- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952260
Haalbaarheid van 1 uur vasten met heldere vloeistof voorafgaand aan pediatrische GA
Een gerandomiseerde controlestudie waarin het 6-4-1 vastenprotocol wordt vergeleken met de klassieke 6-4-2 vastenrichtlijn voor pediatrische patiënten
De studie is bedoeld om de juiste vastentijd voor heldere vloeistof te onderzoeken bij pediatrische patiënten die een electieve kleine operatie plannen.
Dit is een gerandomiseerde controleproef, waarbij de patiënt willekeurig wordt geselecteerd om gedurende 1 uur of 2 uur te vasten voor heldere vloeistof.
Het is belangrijk om het maagresiduvolume voor de pediatrische leeftijdsgroep te bepalen voorafgaand aan een electieve kleine operatie om te bepalen of het verschil tussen 1 uur nuchter en 2 uur nuchter voor helder vocht significant is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het nieuwste vastenprotocol te evalueren dat momenteel wordt aangenomen en aanbevolen door het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en het Royal Children Hospital Melbourne.
De onderzoeksvraag is of de onderzoeker het vastenprotocol voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de operatie moet wijzigen.
De anesthesiedienst wordt bestudeerd. Deelnemers zijn patiënten van 5-16 jaar die zijn ingepland voor electieve kleine operaties in de oogheelkunde, oogheelkunde, kaakchirurgie, algemene chirurgie en orthopedie.
Dit onderzoek vindt plaats in het UMMC. Er zullen 2 groepen patiënten worden gerekruteerd die elk uit 50 patiënten bestaan. Elk van de groep krijgt de instructie om 1 uur of 2 uur voorafgaand aan de operatie te vasten voor helder vocht. Voorafgaand aan de inductie werd de hoeveelheid buikinhoud onderzocht met behulp van echografie. Bovendien zal het angstniveau van de patiënt voorafgaand aan en 1 uur na algemene anesthesie worden beoordeeld. Ook zullen ouders van patiënten na de operatie een vragenlijst invullen om de tevredenheid van de ouders over de anesthesiedienst te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-16 jaar oud
- electieve open kleine chirurgie in oogheelkunde, oogchirurgie, kaakchirurgie, algemene chirurgie en orthopedie
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-oesofageale reflux (GORZ)
- nierfalen
- ernstige hersenverlamming
- sommige enteropathieën
- slokdarmstricturen
- achalasie
- diabetes mellitus met gastroparese
- chirurgische contra-indicaties
- Noodgevallen
- patiënten die al geïntubeerd waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuchtere heldere vloeistof gedurende 1 uur voorafgaand aan anesthesie
|
Deze studie is bedoeld om het nieuwste vastenprotocol te evalueren dat momenteel wordt aangenomen en aanbevolen door het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en het Royal Children Hospital Melbourne. De onderzoeksvraag is of we ons vastenprotocol voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de operatie moeten wijzigen. De anesthesiedienst wordt onderzocht. Voorafgaand aan de inductie werd de hoeveelheid buikinhoud onderzocht met behulp van echografie. Bovendien zullen ouders na de operatie een vragenlijst invullen om het angstniveau van patiënten voor en na de operatie te beoordelen. |
GEEN_INTERVENTIE: Nuchtere heldere vloeistof gedurende 2 uur voorafgaand aan anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maagresiduvolume door echografie na aanbrengen van heldere vloeistof nuchter gedurende 1 uur versus 2 uur voorafgaand aan algemene anesthesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie
|
We gebruiken echografie om het maagvolume te evalueren. We scannen distale delen van de maag-antrum in een halfzittende of RLD-positie. Een lineaire hoogfrequente (bijv. 5-12 MHz) transducer kan worden gebruikt bij slankere of pediatrische patiënten of om gedetailleerde beelden van de maagwand (4-6 mm) te verkrijgen. Antrale dwarsdoorsnede (CSA) kan worden gemeten door gebruik te maken van twee loodrechte diameters en de formule van het gebied van een ellips: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=antero-posterieure diameter en CC=craniocaudale diameter) GV (ml)=27.0+14.6×rechts-latCSA-1.28×leeftijd(Perlas en collega's formule) Het totale maagresiduvolume wordt vervolgens gedeeld door het lichaamsgewicht om ml/kg te krijgen, hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat. De referentiestandaard is het maagresiduvolume verkregen door middel van nasogastrische afzuiging met behulp van een neussonde. Resultaat van >1,5 ml/kg laat zien dat de patiënt risico op aspiratie had, resultaat van >1 ml/kg is significant hoger in dit onderzoek |
Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstniveau van patiënten door korte versie van (mYPAS) gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal na aanbrengen van heldere vloeistof nuchter gedurende 1 uur versus 2 uur voorafgaand aan pediatrische algemene anesthesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie en 1 uur na anesthesie
|
Totale score van 22.916 (minimumscore = minste angstniveau/totale ontspanning) tot 100 (maximumscore = maximaal angstniveau/paniekaanval) De totale score wordt verkregen uit 4 subschalen zoals hieronder beschreven: A. Activiteit (1-4) B. Vocalisaties (1-6) C. Emotionele expressiviteit (1-4) D. Toestand van schijnbare opwinding (1-4) Totale score: deel elke itemscore door de hoogst mogelijke score (d.w.z. , 6 voor het item "vocalisaties" en 4 voor alle andere items), tel alle geproduceerde waarden op, deel door 4 en vermenigvuldig met 100 |
Voorafgaand aan inductie van algemene anesthesie en 1 uur na anesthesie
|
Ouderlijke tevredenheid door middel van vragenlijsten na het aanbrengen van heldere vloeistof gedurende 1 uur vasten versus 2 uur voorafgaand aan pediatrische algemene anesthesie
Tijdsspanne: 2 uur tot 24 uur na anesthesie
|
Totale score van 20 (minimumscore = niet tevreden) tot 100 (maximumscore = zeer tevreden) Totale score wordt verkregen uit 11 antwoorden op de 11 vragen elk van de antwoorden krijgt een score als: Helemaal mee eens(5 )- Mee eens(4 )- Niet mee eens, niet mee oneens(3)- Niet mee eens(2) -Zeer mee oneens(1) behalve dat de antwoorden voor vragenlijst nummer 3,6,8 zijn score als: Helemaal mee eens(1 )- Mee eens(2 )- Niet mee eens, niet mee oneens(3)- Niet mee eens(4) -Zeer mee oneens(5) Berekening totaalscore: deel elke itemscore door 5, tel alle geproduceerde waarden op, delen door 11 en vermenigvuldigen met 100 |
2 uur tot 24 uur na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- Studie stoel: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019211-7120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagresiduvolume
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid