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비강내 캡사이시노이드 스프레이

2021년 8월 3일 업데이트: S Mark Taylor, Nova Scotia Health Authority

비강내 캡사이시노이드 스프레이의 내약성

비염은 코 안쪽의 염증입니다. 비염의 증상에는 가려움, 재채기 및 "콧물"(콧물)이 포함됩니다. 비염의 원인은 알레르기, 나이, 공기 중의 다양한 자극제, 신경계의 과잉 작용 등을 포함하여 여러 가지가 있습니다.

비염에 대한 현재의 많은 치료법은 도움이 되지 않거나 장기간 사용할 수 없습니다. Capsaicin("Kap-Sey-Uh-Sin")은 고추를 포함하여 많은 매운 음식에서 발견되는 천연 제품입니다. 이 천연 제품은 통증을 예방하기 위해 로션으로 사용되어 왔으며 과학자들은 코에 스프레이로 사용하면 비염 증상을 줄일 수 있음을 발견했습니다.

그러나 캡사이신은 작열감을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 우리가 캡사이신의 어떤 복용량이 이 작열감을 유발하는지, 그리고 이러한 복용량이 불편함을 유발하는 수준을 파악할 수 있도록 필요합니다. 캡사이신은 또한 코에 스프레이로 사용할 때 눈에서 약간의 눈물을 유발할 수 있으며 코가 "콧물"(콧물)이 될 수도 있습니다.

캡사이신 스프레이의 가장 안전한 용량이 발견되면 표준 치료로 호전되지 않는 비염 환자를 치료하는 데 해당 용량을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

비강 점막(코의 내벽)의 염증은 비염이라는 상태를 초래합니다. 비염 환자는 콧물, 코막힘, 콧물(콧물), 재채기, 가려움 등의 증상을 보입니다. 비염은 많은 사람들에게 영향을 미치며 여러 연구에서 10~50%의 사람들이 비염을 앓고 있다고 추정합니다.

비염이라는 용어는 일반적으로 알레르기성 비염과 비알레르기성 비염으로 구분되는 많은 다른 질병을 포함합니다. 알레르기성 비염은 알레르겐 노출의 결과이며 진단에는 식별 가능한 공격 인자가 필요합니다. 일반적인 알레르겐에는 꽃가루, 곰팡이, 동물 및 곤충이 포함됩니다. 알레르기성 비염은 위에서 설명한 것과 유사한 증상을 보이며 알레르기 피부 검사를 통해 확인할 수 있습니다. 또한 알레르기성 비염과 천식 사이에는 강한 연관성이 있으며, 알레르기성 비염 환자의 1/3은 반응성 기도 질환도 앓고 있습니다.

반면에 비알레르기성 비염은 광범위한 범주이며 식별 가능한 알레르기 요소가 없는 모든 형태의 비염을 포함합니다. 비알레르기성 비염의 하위 범주에는 직업성, 미각성, 흡연, 호르몬성, 노인성, 위축성, 약물 유발성, 혈관운동성(특발성), 국소 알레르기성 및 호산구 증가 증후군을 동반한 비알레르기성 비염(NARES)이 포함됩니다.

유발 요인을 피하고 비강내 스테로이드 및 비강내 항히스타민제와 같은 비강내 약물 사용이 비알레르기성 비염 치료의 주류입니다. 비강내 스테로이드와 항히스타민제의 복합제는 최근 단일 제품으로 개발되어 알레르기성 비염과 비알레르기성 비염 모두에 사용이 승인되었습니다. 부피가 크고 맑은 콧물이 일차적인 비염 증상일 때 비강내 항콜린제가 좋은 효과를 보였다. 마지막으로, 혈관운동성 비염과 같은 일부 비알레르기성 비염 원인이 있는 환자에서는 수술적 중재가 고려됩니다.

비염 치료를 위한 비강내 캡사이시노이드 스프레이의 사용은 수년 동안 조사되었습니다. 확인 가능한 첫 번째 시험은 1991년에 있었고 만성 비염의 주관적 및 객관적 측정이 비강 내 캡사이신의 반복 적용으로 감소되었음을 보여주었습니다.

캡사이시노이드는 피망, 하바네로 고추 및 할라피뇨 고추를 포함하는 식물 속 고추의 활성 성분입니다. 가장 주목할 만한 캡사이시노이드는 캡사이신입니다. 모든 캡사이시노이드는 인간에게 자극적이며 고추 식물에 매운 맛과 뜨거운 감각을 부여할 뿐만 아니라 국소 적용 시 화끈거리는 감각을 생성합니다.

캡사이시노이드는 코 안감의 특정 신경 섬유를 차단하는 능력으로 인해 비알레르기성 비염에 효과적인 것으로 여겨집니다. 이 경로를 차단하면 비강 과민증이 감소하고 비강 폐쇄, 재채기 및 콧물이 감소합니다.

보다 최근에는 Cochrane Collaboration에 대한 체계적인 검토가 수행되었습니다. 302명의 환자를 대표하는 4개의 연구가 검토에 포함되었습니다. 검토 저자는 비알레르기성 비염에 대한 많은 치료 옵션이 효과가 없다는 점을 감안할 때 가능한 치료 방식으로 비강 내 캡사이시노이드를 사용하는 것이 합리적이라고 결론지었습니다.

검토에 포함된 4개의 연구 각각은 서로 다른 용량의 캡사이시노이드를 사용했으며 실제로는 완전히 다른 캡사이시노이드를 사용했다는 점에 유의해야 합니다.

비알레르기성 비염에 대한 비강내 캡사이시노이드의 효능을 문서화한 많은 임상시험에도 불구하고 중재의 내약성은 제대로 연구되지 않았습니다. 또한 주목할 점은 비강내 캡사이시노이드를 사용하는 많은 현재 연구에서 고용량을 전달하기 위해 어떤 형태의 국소 마취제를 사용했다는 것입니다.

따라서 비강 내 캡사이신 스프레이가 비알레르기성 비염에 대한 효능 측면에서 매력적인 치료 옵션이고 신뢰할 수 있는 내약성 연구가 부족하다는 점을 감안할 때 자연적으로 공급된 비강 내 캡사이신 스프레이의 부작용 프로필을 확인하려고 합니다. pelargonic acid vanillylamide(PAVA)는 인체에서 효능 면에서 가장 많이 연구된 캡사이시노이드이므로 우리는 이것을 본 연구에 활용할 것을 제안합니다.

제안된 연구는 다음 목표를 다룰 것입니다.

  1. 의학적 또는 외과적 비강 질환의 병력이 없는 건강한 인구에서 비강내 PAVA 투여로 인한 비강내 작열감 및 통증의 속도 및 중증도를 결정합니다.

    ㅏ. 리커트 척도와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 모두 사용하여 측정

  2. 의학적 또는 외과적 비강 질환의 병력이 없는 건강한 인구에서 비강내 PAVA를 투여하여 눈물의 비율과 중증도를 결정합니다.

    ㅏ. 리커트 척도를 사용하여 측정

  3. 의학적 또는 외과적 비강 질환의 병력이 없는 건강한 인구에서 비강내 PAVA를 투여하여 비루의 비율과 중증도를 결정합니다.

    ㅏ. 리커트 척도를 사용하여 측정

  4. 의학적 또는 외과적 비강 질환의 병력이 없는 다른 건강한 집단에서 비강내 PAVA 투여의 전반적인 환자 인식 내약성을 결정합니다. a. 모든 리커트 척도와 VAS의 종합적인 측정으로 간주

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • 미국마취학회 Class 1,"정상적이고 건강한 환자"에 한함

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 이전 비강 또는 부비동 수술 또는 방사선
  • 캡사이시노이드 또는 캡사이시노이드 함유 제품(단고추 또는 매운 고추의 모든 조합)에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 캡사이신
별도의 환자에게 비강 내 캡사이시노이드 스프레이의 증량 용량을 제공합니다.
이것은 비염 치료에 비강내 캡사이시노이드 사용에 대해 이전에 발표된 것보다 낮은 용량에 대한 내약성 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - VAS(Visual Analogue Scale) - 치료 전 기준선 1시간 후부터의 변화
기간: 전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
시각적 아날로그 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 참가자의 통증 인식을 분석하는 데 사용됩니다. 시각적 아날로그 스케일은 길이가 100mm(0mm에서 100mm)인 단일 라인 스케일로 표시되며 환자는 통증의 심각성을 나타내기 위해 표시를 합니다. 0 설정점에서 이 마크까지의 거리(mm)에 따라 심각도 점수가 결정됩니다.
전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
통증 - VAS(Visual Analogue Scale) - 치료 전 기준선 1주일 후의 변화
기간: 전처리 및 지연(처리 후 1주일)
시각적 아날로그 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 참가자의 통증 인식을 분석하는 데 사용됩니다. 시각적 아날로그 스케일은 길이가 100mm(0mm에서 100mm)인 단일 라인 스케일로 표시되며 환자는 통증의 심각성을 나타내기 위해 표시를 합니다. 0 설정점에서 이 마크까지의 거리(mm)에 따라 심각도 점수가 결정됩니다.
전처리 및 지연(처리 후 1주일)
콧물 - 리커트 - 전처리 기준선 1시간 후 변화
기간: 전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 콧물("콧물")에 대한 참가자의 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
콧물 - 리커트 - 치료 전 기준선 1주 후의 변화
기간: 전처리 및 지연(처리 후 1주일)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 콧물("콧물")에 대한 참가자의 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 지연(처리 후 1주일)
눈물 - 리커트 - 전처리 기준선 후 1시간 후의 변화
기간: 전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 눈물샘("눈물")에 대한 참가자의 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
눈물 흘림 - 리커트 - 치료 전 기준선 1주일 후의 변화
기간: 전처리 및 지연(처리 후 1주일)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 눈물샘("눈물")에 대한 참가자의 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 지연(처리 후 1주일)
통증 - 리커트 - 치료 전 기준선 1시간 후 변화
기간: 전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 참가자의 통증 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 즉시(처리 후 1시간)
통증 - 리커트 - 치료 전 기준선 1주일 후의 변화
기간: 전처리 및 지연(처리 후 1주일)
리커트 척도는 비강내 캡사이시노이드 스프레이를 사용하여 참가자의 통증 인식을 분석하는 데 사용됩니다. Likert 척도 선택에는 없음(0), 매우 미미함(1), 약함(2), 보통(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)이 포함됩니다. 단일 옵션만 선택할 수 있으며 심각도 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
전처리 및 지연(처리 후 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: S Mark Taylor, MD FRCSC, Dalhousie University
  • 연구 책임자: David WA Forner, MD, Dalhousie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1024481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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