髄膜腫患者の腫瘍増殖の予測におけるガリウム Ga 68-DOTATATE PET/CT
2023年8月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
髄膜腫における放射線治療反応評価のための 68Ga-Dotatate PET CT のパイロット研究
この第 I 相試験では、ガリウム Ga 68-DOTATATE 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、髄膜腫患者の腫瘍増殖の予測にどの程度有効かを研究しています。
ガリウム Ga 68-DOTATATE を PET/CT スキャンの前に投与すると、髄膜腫患者の腫瘍増殖の予測に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ガリウム Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によるイメージングの能力を評価すること。
Ⅱ． バックグラウンドの脳実質と比較した、腫瘍の最大標準化取り込み値（SUV）のバックグラウンドに対する腫瘍の比率の減少によって測定される、髄膜腫における放射線療法に対する代謝反応を評価すること。
概要：
患者はガリウム Ga 68-DOTATATE を数分かけて静脈内 (IV) で投与され、60 分後、予定された放射線療法を開始する 14 日前と放射線療法の完了から 6 週間後に、5 ～ 10 分間にわたって PET/CT スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも10mmの測定可能な残存病変がある髄膜腫。
- 年齢は18歳以上。
- 髄膜腫に対する計画的放射線療法。
- 研究への参加前に、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と、規制および制度のガイドラインに従って署名する意欲。
- 参加者の登録を禁止する言語に基づく制限はありません。 英語を話さない患者が登録されている場合は、IRB 承認の VTPS フォームが使用されます。
除外基準:
- 神経線維腫症1型または2型。
- 子供達。
- 妊娠中。
- -MRイメージングの禁忌。
- 体重が 400 ポンド (181.4 kg) を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガリウム Ga 68-DOTATATE PET/CT）
患者はガリウム Ga 68-DOTATATE IV を数分かけて受け、60 分後、予定された放射線療法を開始する 14 日前と放射線療法の完了から 6 週間後に、5 ～ 10 分間にわたって PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガリウム Ga 68-DOTATATE によるイメージング
時間枠：最長1年
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病変は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されるT1ポストコントラスト増強の領域に基づいて定義されます。
造影後のＴ１強調磁気共鳴（ＭＲ）イメージングにおける病変の最大二次元測定値が記録される。
異常増強のこれらの領域の関心領域 (ROI) 分析を使用して、病変 (腫瘍) および隣接する正常に見える脳実質 (背景) の最大標準取り込み値 (SUV) を評価します。
これらの計算は、バックグラウンド (T/B) 比に対する腫瘍の計算と同様に、治療後のスキャンで繰り返されます。
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最長1年
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放射線療法に対する代謝反応
時間枠：最長1年
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バックグラウンド脳実質と比較した腫瘍の最大ＳＵＶのバックグラウンド比に対する腫瘍の減少によって測定される。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0659 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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