鼻腔内カプサイシノイド スプレー
鼻腔内カプサイシノイド スプレーの忍容性
鼻炎は、鼻の内側の炎症です。 鼻炎の症状には、かゆみ、くしゃみ、鼻水 (鼻水) などがあります。 鼻炎には、アレルギー、年齢、空気中のさまざまな刺激物、過剰に作用する神経系など、さまざまな原因があります。
現在の鼻炎治療の多くは役に立たないか、長期間使用することができません。 カプサイシン (「Kap-Sey-Uh-Sin」) は、トウガラシを含む多くのスパイシーな食品に含まれる天然物です。 この天然物は、痛みを防ぐためのローションとして使用されており、科学者は、鼻のスプレーとして使用すると鼻炎の症状を軽減する可能性があることを発見しました.
ただし、カプサイシンは灼熱感を引き起こすことが知られています。 この研究は、どの用量のカプサイシンがこの灼熱感を引き起こし、これらの用量がどの程度の不快感を引き起こすかを解明するために必要です. カプサイシンはまた、鼻へのスプレーとして使用されると、目からわずかな裂傷を引き起こす可能性があり、鼻が「鼻水」（鼻漏）になる可能性もあります.
カプサイシン スプレーの最も安全な投与量が見つかれば、その投与量を使用して、標準的な治療では改善しない鼻炎の人を治療することができます.
調査の概要
詳細な説明
鼻の粘膜（鼻の内側の粘膜）が炎症を起こすと、鼻炎と呼ばれる状態になります。 鼻炎患者は、鼻づまり、鼻づまり、鼻漏（鼻汁）、くしゃみ、かゆみに悩まされます。 鼻炎は多くの人に影響を及ぼし、いくつかの研究では、10 ～ 50% の人が鼻炎を患っていると推定されています。
鼻炎という用語には、一般にアレルギー性鼻炎と非アレルギー性鼻炎に分けられる多くの異なる疾患が含まれます。 アレルギー性鼻炎は、アレルゲンへの曝露の結果であり、診断には特定可能な原因物質が必要です。 一般的なアレルゲンには、花粉、カビ、動物、昆虫が含まれます。 アレルギー性鼻炎は、上で概説したものと同様の症状があり、アレルギー皮膚テストで確認できます。 アレルギー性鼻炎と喘息の間にも強い関連性があり、アレルギー性鼻炎患者の 3 分の 1 は反応性気道疾患にも苦しんでいます。
一方、非アレルギー性鼻炎は広いカテゴリーであり、識別可能なアレルギー成分を持たないあらゆる形態の鼻炎が含まれます。 非アレルギー性鼻炎のサブカテゴリーには、職業性、味覚性、喫煙、ホルモン性、老人性、萎縮性、投薬誘発性、血管運動性（特発性）、局所アレルギー性、および好酸球増加症候群を伴う非アレルギー性鼻炎（NARES）が含まれます。
鼻腔内ステロイドや鼻腔内抗ヒスタミン薬などのトリガーの回避と鼻腔内薬の使用は、非アレルギー性鼻炎の治療の主力です。 鼻腔内ステロイドと抗ヒスタミン剤の組み合わせは、最近単一製品として開発され、アレルギー性および非アレルギー性鼻炎の両方での使用が承認されました. 大量の透明な鼻漏が主な鼻炎の症状である場合、鼻腔内抗コリン作動薬は良好な効果を示しています。 最後に、血管運動性鼻炎などの選択された非アレルギー性鼻炎の原因を持つ患者では、外科的介入が考慮されます。
鼻炎の治療のための鼻腔内カプサイシノイド スプレーの使用は、長年にわたって研究されてきました。 確認可能な最初の試験は 1991 年に行われ、慢性鼻炎の主観的および客観的測定値の両方が、鼻腔内カプサイシンの反復適用により減少したことが示されました。
カプサイシノイドは、ピーマン、ハバネロペッパー、ハラペーニョペッパーなどを含むトウガラシ属の植物の有効成分です。 カプサイシノイドの中で最も注目すべきはカプサイシンです。 すべてのカプサイシノイドは人間にとって刺激物であり、トウガラシ植物に刺激的な味と熱感を与え、局所適用から灼熱感を引き起こします.
カプサイシノイドは、鼻の内側の特定の神経線維を遮断する能力があるため、非アレルギー性鼻炎に効果的であると考えられています. この経路を遮断すると、鼻の過敏症が減少し、鼻閉、くしゃみ、鼻漏が減少します。
最近では、コクラン共同作業の系統的レビューが実施されました。 302人の患者を代表する4つの研究がレビューに含まれていました。 このレビューの著者は、非アレルギー性鼻炎の多くの治療オプションが無効であることを考えると、可能な治療法として鼻腔内カプサイシノイドを使用することは合理的であると結論付けています.
レビューに含まれる4つの研究のそれぞれが、異なる用量のカプサイシノイドを利用し、実際には異なるカプサイシノイドを完全に利用していることに注意する必要があります.
非アレルギー性鼻炎に対する鼻腔内カプサイシノイドの有効性を文書化した多くの試験にもかかわらず、介入の忍容性は十分に研究されていません。 また、鼻腔内カプサイシノイドを利用する現在の研究の多くは、高用量を送達するために何らかの形の局所麻酔薬を使用していることにも注意してください.
したがって、鼻腔内カプサイシノイド スプレーが有効性の点で非アレルギー性鼻炎の魅力的な治療オプションであり、信頼できる忍容性研究が不足していることを考えると、天然由来の鼻腔内カプサイシン スプレーの副作用プロファイルを特定しようとします。 ペラルゴン酸バニリルアミド (PAVA) は、ヒトにおける有効性の点で最も研究されているカプサイシノイドであるため、これを研究に利用することを提案します。
提案された研究は、次の目的に対処します。
内科的または外科的鼻疾患の病歴のない健康な集団における鼻腔内PAVAの投与による鼻腔内の灼熱感および痛みの速度および重症度を決定する
を。リッカート尺度と視覚的アナログ尺度 (VAS) の両方を使用して測定
内科的または外科的鼻疾患の病歴のない健康な集団における鼻腔内PAVAの投与による流涙の速度と重症度を決定します
を。リッカート尺度を使用して測定
内科的または外科的鼻疾患の病歴のない健康な集団における鼻腔内PAVAの投与による鼻漏の割合と重症度を決定します
を。リッカート尺度を使用して測定
- 内科的または外科的鼻疾患の病歴のない他の点では健康な集団における鼻腔内PAVA投与の全体的な患者の認識された忍容性を決定する a.すべてのリッカート スケールと VAS の全体的な結合測定と見なされます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David WA Forner, MD
- 電話番号：8247 902 473 2222
- メール：david.forner@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S Mark Taylor, MD FRCSC
- 電話番号：902 473 5752
- メール：smarktaylor@eastlink.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Center
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コンタクト：
- David W Forner, MD
- 電話番号：9027895932
- メール：david.forner@dal.ca
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コンタクト：
- s M Taylor, MD FRCSC
- メール：smarktaylor@eastlink.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 米国麻酔学会クラス1、「正常で健康な患者」のみ
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- -以前の鼻または副鼻腔の手術または放射線
- カプサイシノイドまたはカプサイシノイド含有製品（ピーマンまたはトウガラシの任意の組み合わせ）に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内カプサイシン
別の患者には、鼻腔内カプサイシノイドスプレーの漸増用量が与えられます
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これは、鼻炎の治療における鼻腔内カプサイシノイドの使用について、以前に発表されたよりも低い用量での忍容性研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - Visual Analogue Scale (VAS) - 治療前ベースラインの 1 時間後からの変化
時間枠：施術前・即時（施術後1時間）
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ビジュアル アナログ スケールは、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して参加者の痛みの知覚を分析するために使用されます。
ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm (0 mm から 100 mm) の単線スケールとして表示され、患者は痛みの重症度を示すためにマークを付けます。
0 設定点からのこのマークの距離 (mm) が重症度スコアを決定します。
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施術前・即時（施術後1時間）
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痛み - Visual Analogue Scale (VAS) - 治療前ベースラインの 1 週間後からの変化
時間枠：治療前と遅延（治療後1週間）
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ビジュアル アナログ スケールは、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して参加者の痛みの知覚を分析するために使用されます。
ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm (0 mm から 100 mm) の単線スケールとして表示され、患者は痛みの重症度を示すためにマークを付けます。
0 設定点からのこのマークの距離 (mm) が重症度スコアを決定します。
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治療前と遅延（治療後1週間）
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鼻漏 - リッカート - 治療前ベースラインの 1 時間後からの変化
時間枠：施術前・即時（施術後1時間）
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リッカート尺度は、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して参加者の鼻漏 (「鼻水」) の知覚を分析するために使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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施術前・即時（施術後1時間）
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鼻漏 - リッカート - 治療前ベースラインの 1 週間後からの変化
時間枠：治療前と遅延（治療後1週間）
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リッカート尺度は、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して参加者の鼻漏 (「鼻水」) の知覚を分析するために使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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治療前と遅延（治療後1週間）
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流涙 - リッカート - 治療前ベースラインの 1 時間後からの変化
時間枠：施術前・即時（施術後1時間）
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鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して、参加者の流涙 (「涙目」) の知覚を分析するリッカート スケールが使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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施術前・即時（施術後1時間）
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流涙 - リッカート - 治療前ベースラインの 1 週間後からの変化
時間枠：治療前と遅延（治療後1週間）
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鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して、参加者の流涙 (「涙目」) の知覚を分析するリッカート スケールが使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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治療前と遅延（治療後1週間）
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痛み - リッカート - 治療前ベースラインの 1 時間後からの変化
時間枠：施術前・即時（施術後1時間）
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リッカート尺度は、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して、参加者の痛みの知覚を分析するために使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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施術前・即時（施術後1時間）
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痛み - リッカート - 治療前ベースラインの 1 週間後からの変化
時間枠：治療前と遅延（治療後1週間）
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リッカート尺度は、鼻腔内カプサイシノイド スプレーを使用して、参加者の痛みの知覚を分析するために使用されます。
リッカート尺度の選択肢には、なし (0)、ごくわずか (1)、軽度 (2)、中程度 (3)、重度 (4)、および非常に重度 (5) があります。
選択できるオプションは 1 つだけで、これが重大度スコアの決定に使用されます。
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治療前と遅延（治療後1週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：S Mark Taylor, MD FRCSC、Dalhousie University
- スタディディレクター：David WA Forner, MD、Dalhousie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。