소아 GA 전 1시간 명확한 유체 단식의 타당성
소아 환자를 위한 고전적인 6-4-2 단식 지침과 6-4-1 단식 프로토콜을 비교하는 무작위 통제 시험
이 연구는 선택적 소수술을 계획하는 소아 환자의 맑은 액체에 대한 적절한 금식 시간을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이것은 1시간 또는 2시간 동안 맑은 액체를 위해 금식하도록 환자를 무작위로 선택하는 무작위 통제 시험입니다.
맑은 액체에 대한 1시간 단식과 2시간 단식의 차이가 유의미한지 여부를 결정하기 위해서는 선택적 소수술 전 소아 연령 그룹의 위 잔존량을 결정하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 영국, 프랑스 및 멜버른 왕립 어린이 병원에서 채택하고 권장하는 최신 단식 프로토콜을 평가하기 위한 것입니다.
연구 질문은 연구자가 수술 전에 소아 환자에 대한 금식 프로토콜을 변경해야 하는 것입니다.
마취 서비스가 연구되고 있습니다. 참가자는 5-16세의 환자로 이비인후과, 안과, 치과, 일반외과, 정형외과에서 소수술을 계획하고 있습니다.
이 연구는 UMMC에서 수행됩니다. 각각 50명의 환자로 구성된 2개의 환자 그룹이 모집될 것입니다. 각 그룹은 수술 전 1시간 또는 2시간 동안 맑은 액체를 위해 금식하도록 지시받을 것입니다. 유도에 앞서 초음파를 이용하여 복부 내용물의 양을 검사하였다. 또한, 전신 마취 전과 후 1시간 동안 환자의 불안 수준을 평가할 것입니다. 또한 환자의 부모는 마취 서비스에 대한 부모의 만족도를 평가하기 위해 수술 후 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-16세
- 이비인후과, 눈, 치과 수술, 일반 외과 및 정형외과의 선택적 개복 수술
제외 기준:
- 위식도 역류(GORD)
- 신부전
- 심한 뇌성마비
- 일부 장병
- 식도 협착
- 이완불능증
- 위마비를 동반한 당뇨병
- 외과 적 금기
- 긴급 상황
- 이미 삽관된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마취 전 1시간 동안 맑은 액체를 금식
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이 연구는 현재 영국, 프랑스 및 멜버른 왕립 어린이 병원에서 채택하고 권장하는 최신 단식 프로토콜을 평가하기 위한 것입니다. 연구 질문은 수술 전에 소아 환자를 위한 금식 프로토콜을 변경해야 하는가입니다. 마취 서비스가 연구되고 있습니다. 유도에 앞서 초음파를 이용하여 복부 내용물의 양을 검사하였다. 또한 부모는 수술 전후에 환자의 불안 수준을 평가하기 위해 수술 후 설문지를 작성합니다. |
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NO_INTERVENTION: 마취 전 2시간 동안 맑은 액체를 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 전 2시간 대비 1시간 동안 맑은 체액 단식을 적용한 후 초음파에 의한 위 잔존량
기간: 전신마취 유도 전
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초음파를 사용하여 위 용적을 평가합니다 반쯤 앉은 자세 또는 RLD 위치에서 위전부의 원위 부분을 스캔합니다. 선형 고주파(예: 5-12MHz) 트랜스듀서는 날씬한 환자나 소아 환자에게 사용하거나 위벽(4-6mm)의 상세한 이미지를 얻기 위해 사용할 수 있습니다. 전측 단면적(CSA)은 두 개의 수직 직경과 타원 면적의 공식을 사용하여 측정할 수 있습니다: CSA=(AP×CC×π)/4 (AP=전후 직경 및 CC=두개미측 직경) GV(ml)=27.0+14.6×right-latCSA-1.28×나이(Perlas 및 동료 공식) 그런 다음 총 위 잔류량을 체중으로 나누어 ml/kg을 얻습니다. 값이 낮을수록 결과가 좋습니다. 참고기준은 비위관을 이용한 비위흡인을 통해 얻은 위잔존량이다. >1.5ml/kg의 결과는 환자가 흡인의 위험이 있음을 보여주며 >1ml/kg의 결과는 이 연구에서 상당히 증가했습니다. |
전신마취 유도 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(mYPAS) 짧은 버전의 Yale 수술 전 불안 척도에 따른 환자의 불안 수준은 소아 전신 마취 전 1시간과 2시간 동안 맑은 액체 금식을 적용한 후
기간: 전신마취 유도 전 및 마취 후 1시간
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총점 22.916(최소점수=최저불안수준/완전이완)에서 100(최대점수=최대불안수준/공황발작) 총 점수는 아래에 설명된 대로 4개의 하위 척도에서 얻습니다. A. 활동(1-4) B. 발성(1-6) C. 감정 표현(1-4) D. 명백한 각성 상태(1-4) 총점: 각 항목 등급을 가능한 가장 높은 등급으로 나눕니다. , "vocalizations" 항목의 경우 6, 기타 모든 항목의 경우 4) 생성된 값을 모두 더하고 4로 나누고 100을 곱합니다. |
전신마취 유도 전 및 마취 후 1시간
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소아 전신 마취 전 2시간과 비교하여 1시간 동안 맑은 액체 금식을 적용한 후 설문지에 대한 부모의 만족도
기간: 마취 후 2시간 ~ 24시간
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20점(최소점수=만족하지 못함)에서 100점(최대점수=매우 만족함)까지의 총점 총점은 11문항에 대한 11개의 답변에서 구한다. 각 답변은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 매우 동의함(5 )- 동의함(4 )- 동의하지도 동의하지도 않음(3)- 동의하지 않음(2) - 매우 동의하지 않음(1). 매우 동의함(1 )- 동의함(2 )- 동의하지도 동의하지도 않음(3)- 동의하지 않음(4) - 매우 동의하지 않음(5) 총점 계산: 각 항목 등급을 5로 나누고 산출된 값을 모두 더합니다. 11로 나누고 100을 곱합니다. |
마취 후 2시간 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ma Tai Jiun, Dr, University of Malaya
- 연구 의자: Ina Ismiarti binti Shariffuddin, Ass. Prof, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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