Sort Out XI: stent combinado frente a stent BioMatrix Alpha (SORTOUTXI)

Comparador activo: Combinado

ICP con stent COMBO

Producto combinado: ICP con stent Combo™

Aleatorización entre el stent Combo™ con elución de sirolimus y el stent de células progenitoras endoteliales o el stent BioMatrix Alpha™ recubierto con polímero absorbible con elución de biolimus

Otros nombres:

• Stent Combo™ de células progenitoras endoteliales y liberador de sirolimus combinado

Comparador activo: Biomatriz alfa

ICP con stent BioMatrix Alpha

Producto combinado: PCI con stent BioMatrix Alpha™

Aleatorización entre el stent Combo™ con elución de sirolimus y el stent de células progenitoras endoteliales o el stent BioMatrix Alpha™ recubierto con polímero absorbible con elución de biolimus

Otros nombres:

• Stent BioMatrix Alpha™ recubierto con polímero absorbible liberador de biolimus

Insuficiencia de la lesión diana relacionada con el dispositivo (TLF) La combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) del vaso diana o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia

El criterio de valoración principal se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Los cocientes de riesgos instantáneos entre los grupos se calcularán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox y el criterio principal de valoración en los dos grupos tratados por protocolo se comparará con un intervalo de confianza del 95 % unilateral superior. Los pacientes tratados con el stent ComboTM se utilizarán como grupo de referencia.

Revascularización de lesiones diana (TLR)

Revascularización repetida/nueva (PCI o CABG) dentro del stent o dentro de un borde de 5 mm proximal o distal al stent. (Angina, CCS > 1 relacionado con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50 %). La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR <0,80 o iFR <0,90). TLR será impulsado clínicamente.

Los componentes individuales del punto final primario comprenden los puntos finales secundarios

muerte cardiaca; MI; TLR clínicamente indicado; todas las muertes (cardíacas y no cardíacas) y revascularización del vaso diana (TVR); trombosis del stent definitiva, probable, posible y global según la definición del Academic Research Consortium (22); y un criterio de valoración compuesto relacionado con el paciente (todas las muertes, todos los IM (incluido el IM relacionado con el procedimiento) o cualquier revascularización). Para las variables continuas, la diferencia entre los grupos de tratamiento se evaluará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables discretas, las diferencias se darán en números y en porcentajes y se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizará una prueba bilateral y se considerará significativo un valor de p de 0,05.

Número de participantes con muerte cardíaca

Número de participantes con infarto de miocardio

El diagnóstico de IM agudo sigue al "Grupo de trabajo conjunto ESC/ACCF/AHA/WHF sobre la "Tercera definición universal de IM" (23), que ha sido adaptado por Academy Research Consortium (22).

En los casos de actualizaciones de la definición de MI, se utilizará la última definición.

Revascularización de la lesión diana por síntomas clínicos

Angina, CCS > 1 en relación con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50%. La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR < 0,80 o iFR < 0,90.

Número de pacientes con mortalidad por todas las causas

Cardiacos y no cardiacos

Revascularización del vaso diana por síntomas clínicos

Angina, CCS > 1 en relación con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50%. La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR < 0,80 o iFR < 0,90.

Número de pacientes con trombosis del stent

Definitivo, probable, posible y global según la definición del Consorcio de Investigación Académica (22)

Número de pacientes con criterio de valoración compuesto relacionado con el paciente

Todas las muertes, todos los IM (incluido el IM relacionado con el procedimiento) o cualquier revascularización