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手術後の膀胱の痛みと緊急性に対するオキシブチニン

2026年1月28日 更新者：University of California, Davis
膀胱の痛みと尿意切迫感は、膀胱手術後によくみられます。 目的は、経皮投与が経口投与よりも痛みと切迫感の緩和に優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱手術後の痛みは通常、麻薬、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、局所麻酔 (尾部または硬膜外) および/または膀胱筋 (排尿筋) 鎮痙薬で制御されます。 膀胱の痛みと尿意切迫感を区別することはしばしば困難であり、膀胱が留置カテーテルから空になっているにもかかわらず、患者は両方の感覚を経験している可能性が最も高い.

成人を対象としたこれまでの研究では、術前のオキシブチニンやその他の抗ムスカリン薬が、術後のカテーテル関連の膀胱の不快感を軽減する効果があることが実証されています。 小児膀胱手術については、発表された研究はほとんどありません。 静脈内ケトロラック、硬膜外および尾部鎮痛、および膀胱内ロピバカインは、術後の膀胱痙攣を減少させることが示されています。 膀胱内オキシブチニンは、成人の手術室で術後の尿管ステントの痛みを軽減するために使用されています。

膀胱切開手術の場合、現在の疼痛管理の標準は、術中および術後のケトロラク (Q6hrs) と、必要に応じてアセトアミノフェンと麻薬です。 経口オキシブチニンは術前に開始し、術後は 8 時間ごとに継続します。 残念なことに、経口オキシブチニンのバイオアベイラビリティは、吸収された薬物の初回通過 (肝臓) 代謝と、その後の肝臓によって生成される高レベルのデスエチルオキシブチニン (DEO) のために不十分です。 DEOは、口渇、めまい、過熱、眠気、便秘などの副作用のほとんどを引き起こします. この代謝産物と副作用は、経皮経路では少なくなります。

研究者による以前の子供のレトロスペクティブ分析では、手術前に経口オキシブチニンを開始するか、手術後に投薬を開始するかで痛みの違いは示されませんでした. これが違いがないためか、患者数が不十分なためか、膀胱痙攣と痛みを区別できないためかは不明です。 その研究では、子供の痛みの測定に Wong-Baker-Facies スケールを採用しました。 その研究の時点では、成人または子供の膀胱切迫感を客観的に測定するための有効な尺度はありませんでした。 過去 5 年間に研究者は、より良い測定を可能にし、膀胱のけいれん/尿意切迫から膀胱と切開部の痛みを区別できる有効な尺度 (IRB 647657、638967) を開発しました。

目的は、子供の膀胱手術後の痛みと切迫感の緩和において経皮投与が経口投与よりも優れているかどうかを判断することです。 経口オキシブチニンは、神経因性膀胱機能不全の子供、過活動膀胱 (OAB) および失禁のある成人に一般的に使用される治療法です。 前述のように、経皮投与はバイオアベイラビリティが高く、有害事象プロファイルが低いです。 経皮投与は、神経因性膀胱疾患の子供に安全で効果的であることが示されています。 仮説は、経皮経路は、より低い副作用プロファイルで手術前に適用された場合、膀胱の痛みと尿意切迫感を軽減するというものです.

Blythe Durbin-Johnson, Ph. D. 治験責任医師は、100 人の被験者より前にエンドポイントに到達した場合、最大 100 人の患者を早期終了で評価する予定です。

結果が十分に正規分布している場合は 2 サンプル t 検定を使用し、それ以外の場合は Wilcoxon 順位和検定を使用してグループ間で結果を比較します。 60 人の被験者を 2 つのグループに分けた場合、2 標本 t 検定の検出力は 80% で、結果の標準偏差の差が 0.74 になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anjali Vij, BS
  • 電話番号：9167345173
  • メール：avij@ucdavis.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Medical Center (UCDMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -手術後に留置膀胱カテーテルを必要とする膀胱手術を受ける予定の患者。
  • 年齢範囲: 4 歳から 8 歳が対象です。

除外基準:

  • -以前に膀胱手術を受けた患者。
  • 膀胱の感覚を損なう可能性のある神経疾患を患っている患者。
  • すでに抗ムスカリン薬または鎮痙薬を服用している患者。
  • 緑内障、神経疾患、認知症、精神障害または中枢神経系の障害のある患者。
  • -抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの中枢神経系に影響を与える薬を服用している患者。
  • 固定用量のため、4歳未満は経皮吸収型貼付剤を貼ることができません。 8 歳以上: この手術を受ける患者の 5% 未満は 8 歳以上で、通常はまれな青年です。 古いコホートのデータは結果を混乱させる可能性があります。これは、切開が大きく、カテーテルによる入院期間が長いため、膀胱手術に対する反応が異なるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口投与

経口オキシブチニン（5mg）は、手術前に術前領域に投与されます。 現在のレジメンでは、オキシブチニンと標準的な術前 Versed を混合するため、子供は 2 回服用する必要がありません。

術後、経口オキシブチニン (5mg) が病院で 8 時間ごとに投与されます。
薬：経口オキシブチニン
病院で8時間ごとにオキシブチニン（5mg）の経口投与。
他の名前：
  • ジトロパンXL
実験的：経皮投与
保護者には、術前の予約時に経皮パッチ (3.9mg オキシブチニン) が渡され、手術の前日に貼付するように指示されます。 入院中は経口オキシブチニンは処方されません。
薬：オキシブチニン経皮パッチ
経口オキシブチニンの代わりに、オキシブチニンの経皮パッチが使用されます。
他の名前：
  • ジトロパンXL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急度スコア
時間枠：術前（1週間～2ヶ月）から術後（6週間）まで。
膀胱切迫感の画像尺度を使用して測定された切迫感スコアの平均値とピーク値。 子供たちは膀胱の緊急性を描いた 4 つのイラストから 1 つを選びます。 これらの図には 1 から 4 までの番号が割り当てられています。スコア 1 は緊急性が低いことを示し、スコア 4 は緊急性が最も高いことを示します。
術前（1週間～2ヶ月）から術後（6週間）まで。
痛みのスコア
時間枠：術前（1週間～2ヶ月）から術後（6週間）まで。
術前および術後の期間に現在の標準的なカリフォルニア大学デービス医療センターのプロトコルを使用して評価された平均およびピークの疼痛スコア。 子供の年齢と発達に応じて、病院では Wong-Baker-Facies 尺度または数値尺度が使用されます。どちらも 0 から 10 までの尺度で採点され、点数が高いほど痛みが大きいことを示します。
術前（1週間～2ヶ月）から術後（6週間）まで。
麻薬の使用
時間枠：術後（6週間）
麻薬使用量が評価されます。 モルヒネとヒドロコドンを mg/kg で記録し、入院期間にわたって評価します。
術後（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Eric A Kurzrock, MD、UC Davis Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1336293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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