Sort Out XI - Combo Stent Versus BioMatrix Alpha Stent (SORTOUTXI)
25. april 2023 oppdatert av: Phillip Freeman
Randomisert klinisk sammenligning av den kombinerte Sirolimus Eluering og Endothelial Progenitor Cell Combo™ stent og Biolimus Eluing Absorbable Polymer Coated BioMatrix Alpha™ stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon.
SORT OUT XI Sammenligning av Combo™-stent og BioMatrix Alpha™-stent ved behandling av uselekterte pasienter med iskemisk hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk sammenligning av Sirolimus eluerende og endotelial stamcelle Combo™ stent og Biolimus eluerende absorberbar polymerbelagt BioMatrix Alpha™ stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Unversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen ≥18 år som er kvalifisert for behandling med en eller flere legemiddelavgivende koronarstenter ved ett av de tre hjertesentrene i Aarhus, Odense og Aalborg kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienten ønsker ikke å delta
- Pasienten er ikke i stand til å samtykke til randomisering (f. intuberte pasienter)
- Pasienten snakker ikke dansk
- Pasienten er allerede inkludert i SORT OUT XI-studien
- Forventet levealder <1 år
- Allergisk for å studere relatert behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Combo
PCI med COMBO stent
|
Randomosering mellom enten Sirolimus-eluerende og endotelial stamceller Combo™-stent eller Biolimus-eluerende absorberbar polymerbelagt BioMatrix Alpha™-stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BioMatrix Alpha
PCI med BioMatrix Alpha stent
|
Randomosering mellom enten Sirolimus-eluerende og endotelial stamceller Combo™-stent eller Biolimus-eluerende absorberbar polymerbelagt BioMatrix Alpha™-stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert mållesjonssvikt (TLF) Sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fareforhold mellom grupper vil bli beregnet ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell, og det primære endepunktet i de to gruppene som behandles per protokoll vil bli sammenlignet med et øvre ensidig 95 % konfidensintervall.
Pasienter behandlet med ComboTM-stenten vil bli brukt som referansegruppe.
|
Innen 12 måneder
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Gjenta/ny revaskularisering (PCI eller CABG) inne i stenten eller innenfor en 5 mm kant proksimalt eller distalt til stenten.
(Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %.
Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90).
TLR vil være klinisk drevet.
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter av det primære endepunktet omfatter de sekundære endepunktene
Tidsramme: Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
|
hjertedød; MI; klinisk indisert TLR; all død (hjerte og ikke-kardial) og revaskularisering av målkar (TVR); definitiv, sannsynlig, mulig og total stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22); og et pasientrelatert sammensatt endepunkt (alle dødsfall, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI), eller enhver revaskularisering).
For kontinuerlige variabler vil forskjellen mellom behandlingsgruppene bli evaluert ved hjelp av Wilcoxons rangsum-test.
For diskrete variabler vil forskjellene bli gitt som tall og i prosent og vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Tosidig test vil bli brukt, og en p-verdi på 0,05 anses som signifikant.
|
Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Den akutte MI-diagnosen følger «The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on «Third Universal Definition of MI» (23), som er tilpasset av Academy Research Consortium (22). Ved oppdateringer av definisjonen av MI vil siste definisjon bli brukt. |
Gjennom 5 år
|
|
Mållesjonsrevaskularisering på grunn av kliniske symptomer
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %.
Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
|
Gjennom 5 år
|
|
Antall pasienter med alle årsak til dødelighet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Hjerte og ikke-hjerte
|
Gjennom 5 år
|
|
Mål karrevaskularisering på grunn av kliniske symptomer
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %.
Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
|
Gjennom 5 år
|
|
Antall pasienter med stenttrombose
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Definitivt, sannsynlig, mulig og samlet i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22)
|
Gjennom 5 år
|
|
Antall pasienter med pasientrelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
All død, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI) eller enhver revaskularisering
|
Gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- Sort Out XI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun delt med samarbeidspartnere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .