Sort Out XI - コンボ ステントと BioMatrix Alpha ステントの比較 (SORTOUTXI)
2023年4月25日 更新者：Phillip Freeman
経皮的冠動脈インターベンションで治療された患者における、シロリムス溶出および内皮前駆細胞コンボ™ ステントの組み合わせと、バイオリムス溶出吸収性ポリマー コーティング BioMatrix Alpha™ ステントの無作為臨床比較。
SORT OUT XI 選択されていない虚血性心疾患患者の治療における Combo™ ステントと BioMatrix Alpha™ ステントの比較。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションで治療された患者における、Sirolimus 溶出および内皮前駆細胞 Combo™ ステントと、Biolimus 溶出吸収性ポリマーでコーティングされた BioMatrix Alpha™ ステントの無作為化臨床比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
3141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Unversity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
オーフス、オーデンセ、オールボーの 3 つの心臓センターの 1 つで、1 つまたは複数の薬剤溶出型冠動脈ステントによる治療に適格な 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者が参加を希望しない
- 患者は無作為化に同意することができません (例: 挿管患者)
- 患者はデンマーク語を話さない
- 患者はすでに SORT OUT XI スタディに含まれています
- 平均余命 <1 年
- 関連治療を研究するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンボ
COMBO ステントを使用した PCI
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シロリムス溶出および内皮前駆細胞 Combo™ ステントまたはバイオリムス溶出吸収性ポリマー コーティング BioMatrix Alpha™ ステント間のランダム化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオマトリックス アルファ
BioMatrix Alpha ステントを使用した PCI
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シロリムス溶出および内皮前駆細胞 Combo™ ステントまたはバイオリムス溶出吸収性ポリマー コーティング BioMatrix Alpha™ ステント間のランダム化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の標的病変不全 (TLF) 心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的病変血行再建術の複合
時間枠：12ヶ月以内
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主要評価項目は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
グループ間のハザード比は、コックス比例ハザードモデルを使用して計算され、プロトコルごとに2つの治療グループの主要エンドポイントが、上側の片側95％信頼区間と比較されます。
ComboTM ステントで治療された患者は、参照グループとして使用されます。
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12ヶ月以内
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月以内
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ステント内、またはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内での再血行再建術 (PCI または CABG) の繰り返し。
(狭心症、指標病変/血管に関連する CCS > 1、および直径狭窄 ≥ 50%。
直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90) によって評価されます。
TLRは臨床的に推進されます。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイントの個々のコンポーネントは、二次エンドポイントを構成します
時間枠：臨床フォローアップは5年間継続されます
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心臓死; MI;臨床的に示されたTLR;すべての死亡（心臓および非心臓）および標的血管血行再建術（TVR）。 Academic Research Consortium の定義によると、確定的、可能性が高く、可能性があり、全体的なステント血栓症 (22)。および患者関連の複合エンドポイント（すべての死亡、すべての心筋梗塞（手技関連の心筋梗塞を含む）、または任意の血行再建術）。
連続変数の場合、Wilcoxon の順位和検定を使用して、治療群間の差を評価します。
離散変数の場合、差は数値およびパーセンテージで示され、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
両側検定が使用され、0.05 の p 値が有意と見なされます。
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臨床フォローアップは5年間継続されます
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心臓死の参加者数
時間枠：5年間を通して
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5年間を通して
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心筋梗塞の参加者数
時間枠：5年間を通して
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急性心筋梗塞の診断は、アカデミー研究コンソーシアム (22) によって適応された「「心筋梗塞の第 3 普遍的定義」に関する共同 ESC/ACCF/AHA/WHF タスク フォース (23) に従う。 MI の定義が更新された場合は、最新の定義が使用されます。 |
5年間を通して
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臨床症状による標的病変の血行再建
時間枠：5年間を通して
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狭心症、指標病変/血管に関連するCCS > 1および直径狭窄≧50%。
直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90 によって評価されます。
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5年間を通して
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全死因死亡患者数
時間枠：5年間を通して
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心臓および非心臓
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5年間を通して
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臨床症状による標的血管の血行再建
時間枠：5年間を通して
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狭心症、指標病変/血管に関連するCCS > 1および直径狭窄≧50%。
直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90 によって評価されます。
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5年間を通して
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ステント血栓症患者数
時間枠：5年間を通して
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Academic Research Consortium の定義 (22) によると、確定的、可能性が高く、可能性が高く、全体的に
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5年間を通して
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患者関連の複合エンドポイントを持つ患者の数
時間枠：5年間を通して
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すべての死亡、すべての心筋梗塞 (手技に関連する心筋梗塞を含む)、または血行再建術
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5年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Freemann, MD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2023年3月19日
研究の完了 (予想される)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sort Out XI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共同編集者とのみ共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。