- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952845
Intranasale capsaïcinoïde spray
Verdraagbaarheid van intranasale capsaïcinoïde spray
Rhinitis is een ontsteking van de binnenkant van de neus. Symptomen van rhinitis zijn jeuk, niezen en een loopneus (rinorroe). Er zijn veel verschillende oorzaken voor rhinitis, waaronder allergieën, leeftijd, verschillende irriterende stoffen in de lucht, overactief zenuwstelsel en andere.
Veel huidige behandelingen voor rhinitis zijn niet nuttig of kunnen niet gedurende lange tijd worden gebruikt. Capsaïcine ("Kap-Sey-Uh-Sin") is een natuurlijk product dat wordt aangetroffen in veel gekruid voedsel, waaronder hete pepers. Dit natuurlijke product is gebruikt als lotion om pijn te voorkomen, en wetenschappers hebben ontdekt dat het de symptomen van rhinitis kan verminderen wanneer het wordt gebruikt als neusspray.
Het is echter bekend dat capsaïcine een branderig gevoel veroorzaakt. Deze studie is nodig om erachter te komen welke doses capsaïcine dit branderige gevoel veroorzaken en in welke mate deze doses ongemak veroorzaken. Capsaïcine kan ook een kleine mate van tranen uit de ogen veroorzaken wanneer het als neusspray wordt gebruikt, en kan er ook voor zorgen dat de neus "loopneus" wordt (rinorroe).
Wanneer de veiligste dosis capsaïcine-spray is gevonden, kan die dosis worden gebruikt om mensen met rhinitis te behandelen die niet beter wordt met standaardbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking van het neusslijmvlies (binnenbekleding van de neus) resulteert in een aandoening die rhinitis wordt genoemd. Patiënten met rhinitis hebben last van verstopte neus, verstopte neus, rinorroe (neusafscheiding), niezen en jeuk. Rhinitis treft een groot aantal mensen, met verschillende onderzoeken die schatten dat tussen de 10 en 50% van de mensen rhinitis heeft.
De term rhinitis omvat veel verschillende ziekten die gewoonlijk worden onderverdeeld in allergische rhinitis en niet-allergische rhinitis. Allergische rhinitis is een gevolg van blootstelling aan allergenen, waarbij de diagnose een identificeerbare overtreder vereist. Veel voorkomende allergenen zijn pollen, schimmels, dieren en insecten. Allergische rhinitis heeft vergelijkbare symptomen als hierboven beschreven en kan worden bevestigd door een huidallergietest. Er is ook een sterk verband tussen allergische rhinitis en astma, waarbij een derde van de allergische rhinitispatiënten ook lijdt aan een reactieve luchtwegaandoening.
Aan de andere kant is niet-allergische rhinitis een brede categorie en omvat alle vormen van rhinitis die geen identificeerbare allergische component hebben. Subcategorieën van niet-allergische rhinitis zijn beroepsmatige, smaakgerelateerde, rokende, hormonale, seniele, atrofische, medicatie-geïnduceerde, vasomotorische (idiopathische), lokale allergische en niet-allergische rhinitis met eosinofiliesyndroom (NARES).
Het vermijden van triggers en het gebruik van intranasale medicatie, zoals intranasale steroïden en intranasale antihistaminica, zijn de pijlers van de behandeling van niet-allergische rhinitis. Combinatie van intranasale steroïden en antihistaminica is onlangs ontwikkeld als een enkel product en goedgekeurd voor gebruik bij zowel allergische als niet-allergische rhinitis. Wanneer een hoog volume, duidelijke rhinorroe het primaire symptoom van rhinitis is, hebben intranasale anticholinergica een goed effect getoond. Ten slotte wordt chirurgische ingreep overwogen bij patiënten met bepaalde niet-allergische oorzaken van rhinitis, zoals vasomotorische rhinitis.
Het gebruik van intranasale capsaiscinoïdspray voor de behandeling van rhinitis is al vele jaren onderzocht. De eerste identificeerbare proef was in 1991 en toonde aan dat zowel subjectieve als objectieve metingen van chronische rhinitis werden verminderd met herhaalde toepassingen van intranasale capsaïcine.
Capsaïcinoïden zijn actieve ingrediënten in het plantengeslacht Capsicum, waartoe onder andere paprika's, habanero-pepers en jalapenopepers behoren. De meest opvallende van de capsaïcinoïden is capsaïcine. Alle capsaïcinoïden zijn irriterend voor mensen, en ze geven de Capsicum-planten hun scherpe smaak en hete sensatie, en produceren ook het branderige gevoel bij plaatselijke toepassing.
Capsaïcinoïden worden verondersteld effectief te zijn voor niet-allergische rhinitis vanwege hun vermogen om specifieke zenuwvezels in het slijmvlies van de neus te blokkeren. Het blokkeren van deze route resulteert in verminderde nasale overgevoeligheid en leidt tot verminderde nasale obstructie, niezen en rinorroe.
Meer recentelijk is een systematische review voor de Cochrane Collaboration uitgevoerd. Vier studies werden opgenomen in de review, die 302 patiënten vertegenwoordigden. De auteurs van de review concluderen dat, aangezien veel therapeutische opties voor niet-allergische rhinitis niet effectief zijn, het gebruik van intranasale capsaïcinoïde als mogelijke behandelingsmodaliteit redelijk is.
Opgemerkt moet worden dat elk van de vier onderzoeken die in de review zijn opgenomen, een andere dosis capsaiscinoïde gebruikte, en zelfs een andere capsaiscinoïde.
Ondanks vele onderzoeken die de werkzaamheid van intranasale capsaïcinoïden voor niet-allergische rhinitis documenteren, is de verdraagbaarheid van de interventie slecht bestudeerd. Ook van belang is dat veel van de huidige onderzoeken waarin gebruik wordt gemaakt van intranasale capsaïcinoïden een of andere vorm van plaatselijke verdoving hebben gebruikt om hoge doses af te geven.
Gezien het feit dat intranasale capsaïcinoïd-spray een aantrekkelijke behandelingsoptie is voor niet-allergische rhinitis in termen van werkzaamheid, en er een gebrek is aan betrouwbare verdraagbaarheidsstudies, zouden we proberen het bijwerkingenprofiel van een natuurlijke intranasale capsaïcine-spray te identificeren. Aangezien pelargonzuur vanillylamide (PAVA) de meest bestudeerde capsaïcinoïde is in termen van werkzaamheid bij mensen, stellen we voor om dit te gebruiken voor onze studie.
De voorgestelde studie zou de volgende doelstellingen hebben:
Bepaal de snelheid en ernst van intranasaal branderig gevoel en pijn met toediening van intranasale PAVA in een verder gezonde populatie zonder voorgeschiedenis van medische of chirurgische neusaandoening
a. Gemeten met zowel een Likert-schaal als een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Bepaal de snelheid en ernst van tranenvloed met toediening van intranasale PAVA in een overigens gezonde populatie zonder voorgeschiedenis van medische of chirurgische neusaandoening
a. Gemeten met behulp van een Likert-schaal
Bepaal de snelheid en ernst van rinorroe met toediening van intranasale PAVA in een verder gezonde populatie zonder voorgeschiedenis van medische of chirurgische neusaandoening
a. Gemeten met behulp van een Likert-schaal
- Bepaal de algehele door de patiënt ervaren verdraagbaarheid van intranasale PAVA-toediening in een overigens gezonde populatie zonder voorgeschiedenis van medische of chirurgische neusaandoeningen. Beschouwd als een algemene gecombineerde maatstaf van alle Likert-schalen en VAS
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David WA Forner, MD
- Telefoonnummer: 8247 902 473 2222
- E-mail: david.forner@dal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: S Mark Taylor, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 902 473 5752
- E-mail: smarktaylor@eastlink.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Contact:
- David W Forner, MD
- Telefoonnummer: 9027895932
- E-mail: david.forner@dal.ca
-
Contact:
- s M Taylor, MD FRCSC
- E-mail: smarktaylor@eastlink.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Alleen American Association of Anesthesiology Class 1, "Een normale, gezonde patiënt".
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Eerdere neus- of neusbijholteoperatie of bestraling
- Allergieën voor capsaïcinoïden of producten die capsaïcinoïden bevatten (elke combinatie van paprika's of hete pepers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale capsaïcine
Afzonderlijke patiënten krijgen toenemende doses intranasale capsaïcinoïde-spray
|
Dit is een onderzoek naar de verdraagbaarheid van doses die lager zijn dan eerder gepubliceerd voor het gebruik van intranasale capsaïcinoïden bij de behandeling van rhinitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) - Verandering vanaf 1 uur na baseline vóór behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de pijnperceptie van de deelnemer te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
De visuele analoge schaal wordt gepresenteerd als een enkele lijnschaal van 100 mm (0 mm tot 100 mm) lang, waarop de patiënt een markering kan plaatsen om de ernst van zijn pijn aan te geven.
De afstand (mm) van deze markering tot het instelpunt 0 bepaalt de ernstscore.
|
Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
|
Pijn - Visueel Analoge Schaal (VAS) - Verandering vanaf 1 week na baseline vóór behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de pijnperceptie van de deelnemer te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
De visuele analoge schaal wordt gepresenteerd als een enkele lijnschaal van 100 mm (0 mm tot 100 mm) lang, waarop de patiënt een markering kan plaatsen om de ernst van zijn pijn aan te geven.
De afstand (mm) van deze markering tot het instelpunt 0 bepaalt de ernstscore.
|
Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
|
Rhinorroe - Likert - Verandering vanaf 1 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
De Likert-schaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van rhinorroe ("loopneus") te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
|
Rhinorroe - Likert - Verandering vanaf 1 week na baseline vóór behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
De Likert-schaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van rhinorroe ("loopneus") te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
|
Traanafscheiding - Likert - Verandering vanaf 1 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
Likert-schaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van tranenvloed ("betraande ogen") te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
|
Lacrimatie - Likert - Verandering vanaf 1 week na baseline vóór de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
Likert-schaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van tranenvloed ("betraande ogen") te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
|
Pijn - Likert - Verandering vanaf 1 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
Likert-schaal zal worden gebruikt om de pijnperceptie van de deelnemer te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Onmiddellijk (1 uur na behandeling)
|
|
Pijn - Likert - Verandering vanaf 1 week na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
Likert-schaal zal worden gebruikt om de pijnperceptie van de deelnemer te analyseren met behulp van intranasale capsaïcinoïde spray.
Keuzes op de Likert-schaal zijn: Geen (0), Zeer minimaal (1), Mild (2), Matig (3), Ernstig (4) en Zeer ernstig (5).
Er mag slechts één optie worden gekozen en deze wordt gebruikt om de ernstscore te bepalen.
|
Voorbehandeling en Uitgesteld (1 week na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S Mark Taylor, MD FRCSC, Dalhousie University
- Studie directeur: David WA Forner, MD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1024481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .