Sort Out XI - Combo Stent Versus BioMatrix Alpha Stent (SORTOUTXI)
25. dubna 2023 aktualizováno: Phillip Freeman
Randomizované klinické srovnání kombinovaného stentu vylučujícího sirolimus a endoteliálních progenitorových buněk Combo™ a stentu BioMatrix Alpha™ potaženého polymerem vylučujícím biolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí.
VYŘADIT XI Srovnání stentu Combo™ a stentu BioMatrix Alpha™ při léčbě neselektovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizované klinické srovnání stentu Combo™ uvolňujícího sirolimus a endoteliálních progenitorových buněk a stentu BioMatrix Alpha™ potaženého polymerem vylučujícím biolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Unversity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v jednom ze tří srdečních center v Aarhusu, Odense a Aalborgu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacient se nechce účastnit
- Pacient nemůže souhlasit s randomizací (např. intubovaní pacienti)
- Pacient nemluví dánsky
- Pacient je již zařazen do studie SORT OUT XI
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Alergický na léčbu související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Combo
PCI se stentem COMBO
|
Randomóza mezi stentem Combo™ eluujícím sirolimem a endoteliálními progenitorovými buňkami nebo vstřebatelným stentem BioMatrix Alpha™ potaženým polymerem eluujícím biolimem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BioMatrix Alpha
PCI se stentem BioMatrix Alpha
|
Randomóza mezi stentem Combo™ eluujícím sirolimem a endoteliálními progenitorovými buňkami nebo vstřebatelným stentem BioMatrix Alpha™ potaženým polymerem eluujícím biolimem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze související se zařízením (TLF) Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Primární cílový bod bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Poměry rizik mezi skupinami budou vypočteny pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika a primární cílový bod ve dvou skupinách léčených podle protokolu bude porovnán s horním jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
Pacienti léčení stentem ComboTM budou používáni jako referenční skupina.
|
Do 12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Opakujte/nová revaskularizace (PCI nebo CABG) uvnitř stentu nebo v 5 mm okraji proximálně nebo distálně od stentu.
(angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %.
Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90).
TLR bude řízen klinicky.
|
Do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé komponenty primárního koncového bodu tvoří sekundární koncové body
Časové okno: Klinické sledování bude pokračovat po dobu 5 let
|
srdeční smrt; MI; klinicky indikovaná TLR; všechna úmrtí (kardiální i nekardiální) a revaskularizace cílových cév (TVR); definitivní, pravděpodobná, možná a celková trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (22); a složený koncový bod související s pacientem (veškerá úmrtí, veškerý IM (včetně IM souvisejícího s procedurou) nebo jakákoli revaskularizace).
Pro spojité proměnné bude rozdíl mezi léčebnými skupinami vyhodnocen pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu.
U diskrétních proměnných budou rozdíly uvedeny jako čísla a v procentech a budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.
Bude použit oboustranný test a hodnota p 0,05 bude považována za významnou.
|
Klinické sledování bude pokračovat po dobu 5 let
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: Přes 5 let
|
Přes 5 let
|
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Přes 5 let
|
Diagnóza akutního infarktu myokardu se řídí „společnou pracovní skupinou ESC/ACCF/AHA/WHF pro „Třetí univerzální definici MI“ (23), která byla upravena konsorciem Academy Research Consortium (22). V případě aktualizací definice MI bude použita nejnovější definice. |
Přes 5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí v důsledku klinických příznaků
Časové okno: Přes 5 let
|
Angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %.
Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90.
|
Přes 5 let
|
|
Počet pacientů s mortalitou ze všech příčin
Časové okno: Přes 5 let
|
Srdeční i nekardiální
|
Přes 5 let
|
|
Cílová revaskularizace cév v důsledku klinických příznaků
Časové okno: Přes 5 let
|
Angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %.
Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90.
|
Přes 5 let
|
|
Počet pacientů s trombózou stentu
Časové okno: Přes 5 let
|
Jednoznačné, pravděpodobné, možné a celkově podle definice Academic Research Consortium (22)
|
Přes 5 let
|
|
Počet pacientů se složeným koncovým bodem souvisejícím s pacientem
Časové okno: Přes 5 let
|
Všechna úmrtí, všechny IM (včetně IM souvisejícího s procedurou) nebo jakákoli revaskularizace
|
Přes 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- Sort Out XI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdíleno pouze se spolupracovníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .