Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sortuj XI — stent kombi kontra stent Alpha BioMatrix (SORTOUTXI)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Phillip Freeman

Randomizowane porównanie kliniczne połączonego stentu uwalniającego sirolimus i śródbłonka komórek progenitorowych Combo™ oraz stentu uwalniającego Biolimus, wchłanialnego polimeru powlekanego BioMatrix Alpha™ u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

SORT OUT XI Porównanie stentu Combo™ i stentu BioMatrix Alpha™ w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane porównanie kliniczne stentu Combo™ uwalniającego Sirolimus i komórek progenitorowych śródbłonka oraz stentu BioMatrix Alpha™ uwalniającego Biolimus z wchłanialnego polimeru u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Unversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy kwalifikują się do leczenia jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek w jednym z trzech ośrodków kardiologicznych w Aarhus, Odense i Aalborg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na randomizację (np. pacjenci zaintubowani)
  • Pacjent nie mówi po duńsku
  • Pacjent jest już włączony do badania SORT OUT XI
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Alergia na leczenie związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kombinacja
PCI ze stentem COMBO
Produkt złożony: PCI ze stentem Combo™
Randomizacja między stentem Combo™ uwalniającym Sirolimus a komórkami progenitorowymi śródbłonka lub stentem BioMatrix Alpha™ wchłanialnym polimerem uwalniającym Biolimus
Inne nazwy:
  • Połączony stent uwalniający sirolimus i komórki progenitorowe śródbłonka Combo™
Aktywny komparator: BioMatrix alfa
PCI ze stentem BioMatrix Alpha
Produkt złożony: PCI ze stentem BioMatrix Alpha™
Randomizacja między stentem Combo™ uwalniającym Sirolimus a komórkami progenitorowymi śródbłonka lub stentem BioMatrix Alpha™ wchłanialnym polimerem uwalniającym Biolimus
Inne nazwy:
  • Stent BioMatrix Alpha™ uwalniający wchłanialny polimer, uwalniający Biolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego związane z urządzeniem (TLF) Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera. Współczynniki ryzyka między grupami zostaną obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, a pierwszorzędowy punkt końcowy w dwóch grupach leczonych zgodnie z protokołem zostanie porównany z górnym jednostronnym przedziałem ufności 95%. Pacjenci leczeni stentem ComboTM będą stanowić grupę odniesienia.
W ciągu 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Powtórna/nowa rewaskularyzacja (PCI lub CABG) w obrębie stentu lub w obrębie 5 mm granicy proksymalnej lub dystalnej od stentu. (Dusznica bolesna, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie oczne, FFR <0,80 lub iFR <0,90). TLR będzie napędzany klinicznie.
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego obejmują drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 5 lat
śmierć sercowa; MI; klinicznie wskazany TLR; wszystkie zgony (sercowe i pozasercowe) oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR); zdecydowana, prawdopodobna, możliwa i ogólna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (22); oraz złożony punkt końcowy związany z pacjentem (wszystkie zgony, wszystkie MI (w tym MI związane z zabiegiem) lub jakakolwiek rewaskularyzacja). W przypadku zmiennych ciągłych różnica między grupami leczenia zostanie oceniona przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. W przypadku zmiennych dyskretnych różnice zostaną podane liczbowo iw procentach i zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zastosowany zostanie test dwustronny, a wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną.
Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 5 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Diagnoza ostrego MI jest zgodna z „Połączoną Grupą Zadaniową ESC/ACCF/AHA/WHF ds. Trzeciej Uniwersalnej Definicji MI” (23), która została zaadaptowana przez Academy Research Consortium (22).

W przypadku aktualizacji definicji MI zostanie zastosowana najnowsza definicja.
Przez 5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej z powodu objawów klinicznych
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Angina, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie gałek ocznych, FFR <0,80 lub iFR <0,90.
Przez 5 lat
Liczba pacjentów ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Kardiologiczne i pozasercowe
Przez 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego z powodu objawów klinicznych
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Angina, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie gałek ocznych, FFR <0,80 lub iFR <0,90.
Przez 5 lat
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Określone, prawdopodobne, możliwe i ogólnie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (22)
Przez 5 lat
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym związanym z pacjentem
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Wszystkie zgony, wszystkie MI (w tym MI związane z zabiegiem) lub rewaskularyzacja
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip Freeman

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sort Out XI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane tylko współpracownikom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj