Sort Out XI - Combo Stent Versus BioMatrix Alpha Stent (SORTOUTXI)
25 de abril de 2023 atualizado por: Phillip Freeman
Comparação clínica randomizada entre o stent combinado eluidor de sirolimus e célula progenitora endotelial Combo™ e o stent BioMatrix Alpha™ revestido com polímero absorvível eluidor de biolimus em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea.
SORT OUT XI Comparação do stent Combo™ e do stent BioMatrix Alpha™ no tratamento de pacientes não selecionados com cardiopatia isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação clínica randomizada do stent Combo™ com eluição de Sirolimus e células progenitoras endoteliais e o stent BioMatrix Alpha™ revestido com polímero absorvível eluidor de Biolimus em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Unversity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade ≥18 anos elegíveis para tratamento com um ou vários stents coronários farmacológicos em um dos três centros cardíacos em Aarhus, Odense e Aalborg podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- O paciente não deseja participar
- O paciente não é capaz de consentir com a randomização (ex. pacientes intubados)
- O paciente não fala dinamarquês
- O paciente já está incluído no estudo SORT OUT XI
- Expectativa de vida <1 ano
- Alérgico a estudar tratamento relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação
PCI com stent COMBO
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Randomização entre o stent Combo™ com eluição de Sirolimus e célula progenitora endotelial ou stent BioMatrix Alpha™ revestido com polímero absorvível eluidor de Biolimus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BioMatrix Alpha
PCI com stent BioMatrix Alpha
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Randomização entre o stent Combo™ com eluição de Sirolimus e célula progenitora endotelial ou stent BioMatrix Alpha™ revestido com polímero absorvível eluidor de Biolimus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão-alvo relacionada ao dispositivo (TLF) O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
Prazo: Dentro de 12 meses
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O endpoint primário será analisado usando o método Kaplan-Meier.
As taxas de risco entre os grupos serão calculadas usando um modelo de risco proporcional de Cox e o endpoint primário nos dois grupos tratados por protocolo será comparado com um intervalo de confiança unilateral superior de 95%.
Os pacientes tratados com o stent ComboTM serão usados como grupo de referência.
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Dentro de 12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: Dentro de 12 meses
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Repetir/nova revascularização (ICP ou CABG) dentro do stent ou dentro de uma borda de 5 mm proximal ou distal ao stent.
(Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e estenose de diâmetro ≥ 50%.
A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90).
TLR será conduzido clinicamente.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais do ponto final primário compreendem os pontos finais secundários
Prazo: O acompanhamento clínico será continuado por 5 anos
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morte cardíaca; MI; TLR clinicamente indicado; todas as mortes (cardíacas e não cardíacas) e revascularização do vaso alvo (TVR); trombose de stent definida, provável, possível e global de acordo com a definição do Academic Research Consortium (22); e um desfecho composto relacionado ao paciente (todos os óbitos, todos os infartos do miocárdio (incluindo infartos do miocárdio relacionados ao procedimento) ou qualquer revascularização).
Para variáveis contínuas, a diferença entre os grupos de tratamento será avaliada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Para variáveis discretas, as diferenças serão dadas em número e em porcentagens e serão analisadas pelo teste exato de Fisher.
Será utilizado o teste bilateral, sendo considerado significativo pvalor de 0,05.
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O acompanhamento clínico será continuado por 5 anos
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Número de participantes com Morte Cardíaca
Prazo: Através de 5 anos
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Através de 5 anos
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Número de participantes com Infarto do Miocárdio
Prazo: Através de 5 anos
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O diagnóstico de infarto agudo do miocárdio segue a "Força-Tarefa Conjunta ESC/ACCF/AHA/WHF sobre a "Terceira Definição Universal de IM" (23), que foi adaptada pelo Academy Research Consortium (22). Em casos de atualização da definição de MI, será utilizada a definição mais recente. |
Através de 5 anos
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Revascularização da lesão-alvo devido a sintomas clínicos
Prazo: Através de 5 anos
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Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e diâmetro estenose ≥ 50%.
A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90.
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Através de 5 anos
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Através de 5 anos
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Cardíacos e não cardíacos
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Através de 5 anos
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Revascularização do vaso alvo devido a sintomas clínicos
Prazo: Através de 5 anos
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Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e diâmetro estenose ≥ 50%.
A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90.
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Através de 5 anos
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Número de pacientes com trombose de stent
Prazo: Através de 5 anos
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Definido, provável, possível e geral de acordo com a definição do Academic Research Consortium (22)
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Através de 5 anos
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Número de pacientes com desfecho composto relacionado ao paciente
Prazo: Através de 5 anos
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Todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (incluindo infarto do miocárdio relacionado ao procedimento) ou qualquer revascularização
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Através de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- Sort Out XI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhado apenas com colaboradores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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