Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sort Out XI — комбинированный стент в сравнении со стентом BioMatrix Alpha (SORTOUTXI)

25 апреля 2023 г. обновлено: Phillip Freeman

Рандомизированное клиническое сравнение комбинированного стента, выделяющего сиролимус и эндотелиальные клетки-предшественники, и стента BioMatrix Alpha™ с рассасывающимся полимерным покрытием, выделяющим биолимус, у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

SORT OUT XI Сравнение стента Combo™ и стента BioMatrix Alpha™ в лечении неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое сравнение стента Combo™, выделяющего сиролимус и эндотелиальных клеток-предшественников, и стента BioMatrix Alpha™ с рассасывающимся полимерным покрытием, выделяющим биолимус, у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Unversity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование могут быть включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, которым показано лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием в одном из трех кардиологических центров в Орхусе, Оденсе и Ольборге.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациент не желает участвовать
  • Пациент не может дать согласие на рандомизацию (например, интубированные пациенты)
  • Пациент не говорит по-датски
  • Пациент уже включен в исследование SORT OUT XI.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Аллергия на связанное с исследованием лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбо
ЧКВ со стентом COMBO
Комбинированный продукт: ЧКВ со стентом Combo™
Рандомизация между стентом Combo™, выделяющим сиролимус и эндотелиальными клетками-предшественниками, или стентом BioMatrix Alpha™, покрытым рассасывающимся полимером, выделяющим биолимус
Другие имена:
  • Комбинированный стент Combo™, выделяющий сиролимус и эндотелиальные клетки-предшественники
Активный компаратор: БиоМатрикс Альфа
ЧКВ со стентом BioMatrix Alpha
Комбинированный продукт: ЧКВ со стентом BioMatrix Alpha™
Рандомизация между стентом Combo™, выделяющим сиролимус и эндотелиальными клетками-предшественниками, или стентом BioMatrix Alpha™, покрытым рассасывающимся полимером, выделяющим биолимус
Другие имена:
  • Стент BioMatrix Alpha™ с рассасывающимся полимерным покрытием, выделяющим биолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения, связанного с устройством (TLF) Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера. Отношения рисков между группами будут рассчитываться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, а первичная конечная точка в двух группах, получавших лечение по протоколу, будет сравниваться с верхним односторонним 95% доверительным интервалом. Пациенты, пролеченные стентом ComboTM, будут использоваться в качестве контрольной группы.
В течение 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Повторная/новая реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) внутри стента или в пределах 5-мм границы проксимальнее или дистальнее стента. (Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и стенозом диаметра ≥ 50%. Диаметр стеноза будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90). TLR будет клинически обоснованным.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки составляют вторичные конечные точки.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение будет продолжено в течение 5 лет.
сердечная смерть; МИ; клинически показанный TLR; все смерти (сердечные и внесердечные) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR); определенный, вероятный, возможный и общий тромбоз стента в соответствии с определением Консорциума академических исследований (22); и комбинированная конечная точка, связанная с пациентом (все смерти, все ИМ (включая ИМ, связанные с процедурой) или любая реваскуляризация). Для непрерывных переменных разница между группами лечения будет оцениваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Для дискретных переменных различия будут представлены в виде чисел и процентов и будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера. Будет использоваться двусторонний тест, и значение p, равное 0,05, считается значимым.
Клиническое наблюдение будет продолжено в течение 5 лет.
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: Через 5 лет
Через 5 лет
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Через 5 лет

Диагноз острого инфаркта миокарда следует «Совместной рабочей группе ESC/ACCF/AHA/WHF по «Третьему универсальному определению инфаркта миокарда» (23), которое было адаптировано Исследовательским консорциумом Академии (22).

В случае обновления определения MI будет использоваться самое последнее определение.
Через 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения в связи с клиническими симптомами
Временное ограничение: Через 5 лет
Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и диаметром стеноза ≥ 50%. Диаметральный стеноз будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90.
Через 5 лет
Число больных со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Через 5 лет
Сердечные и несердечные
Через 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда из-за клинических симптомов
Временное ограничение: Через 5 лет
Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и диаметром стеноза ≥ 50%. Диаметральный стеноз будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90.
Через 5 лет
Количество пациентов с тромбозом стента
Временное ограничение: Через 5 лет
Определенный, вероятный, возможный и общий в соответствии с определением Консорциума академических исследований (22)
Через 5 лет
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой, связанной с пациентом
Временное ограничение: Через 5 лет
Все смерти, все ИМ (включая ИМ, связанные с процедурой) или любая реваскуляризация
Через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phillip Freeman

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sort Out XI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступно только соавторам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться