Sort Out XI - yhdistelmästentti versus BioMatrix Alpha -stentti (SORTOUTXI)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Phillip Freeman
Yhdistetyn sirolimuusieluutio- ja endoteeliprogenitorisolu Combo™ -stentin ja BioMatrix Alpha™ -stentin satunnaistettu kliininen vertailu potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
SORT OUT XI Combo™-stentin ja BioMatrix Alpha™-stentin vertailu valitsemattomien iskeemisen sydänsairauden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirolimuusia eluoivan ja endoteelisolujen esisolujen Combo™-stentin ja Biolimus-eluoivan absorboituvan polymeeripäällysteisen BioMatrix Alpha™-stentin satunnaistettu kliininen vertailu potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Unversity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä tai useammalla lääkeaineella eluoituvalla sepelvaltimostentillä yhdessä kolmesta sydänkeskuksesta Aarhusissa, Odensessa ja Aalborgissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas ei halua osallistua
- Potilas ei voi suostua satunnaistukseen (esim. intuboidut potilaat)
- Potilas ei puhu tanskaa
- Potilas on jo mukana SORT OUT XI -tutkimuksessa
- Elinajanodote <1 vuosi
- Allerginen tutkimukseen liittyvälle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmä
PCI COMBO-stentillä
|
Satunnaistaminen joko Sirolimuusia eluoivan ja endoteelisolujen esisolun Combo™-stentin tai Biolimuusia eluoivan absorboituvan polymeeripäällysteisen BioMatrix Alpha™ -stentin välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BioMatrix Alpha
PCI BioMatrix Alpha -stentillä
|
Satunnaistaminen joko Sirolimuusia eluoivan ja endoteelisolujen esisolun Combo™-stentin tai Biolimuusia eluoivan absorboituvan polymeeripäällysteisen BioMatrix Alpha™ -stentin välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Ensisijainen päätepiste analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ryhmien väliset vaarasuhteet lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia, ja ensisijaista päätepistettä kahdessa protokollaa kohden käsitellyssä ryhmässä verrataan ylempään yksipuoliseen 95 %:n luottamusväliin.
Potilaita, joita hoidetaan ComboTM-stentillä, käytetään vertailuryhmänä.
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Toista/uusi revaskularisaatio (PCI tai CABG) stentin sisällä tai 5 mm:n rajalla proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä.
(Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %.
Halkaisijan ahtauma arvioidaan silmämunaamalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90).
TLR on kliinisesti ohjattu.
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit käsittävät toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Kliinistä seurantaa jatketaan 5 vuoden ajan
|
sydänkuolema; MI; kliinisesti indikoitu TLR; kaikki kuolemat (sydämen ja ei-sydämen aiheuttamat) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR); selvä, todennäköinen, mahdollinen ja yleinen stenttitromboosi Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti (22); ja potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste (kaikki kuolemat, kaikki MI (mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä MI) tai mikä tahansa revaskularisaatio).
Jatkuvien muuttujien osalta ero hoitoryhmien välillä arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä.
Diskreettien muuttujien erot ilmoitetaan numeroina ja prosentteina ja analysoidaan Fisherin eksaktia testillä.
Kaksipuolista testiä käytetään, ja p-arvoa 0,05 pidetään merkittävänä.
|
Kliinistä seurantaa jatketaan 5 vuoden ajan
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Akuutti sydäninfarktin diagnoosi seuraa "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), jota Academy Research Consortium (22) on mukauttanut. Vianilmaisimen määritelmää päivitettäessä käytetään viimeisintä määritelmää. |
5 vuoden ajan
|
|
Kohdevaurio kliinisistä oireista johtuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %.
Halkaisijastenoosi arvioidaan silmäluomalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90.
|
5 vuoden ajan
|
|
Kaikkiin syihin kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Sydämen ja ei-sydämen
|
5 vuoden ajan
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio kliinisistä oireista johtuen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %.
Halkaisijastenoosi arvioidaan silmäluomalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90.
|
5 vuoden ajan
|
|
Stenttitromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Ehdoton, todennäköinen, mahdollinen ja kokonaisvaltainen Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan (22)
|
5 vuoden ajan
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Kaikki kuolemat, kaikki sydäninfarkti (mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti) tai mikä tahansa revaskularisaatio
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sort Out XI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettu vain yhteistyökumppaneiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .