Sort Out XI - Combo Stent Versus BioMatrix Alpha Stent (SORTOUTXI)
25. april 2023 opdateret af: Phillip Freeman
Randomiseret klinisk sammenligning af den kombinerede Sirolimus Eluering og Endothelial Progenitor Cell Combo™ Stent og Biolimus Eluing Absorbable Polymer Coated BioMatrix Alpha™ Stent hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention.
SORT OUT XI Sammenligning af Combo™-stent og BioMatrix Alpha™-stent til behandling af ikke-selekterede patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk sammenligning af den Sirolimus-eluerende og endoteliale progenitorcelle Combo™-stent og den Biolimus-eluerende absorberbare polymerbelagte BioMatrix Alpha™-stent hos patienter behandlet med perkutan koronar intervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Unversity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen ≥18 år, som er egnede til behandling med en eller flere lægemiddeludslipende koronarstents på et af de tre hjertecentre i Aarhus, Odense og Aalborg kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienten ønsker ikke at deltage
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke til randomisering (f. intuberet patienter)
- Patienten taler ikke dansk
- Patienten er allerede inkluderet i SORT OUT XI undersøgelsen
- Forventet levetid <1 år
- Allergisk over for at studere relateret behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Combo
PCI med COMBO stent
|
Tilfældig fordeling mellem enten Sirolimus eluerende og endothelial progenitor celle Combo™ stent eller Biolimus eluerende absorberbar polymer coated BioMatrix Alpha™ stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BioMatrix Alpha
PCI med BioMatrix Alpha stent
|
Tilfældig fordeling mellem enten Sirolimus eluerende og endothelial progenitor celle Combo™ stent eller Biolimus eluerende absorberbar polymer coated BioMatrix Alpha™ stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-related Target Lesion Failure (TLF) Sammensætningen af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Hazard ratios mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af en Cox proportional hazard model, og det primære endepunkt i de to pr. protokol behandlede grupper vil blive sammenlignet med et øvre ensidigt 95 % konfidensinterval.
Patienter behandlet med ComboTM-stenten vil blive brugt som referencegruppe.
|
Inden for 12 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Gentag/ny revaskularisering (PCI eller CABG) i stenten eller inden for en 5 mm kant proksimalt eller distalt for stenten.
(Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar- og diameterstenose ≥ 50 %.
Diameterstenose vil blive vurderet ved øjenæble, FFR <0,80 eller iFR<0,90).
TLR vil være klinisk drevet.
|
Inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter af det primære endepunkt omfatter de sekundære endepunkter
Tidsramme: Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
|
hjertedød; MI; klinisk indiceret TLR; al død (hjerte- og ikke-kardial) og revaskularisering af målkar (TVR); bestemt, sandsynlig, mulig og overordnet stenttrombose ifølge definitionen af Academic Research Consortium (22); og et patientrelateret sammensat endepunkt (al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering).
For kontinuerte variable vil forskellen mellem behandlingsgrupperne blive evalueret ved hjælp af Wilcoxons rank-sum test.
For diskrete variable vil forskellene blive angivet som tal og i procenter og vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test.
Tosidet test vil blive brugt, og en p-værdi på 0,05 anses for at være signifikant.
|
Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Den akutte MI-diagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), som er blevet tilpasset af Academy Research Consortium (22). I tilfælde af opdateringer af definitionen af MI, vil den seneste definition blive brugt. |
Gennem 5 år
|
|
Mållæsion revaskularisering på grund af kliniske symptomer
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%.
Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
|
Gennem 5 år
|
|
Antal patienter med alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Hjerte og ikke-hjerte
|
Gennem 5 år
|
|
Målkarrevaskularisering på grund af kliniske symptomer
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%.
Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
|
Gennem 5 år
|
|
Antal patienter med stenttrombose
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Bestemt, sandsynligt, muligt og samlet i henhold til definitionen af Academic Research Consortium (22)
|
Gennem 5 år
|
|
Antal patienter med patientrelateret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering
|
Gennem 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- Sort Out XI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun delt med samarbejdspartnere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .