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Ordina XI - Stent combinato contro stent BioMatrix Alpha (SORTOUTXI)

25 aprile 2023 aggiornato da: Phillip Freeman

Confronto clinico randomizzato tra lo stent Combo™ a cellule progenitrici endoteliali combinate a eluizione di Sirolimus e lo stent BioMatrix Alpha™ rivestito con polimero assorbibile a eluizione di Biolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo.

SORT OUT XI Confronto tra stent Combo™ e stent BioMatrix Alpha™ nel trattamento di pazienti non selezionati con cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto clinico randomizzato tra lo stent Combo™ a cellule progenitrici endoteliali e a rilascio di Sirolimus e lo stent BioMatrix Alpha™ rivestito con polimero assorbibile a rilascio di Biolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Unversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti di età ≥18 anni idonei al trattamento con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco presso uno dei tre centri cardiaci di Aarhus, Odense e Aalborg.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Il paziente non desidera partecipare
  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla randomizzazione (es. pazienti intubati)
  • Il paziente non parla danese
  • Il paziente è già incluso nello studio SORT OUT XI
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Allergico al trattamento correlato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combo
PCI con stent COMBO
Prodotto combinato: PCI con stent Combo™
Randomizzazione tra stent Combo™ a eluizione di Sirolimus e stent a cellule progenitrici endoteliali o stent BioMatrix Alpha™ rivestito con polimero assorbibile a eluizione di Biolimus
Altri nomi:
  • Combo™ stent combinato a eluizione di sirolimus e cellule progenitrici endoteliali
Comparatore attivo: Biomatrice alfa
PCI con stent BioMatrix Alpha
Prodotto combinato: PCI con stent BioMatrix Alpha™
Randomizzazione tra stent Combo™ a eluizione di Sirolimus e stent a cellule progenitrici endoteliali o stent BioMatrix Alpha™ rivestito con polimero assorbibile a eluizione di Biolimus
Altri nomi:
  • Biolimus che eluisce lo stent BioMatrix Alpha™ rivestito con polimero assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della lesione target (TLF) correlata al dispositivo Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I rapporti di rischio tra i gruppi saranno calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox e l'endpoint primario nei due gruppi trattati per protocollo sarà confrontato con un intervallo di confidenza unilaterale superiore del 95%. I pazienti trattati con lo stent ComboTM saranno utilizzati come gruppo di riferimento.
Entro 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Ripetere/nuova rivascolarizzazione (PCI o CABG) all'interno dello stent o entro un bordo di 5 mm prossimale o distale allo stent. (Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e diametro stenosi ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90). TLR sarà guidato clinicamente.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario comprendono gli endpoint secondari
Lasso di tempo: Il follow-up clinico sarà continuato per 5 anni
morte cardiaca; MI; TLR clinicamente indicato; morte totale (cardiaca e non cardiaca) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR); trombosi definita, probabile, possibile e generale dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (22); e un endpoint composito correlato al paziente (tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio (incluso l'infarto del miocardio correlato alla procedura) o qualsiasi rivascolarizzazione). Per le variabili continue, la differenza tra i gruppi di trattamento sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Per le variabili discrete, le differenze saranno espresse in numeri e in percentuali e saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher. Verrà utilizzato il test a due code e un valore p di 0,05 considerato significativo.
Il follow-up clinico sarà continuato per 5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni

La diagnosi di IM acuto segue "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), che è stata adattata dall'Academy Research Consortium (22).

In caso di aggiornamenti della definizione di IM, verrà utilizzata l'ultima definizione.
Attraverso 5 anni
Target Lesion Rivascolarizzazione dovuta a sintomi clinici
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e stenosi del diametro ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Cardiaco e non cardiaco
Attraverso 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target a causa di sintomi clinici
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e stenosi del diametro ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Definito, probabile, possibile e complessivo secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (22)
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con endpoint composito correlato al paziente
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio (incluso l'infarto del miocardio correlato alla procedura) o qualsiasi rivascolarizzazione
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Freeman

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sort Out XI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condiviso solo con i collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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