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Sort Out XI - 콤보 스텐트 대 BioMatrix Alpha 스텐트 (SORTOUTXI)

2023년 4월 25일 업데이트: Phillip Freeman

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 Sirolimus Eluting 및 Endothelial Progenitor Cell Combo™ 스텐트와 Biolimus Eluting Absorbable Polymer 코팅된 BioMatrix Alpha™ 스텐트를 결합한 무작위 임상 비교.

SORT OUT XI 선택되지 않은 허혈성 심장 질환 환자의 치료에서 Combo™ 스텐트와 BioMatrix Alpha™ 스텐트의 비교.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 관상동맥 중재술로 치료받은 환자에서 Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 Combo™ 스텐트와 Biolimus 용출 흡수성 폴리머 코팅 BioMatrix Alpha™ 스텐트의 무작위 임상 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Unversity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Aarhus, Odense 및 Aalborg의 3개 심장 센터 중 하나에서 하나 또는 여러 개의 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 치료할 자격이 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 환자가 참여를 원하지 않음
  • 환자가 무작위 배정에 동의할 수 없습니다(예: 삽관 환자)
  • 환자는 덴마크어를 구사하지 못합니다.
  • 환자는 SORT OUT XI 연구에 이미 포함되어 있습니다.
  • 기대 수명 <1년
  • 연구 관련 치료에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콤보
COMBO 스텐트가 있는 PCI
조합 제품: Combo™ 스텐트가 있는 PCI
Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 Combo™ 스텐트 또는 Biolimus 용출 흡수성 폴리머 코팅 BioMatrix Alpha™ 스텐트 사이의 무작위화
다른 이름들:
  • 결합된 시롤리무스 용출 및 내피 전구 세포 Combo™ 스텐트
활성 비교기: 바이오매트릭스 알파
BioMatrix Alpha 스텐트가 있는 PCI
조합 제품: BioMatrix Alpha™ 스텐트가 있는 PCI
Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 Combo™ 스텐트 또는 Biolimus 용출 흡수성 폴리머 코팅 BioMatrix Alpha™ 스텐트 사이의 무작위화
다른 이름들:
  • Biolimus 용출 흡수성 폴리머 코팅 BioMatrix Alpha™ 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 표적 병변 부전(TLF) 심장사, 표적-혈관 심근 경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합
기간: 12개월 이내
1차 종료점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다. 그룹 간의 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산하고 프로토콜 처리 그룹당 2개의 1차 종점을 상위 단측 95% 신뢰 구간과 비교합니다. ComboTM 스텐트로 치료받은 환자가 기준 그룹으로 사용됩니다.
12개월 이내
표적 병변 재관류화(TLR)
기간: 12개월 이내
스텐트 내 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 경계 내에서 반복/신규 혈관재생술(PCI 또는 CABG). (협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다. TLR은 임상적으로 추진될 것입니다.
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점의 개별 구성 요소는 2차 종점을 구성합니다.
기간: 5년 동안 임상 추적이 계속될 것입니다.
심장사; 미; 임상적으로 표시된 TLR; 모든 사망(심장 및 비심장) 및 표적 혈관 재생술(TVR); Academic Research Consortium 정의(22)에 따른 확실하고, 가능성이 있고, 가능하고, 전반적인 스텐트 혈전증; 및 환자 관련 복합 종점(모든 사망, 모든 MI(시술 관련 MI 포함) 또는 임의의 혈관재생술). 연속 변수의 경우 처리 그룹 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 불연속 변수의 경우 차이는 숫자와 백분율로 제공되며 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 양측 테스트가 사용되며 pvalue 0.05가 유의한 것으로 간주됩니다.
5년 동안 임상 추적이 계속될 것입니다.
심장사에 걸린 참가자 수
기간: 5년을 통해
5년을 통해
심근경색 참가자 수
기간: 5년을 통해

급성 MI 진단은 Academy Research Consortium(22)에서 채택한 "MI의 세 번째 보편적 정의"(23)에 대한 공동 ESC/ACCF/AHA/WHF 태스크 포스를 따릅니다.

MI의 정의가 업데이트되는 경우 최신 정의가 사용됩니다.
5년을 통해
임상 증상으로 인한 표적 병변 재관류술
기간: 5년을 통해
협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다.
5년을 통해
모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 5년을 통해
심장 및 비심장
5년을 통해
임상 증상으로 인한 표적혈관재생술
기간: 5년을 통해
협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다.
5년을 통해
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 5년을 통해
Academic Research Consortium 정의(22)에 따라 확실하고, 가능하고, 가능하고 전반적입니다.
5년을 통해
환자 관련 복합 종점이 있는 환자 수
기간: 5년을 통해
모든 사망, 모든 MI(절차 관련 MI 포함) 또는 모든 혈관재생술
5년을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phillip Freeman

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Biosensors International
OrbusNeich

수사관

  • 수석 연구원: Phillip Freemann, MD, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 19일

연구 완료 (예상)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sort Out XI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공동작업자와만 공유됨

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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