Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorteer XI - Combo-stent versus BioMatrix Alpha-stent (SORTOUTXI)

25 april 2023 bijgewerkt door: Phillip Freeman

Gerandomiseerde klinische vergelijking van de gecombineerde Sirolimus Eluting en Endotheliale Progenitor Cell Combo™-stent en de Biolimus Eluting Absorbable Polymer Coated BioMatrix Alpha™-stent bij patiënten die werden behandeld met percutane coronaire interventie.

SORT OUT XI Vergelijking van Combo™-stent en BioMatrix Alpha™-stent bij de behandeling van niet-geselecteerde patiënten met ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische vergelijking van de Sirolimus eluting en endotheliale progenitorcel Combo™ stent en de Biolimus eluting absorbable polymer coated BioMatrix Alpha™ stent bij patiënten behandeld met percutane coronaire interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Unversity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van ≥18 jaar die in aanmerking komen voor behandeling met één of meerdere medicijnafgevende coronaire stents in één van de drie hartcentra in Aarhus, Odense en Aalborg kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • De patiënt wil niet meedoen
  • De patiënt kan niet instemmen met randomisatie (bijv. geïntubeerde patiënten)
  • De patiënt spreekt geen Deens
  • De patiënt is al opgenomen in de SORT OUT XI-studie
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Allergisch voor studiegerelateerde behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie
PCI met COMBO-stent
Combinatie product: PCI met Combo™-stent
Randomisatie tussen Sirolimus eluting en endotheliale progenitorcel Combo™ stent of Biolimus eluting absorbeerbare polymeer gecoate BioMatrix Alpha™ stent
Andere namen:
  • Gecombineerde Sirolimus eluting en endotheliale progenitorcel Combo™ stent
Actieve vergelijker: BioMatrix Alpha
PCI met BioMatrix Alpha-stent
Combinatie product: PCI met BioMatrix Alpha™-stent
Randomisatie tussen Sirolimus eluting en endotheliale progenitorcel Combo™ stent of Biolimus eluting absorbeerbare polymeer gecoate BioMatrix Alpha™ stent
Andere namen:
  • Biolimus eluting absorbeerbare polymeer gecoate BioMatrix Alpha™ stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerd doellaesiefalen (TLF) De samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Hazard ratio's tussen groepen zullen worden berekend met behulp van een Cox proportioneel hazard-model en het primaire eindpunt in de twee per protocol behandelde groepen zal worden vergeleken met een bovenste eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%. Patiënten die met de ComboTM-stent worden behandeld, zullen als referentiegroep worden gebruikt.
Binnen 12 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Herhaalde/nieuwe revascularisatie (PCI of CABG) binnen de stent of binnen een rand van 5 mm proximaal of distaal van de stent. (Angina pectoris, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/bloedvat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door oogballen, FFR <0,80 of iFR<0,90). TLR zal klinisch worden aangestuurd.
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele onderdelen van het primaire eindpunt vormen de secundaire eindpunten
Tijdsspanne: De klinische follow-up zal gedurende 5 jaar worden voortgezet
hartdood; MI; klinisch geïndiceerde TLR; alle dood (cardiaal en niet-cardiaal) en revascularisatie van doelvaten (TVR); definitieve, waarschijnlijke, mogelijke en algehele stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (22); en een patiëntgerelateerd samengesteld eindpunt (alle sterfgevallen, alle MI (inclusief proceduregerelateerde MI) of elke revascularisatie). Voor continue variabelen zal het verschil tussen de behandelingsgroepen worden geëvalueerd met behulp van Wilcoxon's rank-sum test. Voor discrete variabelen worden de verschillen weergegeven als getallen en in percentages en worden ze geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test. Er wordt een tweezijdige test gebruikt en een p-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
De klinische follow-up zal gedurende 5 jaar worden voortgezet
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
Aantal deelnemers met een myocardinfarct
Tijdsspanne: Door 5 jaar

De acute MI-diagnose volgt op "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), die is aangepast door het Academy Research Consortium (22).

In het geval van updates van de definitie van MI, wordt de meest recente definitie gebruikt.
Door 5 jaar
Target Laesie Revascularisatie als gevolg van klinische symptomen
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Angina, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/vat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door middel van eyeballing, FFR <0,80 of iFR<0,90.
Door 5 jaar
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Cardiaal en niet-cardiaal
Door 5 jaar
Target Vessel Revascularization als gevolg van klinische symptomen
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Angina, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/vat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door middel van eyeballing, FFR <0,80 of iFR<0,90.
Door 5 jaar
Aantal patiënten met stenttrombose
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Zeker, waarschijnlijk, mogelijk en algemeen volgens de definitie van het Academic Research Consortium (22)
Door 5 jaar
Aantal patiënten met patiëntgerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Alle sterfgevallen, alle MI (inclusief proceduregerelateerde MI) of elke revascularisatie
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phillip Freeman

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sort Out XI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gedeeld met bijdragers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PCI met Combo™-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren