Oksybutynina na pooperacyjny ból pęcherza moczowego i pilność

Ból po operacji pęcherza jest zwykle kontrolowany za pomocą narkotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu, znieczulenia regionalnego (ogonowego lub zewnątrzoponowego) i / lub leków przeciwskurczowych mięśnia wypieracza. Często trudno jest odróżnić ból pęcherza moczowego od uczucia parcia na mocz i najprawdopodobniej pacjenci doświadczają obu tych odczuć, mimo że pęcherz jest pusty od założonego na stałe cewnika.

Wcześniejsze badania na dorosłych wykazały skuteczność przedoperacyjnej oksybutyniny i innych leków przeciwmuskarynowych w zmniejszaniu dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem w okresie pooperacyjnym. Opublikowano bardzo niewiele badań dotyczących chirurgii pęcherza u dzieci. Wykazano, że dożylny ketorolak, znieczulenie zewnątrzoponowe i ogonowe oraz dopęcherzowa ropiwakaina zmniejszają pooperacyjne skurcze pęcherza moczowego. Dopęcherzowa oksybutynina była stosowana na sali operacyjnej u dorosłych w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu w stencie moczowodu.

W przypadku operacji na otwartym pęcherzu aktualnym standardem leczenia bólu jest śród- i pooperacyjny ketorolak (co 6 godzin) i acetaminofen oraz w razie potrzeby środki odurzające. Doustna oksybutynina jest rozpoczynana przed operacją, a następnie kontynuowana po operacji co 8 godzin. Niestety, biodostępność doustnej oksybutyniny jest słaba ze względu na metabolizm pierwszego przejścia (wątrobowy) wchłoniętego leku i wynikający z tego wysoki poziom dezetylooksybutyniny (DEO) wytwarzanej przez wątrobę. DEO, odpowiedzialny za większość skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach, zawroty głowy, przegrzanie, senność i zaparcia. Ten metabolit i skutki uboczne są mniejsze po podaniu przezskórnym.

Wcześniejsza retrospektywna analiza dzieci przeprowadzona przez badaczy nie wykazała różnicy w bólu między rozpoczęciem podawania doustnej oksybutyniny przed operacją a rozpoczęciem podawania leku po operacji. Nie wiadomo, czy wynikało to z braku różnic, niewystarczającej liczby pacjentów lub niemożności odróżnienia skurczów pęcherza od bólu. W badaniu tym wykorzystano skalę Wong-Baker-Facies do pomiaru bólu u dzieci. W czasie tego badania nie było ważnej skali do obiektywnego pomiaru parcia na pęcherz u dorosłych i dzieci. W ciągu ostatnich pięciu lat badacze opracowali zwalidowaną skalę (IRB 647657, 638967), która pozwoli na lepszy pomiar i odróżnienie bólu pęcherza moczowego i bólu nacięcia od skurczów pęcherza/parcia na mocz.

Celem jest określenie, czy podawanie przezskórne przewyższa podawanie doustne w łagodzeniu bólu i parcia naglącego po operacji pęcherza moczowego u dzieci. Doustna oksybutynina jest powszechnie stosowaną terapią u dzieci z neuropatyczną dysfunkcją pęcherza oraz u dorosłych z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i nietrzymaniem moczu. Jak wspomniano, podawanie przezskórne ma wyższą biodostępność i niższy profil zdarzeń niepożądanych. Wykazano, że podawanie przezskórne jest bezpieczne i skuteczne u dzieci z neuropatyczną chorobą pęcherza moczowego. Hipoteza jest taka, że ​​droga przezskórna zmniejszy ból pęcherza moczowego i parcia na mocz, jeśli zostanie zastosowana przed zabiegiem chirurgicznym z niższym profilem skutków ubocznych.

Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przez Blythe Durbin-Johnson, Ph. D. Badacze planują ocenić do 100 pacjentów z wcześniejszym zakończeniem, jeśli punkty końcowe zostaną osiągnięte przed 100 pacjentami.

Wyniki zostaną porównane między grupami przy użyciu testów t dla dwóch prób, jeśli wynik ma wystarczająco normalny rozkład, oraz testów sumy rang Wilcoxona w przeciwnym razie. Przy 60 osobach podzielonych na dwie grupy test t dla dwóch próbek będzie miał 80% mocy, aby wykryć różnicę w wynikach wynoszącą 0,74 odchylenia standardowego.