- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03952845
Intranasaalinen kapsaisiinisuihke
Intranasaalisen kapsaisiinisuihkeen siedettävyys
Nuha on nenän sisäpuolen tulehdus. Nuhan oireita ovat kutina, aivastelu ja "vuotava" nenä (rinorrea). Nuhalle on monia eri syitä, mukaan lukien allergiat, ikä, erilaiset ilmassa olevat ärsykkeet, hermoston liiallinen toiminta ja muut.
Monet nykyiset nuhan hoidot eivät ole hyödyllisiä tai niitä ei voida käyttää pitkiä aikoja. Kapsaisiini ("Kap-Sey-Uh-Sin") on luonnontuote, jota löytyy monista mausteisista ruoista, mukaan lukien kuumat paprikat. Tätä luonnontuotetta on käytetty voiteena ehkäisemään kipua, ja tutkijat ovat havainneet, että se voi vähentää nuhan oireita, kun sitä käytetään suihkeena nenässä.
Kapsaisiinin tiedetään kuitenkin aiheuttavan polttavaa tunnetta. Tätä tutkimusta tarvitaan, jotta voimme selvittää, mitkä kapsaisiiniannokset aiheuttavat tämän polttavan tunteen ja mihin tasoon nämä annokset aiheuttavat epämukavuutta. Kapsaisiini voi myös aiheuttaa pientä kyyneleet silmistä, kun sitä käytetään suihkeena nenässä, ja se voi myös aiheuttaa nenän vuotamista (rinorreaa).
Kun turvallisin annos kapsaisiinia on löydetty, sitä voidaan käyttää nuhaa sairastavien ihmisten hoitoon, jos nuha ei parane tavallisista hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän limakalvon tulehdus (nenän sisäkalvo) johtaa tilaan, jota kutsutaan nuhaksi. Nuhapotilaat kärsivät nenän tukkoisuudesta, tukkoisuudesta, rinorreasta (nenävuoto), aivastelusta ja kutinasta. Nuha vaikuttaa useisiin ihmisiin, ja useissa tutkimuksissa on arvioitu, että 10–50 prosentilla ihmisistä on nuha.
Termi nuha sisältää monia erilaisia sairauksia, jotka jaetaan yleisesti allergiseen nuhaan ja ei-allergiseen nuhaan. Allerginen nuha on seurausta allergeenialtistuksesta, ja diagnoosi edellyttää tunnistettavaa tekijää. Yleisiä allergeeneja ovat siitepöly, homeet, eläimet ja hyönteiset. Allergisella nuhalla on samankaltaisia oireita kuin yllä kuvatut ja ne voidaan vahvistaa allergisilla ihotesteillä. Myös allergisen nuhan ja astman välillä on vahva yhteys, sillä kolmasosa allergisen nuhan potilaista kärsii myös reaktiivisesta hengitystiesairauksista.
Toisaalta ei-allerginen nuha on laaja luokka ja sisältää kaikki nuhan muodot, joissa ei ole tunnistettavaa allergista komponenttia. Ei-allergisen nuhan alaluokkia ovat ammatillinen, makuaisti, tupakointi, hormonaalinen, seniili, atrofinen, lääkkeiden aiheuttama, vasomotorinen (idiopaattinen), paikallinen allerginen ja ei-allerginen nuha, johon liittyy eosinofiliaoireyhtymä (NARES).
Laukaisutekijöiden välttäminen ja intranasaalisten lääkkeiden, kuten intranasaalisten steroidien ja intranasaalisten antihistamiinien, käyttö ovat ei-allergisen nuhan hoidon peruskeinoja. Intranasaalisen steroidin ja antihistamiinin yhdistelmä on äskettäin kehitetty yhtenä tuotteena ja hyväksytty käytettäväksi sekä allergisessa että ei-allergisessa nuhassa. Kun runsas, kirkas rinorrea on nuhan ensisijainen oire, nenänsisäiset antikolinergiset lääkkeet ovat osoittaneet hyvää vaikutusta. Lopuksi leikkausta harkitaan potilailla, joilla on valikoituja ei-allergisen nuhan syitä, kuten vasomotorinen nuha.
Intranasaalisen kapsaissinoidisuihkeen käyttöä nuhan hoitoon on tutkittu useiden vuosien ajan. Ensimmäinen tunnistettavissa oleva tutkimus tehtiin vuonna 1991, ja se osoitti, että sekä subjektiiviset että objektiiviset kroonisen nuhan mittaukset vähenivät intranasaalisen kapsaisiinin toistuvilla sovelluksilla.
Kapsaisiinit ovat aktiivisia aineosia Capsicum-kasvisuvussa, johon kuuluvat muun muassa paprikat, habanero- ja jalapeno-paprikat. Huomionarvoisin kapsaisinoideista on kapsaisiini. Kaikki kapsaisiinit ovat ärsyttäviä ihmisille, ja ne antavat Capsicum-kasveille niiden pistävän maun ja kuuman tunteen sekä aiheuttavat polttavan tunteen paikallisesti levitettäessä.
Kapsaisinoidien uskotaan olevan tehokkaita ei-allergisessa nuhassa, koska ne pystyvät estämään tiettyjä hermosäikeitä nenän limakalvossa. Tämän reitin estäminen vähentää nenän yliherkkyyttä ja vähentää nenän tukkeutumista, aivastelua ja nuhaa.
Hiljattain Cochrane Collaborationin järjestelmällinen tarkastelu suoritettiin. Katsaukseen sisältyi neljä tutkimusta, jotka edustivat 302 potilasta. Katsauksen kirjoittajat päättelevät, että koska monet ei-allergisen nuhan hoitovaihtoehdot ovat tehottomia, intranasaalisen kapsaisoidin käyttö mahdollisena hoitomuotona on järkevää.
On huomattava, että jokaisessa neljästä katsaukseen sisältyvästä tutkimuksesta käytettiin erilaista kapsaissinoidiannosta ja todellakin erilaista kapsaissinoidia.
Huolimatta monista tutkimuksista, joissa on dokumentoitu intranasaalisten kapsaisiinien tehokkuus ei-allergisessa nuhassa, toimenpiteen siedettävyyttä on tutkittu huonosti. Huomionarvoista on myös se, että monet nykyisistä intranasaalisia kapsaisinoideja käyttävistä tutkimuksista ovat käyttäneet jonkinlaista paikallista anestesiaa suurten annosten antamiseksi.
Siksi, koska intranasaalinen kapsaisiinisuihke on houkutteleva hoitovaihtoehto ei-allergiselle nuhalle tehokkuuden suhteen ja luotettavia siedettävyystutkimuksia on pula, pyrimme tunnistamaan luonnollisesti hankitun intranasaalisen kapsaisiinisuihkeen sivuvaikutusprofiilin. Koska pelargonihappovanilyyliamidi (PAVA) on ihmisillä tehokkuudeltaan eniten tutkittu kapsaisiini, ehdotamme tämän hyödyntämistä tutkimuksessamme.
Ehdotetulla tutkimuksella olisi seuraavat tavoitteet:
Selvitä nenänsisäisen polttavan tunteen ja kivun nopeus ja vaikeus annettaessa intranasaalista PAVA:ta muuten terveelle väestölle, jolla ei ole aiemmin ollut lääketieteellistä tai kirurgista nenäsairautta
a. Mitattu käyttäen sekä Likert-asteikkoa että Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa
Määritä kyynelerityksen tiheys ja vakavuus antamalla intranasaalista PAVA:ta muuten terveelle väestölle, jolla ei ole aiemmin ollut lääketieteellistä tai kirurgista nenäsairautta
a. Mitattu Likertin asteikolla
Määritä nuhan esiintymistiheys ja vaikeusaste antamalla intranasaalista PAVA:ta muuten terveelle väestölle, jolla ei ole aiemmin ollut lääketieteellistä tai kirurgista nenäsairautta
a. Mitattu Likertin asteikolla
- Selvitä potilaan nenänsisäisen PAVA-annon kokonaissietokyky muuten terveessä populaatiossa, jolla ei ole aiemmin ollut lääketieteellistä tai kirurgista nenäsairautta a. Pidetään kaikkien Likert-asteikkojen ja VAS:n kokonaismittana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David WA Forner, MD
- Puhelinnumero: 8247 902 473 2222
- Sähköposti: david.forner@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: S Mark Taylor, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 902 473 5752
- Sähköposti: smarktaylor@eastlink.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David W Forner, MD
- Puhelinnumero: 9027895932
- Sähköposti: david.forner@dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- s M Taylor, MD FRCSC
- Sähköposti: smarktaylor@eastlink.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Vain American Association of Anesthesiology Class 1 "Normaali terve potilas".
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Aiempi nenän tai sivuonteloiden leikkaus tai säteily
- Allergiat kapsaisinoideille tai kapsaisinoideja sisältäville tuotteille (mikä tahansa paprikan tai kuuman paprikan yhdistelmä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen kapsaisiini
Erillisille potilaille annetaan kasvavia annoksia intranasaalista kapsaisiinisumutetta
|
Tämä on siedettävyystutkimus aiemmin julkaistua pienemmillä annoksilla intranasaalisen kapsaisoidin käytöstä nuhan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - Visual Analogue Scale (VAS) - Muutos 1 tunnin kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujan kipua intranasaalista kapsaisiinisumutetta käyttämällä.
Visuaalinen analoginen asteikko esitetään yksiviivaisena asteikkona, jonka pituus on 100 mm (0 mm - 100 mm), johon potilas laittaa merkin, joka osoittaa kipunsa vakavuuden.
Tämän merkin etäisyys (mm) 0-asetuspisteestä määrittää vakavuuspisteen.
|
Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
|
Kipu - Visual Analogue Scale (VAS) - Muutos 1 viikon kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujan kipua intranasaalista kapsaisiinisumutetta käyttämällä.
Visuaalinen analoginen asteikko esitetään yksiviivaisena asteikkona, jonka pituus on 100 mm (0 mm - 100 mm), johon potilas laittaa merkin, joka osoittaa kipunsa vakavuuden.
Tämän merkin etäisyys (mm) 0-asetuspisteestä määrittää vakavuuspisteen.
|
Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Nuha - Likert - Muutos 1 tunnin kuluttua esihoidon lähtötasosta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujien käsitystä rinorreasta ("nuha") käyttämällä intranasaalista kapsaisiinisumutetta.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
|
Nuha - Likert - Muutos 1 viikon kuluttua esihoidon lähtötasosta
Aikaikkuna: Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujien käsitystä rinorreasta ("nuha") käyttämällä intranasaalista kapsaisiinisumutetta.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Kyynelneste - Likert - Muutos 1 tunnin kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujan käsitystä kyynelnesteestä ("kyynelsilmät") käyttämällä intranasaalista kapsaisiinisumutetta.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
|
Kyynelneste - Likert - Muutos 1 viikon kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikkoa käytetään analysoimaan osallistujan käsitystä kyynelnesteestä ("kyynelsilmät") käyttämällä intranasaalista kapsaisiinisumutetta.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Kipu - Likert - Muutos 1 tunnin kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikolla analysoidaan osallistujan kipua intranasaalista kapsaisiinisumutetta käytettäessä.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esikäsittely ja välitön (1 tunti hoidon jälkeen)
|
|
Kipu - Likert - Muutos 1 viikon kuluttua esikäsittelyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikolla analysoidaan osallistujan kipua intranasaalista kapsaisiinisumutetta käytettäessä.
Likert-asteikon valinnat ovat: Ei mitään (0), Erittäin minimaalinen (1), Lievä (2), Keskivaikea (3), Vaikea (4) ja Erittäin vakava (5).
Vain yksi vaihtoehto voidaan valita, ja sitä käytetään vakavuuspisteiden määrittämiseen.
|
Esihoito ja viivästetty (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S Mark Taylor, MD FRCSC, Dalhousie University
- Opintojohtaja: David WA Forner, MD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .