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Aussortieren XI – Kombi-Stent versus BioMatrix Alpha-Stent (SORTOUTXI)

25. April 2023 aktualisiert von: Phillip Freeman

Randomisierter klinischer Vergleich des kombinierten Sirolimus-freisetzenden und endothelialen Vorläuferzellen-Combo™-Stents und des Biolimus-freisetzenden, mit resorbierbarem Polymer beschichteten BioMatrix Alpha™-Stents bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

SORT OUT XI Vergleich des Combo™-Stents und des BioMatrix Alpha™-Stents bei der Behandlung nicht ausgewählter Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierter klinischer Vergleich des Sirolimus-freisetzenden und endothelialen Vorläuferzellen-Combo™-Stents und des Biolimus-freisetzenden, mit resorbierbarem Polymer beschichteten BioMatrix Alpha™-Stents bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Unversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für eine Behandlung mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents in einem der drei Herzzentren in Aarhus, Odense und Aalborg in Frage kommen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen
  • Der Patient kann einer Randomisierung nicht zustimmen (z. intubierte Patienten)
  • Der Patient spricht kein Dänisch
  • Der Patient ist bereits in die Studie SORT OUT XI eingeschlossen
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Allergisch gegen studienbezogene Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Combo
PCI mit COMBO-Stent
Kombinationsprodukt: PCI mit Combo™ Stent
Randomisierung zwischen Sirolimus-eluierendem und endothelialen Vorläuferzellen-Combo™-Stent oder Biolimus-eluierendem, mit resorbierbarem Polymer beschichtetem BioMatrix Alpha™-Stent
Andere Namen:
  • Kombinierter Sirolimus-freisetzender und endothelialer Vorläuferzellen-Combo™-Stent
Aktiver Komparator: BioMatrix Alpha
PCI mit BioMatrix Alpha Stent
Kombinationsprodukt: PCI mit BioMatrix Alpha™ Stent
Randomisierung zwischen Sirolimus-eluierendem und endothelialen Vorläuferzellen-Combo™-Stent oder Biolimus-eluierendem, mit resorbierbarem Polymer beschichtetem BioMatrix Alpha™-Stent
Andere Namen:
  • Biolimus freisetzender, mit resorbierbarem Polymer beschichteter BioMatrix Alpha™ Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device-related Target Läsion Failure (TLF) Die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Der primäre Endpunkt wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Hazard Ratios zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells berechnet und der primäre Endpunkt in den zwei pro Protokoll behandelten Gruppen wird mit einem oberen einseitigen 95 %-Konfidenzintervall verglichen. Als Referenzgruppe dienen Patienten, die mit dem ComboTM-Stent behandelt wurden.
Innerhalb von 12 Monaten
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Wiederholte/neue Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb des Stents oder innerhalb einer 5-mm-Grenze proximal oder distal zum Stent. (Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90). TLR wird klinisch gesteuert.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts umfassen die sekundären Endpunkte
Zeitfenster: Die klinische Nachsorge wird über 5 Jahre fortgesetzt
Herztod; MI; klinisch indizierte TLR; alle Todesfälle (kardiale und nichtkardiale) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR); eindeutige, wahrscheinliche, mögliche und allgemeine Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (22); und ein patientenbezogener kombinierter Endpunkt (alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte (einschließlich verfahrensbedingter Myokardinfarkte) oder jede Revaskularisierung). Bei kontinuierlichen Variablen wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests bewertet. Bei diskreten Variablen werden die Differenzen als Zahlen und in Prozent angegeben und mit dem exakten Test von Fisher analysiert. Es wird ein zweiseitiger Test verwendet und ein p-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.
Die klinische Nachsorge wird über 5 Jahre fortgesetzt
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Durch 5 Jahre

Die akute MI-Diagnose folgt „The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on „Third Universal Definition of MI“ (23), die vom Academy Research Consortium (22) angepasst wurde.

Bei Aktualisierungen der Definition von MI wird die neueste Definition verwendet.
Durch 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund klinischer Symptome
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Kardial und nicht kardial
Durch 5 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes aufgrund klinischer Symptome
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90.
Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Eindeutig, wahrscheinlich, möglich und insgesamt gemäß der Definition des Academic Research Consortium (22)
Durch 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit patientenbezogenem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte (einschließlich prozedurbedingter Myokardinfarkte) oder jegliche Revaskularisierung
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Freeman

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sort Out XI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur mit Mitbearbeitern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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