mee oneens(3)- Niet mee eens(2) -Zeer mee oneens(1) behalve dat de antwoorden voor vragenlijst nummer 3,6,8 zijn score als: Helemaal mee eens(1 )- Mee eens(2 )- Niet mee eens, niet mee oneens(3)- Niet mee eens(4) -Zeer mee oneens(5) Berekening totaalscore: deel elke itemscore door 5, tel alle geproduceerde waarden op, delen door 11 en vermenigvuldigen met 100

2 uur tot 24 uur na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
  • Studie stoel: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld omdat de IPD-gegevens niet bijzonder belangrijk zijn bij het bepalen van de haalbaarheid van een richtlijn voor 1 uur helder vasten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagresiduvolume

3
Abonneren