Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT v predikci růstu nádoru u pacientů s meningeomy

30. srpna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie 68Ga-Dotatate PET CT pro hodnocení odpovědi na radiační léčbu u meningiomů

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje gallium Ga 68-DOTATATE pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při predikci růstu nádoru u pacientů s meningeomy. Podání Gallium Ga 68-DOTATATE před PET/CT skenem může fungovat lépe při predikci růstu nádoru u pacientů s meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit schopnost zobrazení pomocí gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).

II. Vyhodnotit metabolickou odpověď na radiační terapii u meningeomů, jak je měřeno snížením poměru nádoru k pozadí maximálních standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) nádoru ve srovnání s mozkovým parenchymem na pozadí.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-DOTATATE intravenózně (IV) během několika minut a po 60 minutách podstoupí PET/CT sken během 5-10 minut 14 dní před zahájením plánované radiační terapie a 6 týdnů po dokončení radiační léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli meningiom s alespoň 10 mm měřitelnou reziduální chorobou.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Plánovaná radiační terapie pro meningeom.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi před vstupem do studie.
  • Žádné omezení na základě jazyka, které by bránilo registraci účastníka. Formulář VTPS schválený IRB bude použit, když je zapsán neanglicky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Neurofibromatóza typu 1 nebo 2.
  • Děti.
  • Těhotná.
  • Kontraindikace MR zobrazení.
  • Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber (181,4 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Pacienti dostávají gallium Ga 68-DOTATATE IV během několika minut a po 60 minutách podstoupí PET/CT sken během 5-10 minut 14 dní před zahájením plánované radiační terapie a 6 týdnů po dokončení radiační léčby.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Gallium Ga 68-DOTATATE
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování pomocí Gallium Ga 68-DOTATATE
Časové okno: Do 1 roku
Léze budou definovány na základě oblastí T1 po zvýšení kontrastu, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Budou zaznamenána největší měření obou rozměrů léze na postkontrastním zobrazení T1 váženou magnetickou rezonancí (MR). Analýza oblastí zájmu (ROI) těchto oblastí abnormálního zesílení bude použita k posouzení maximálních hodnot standardního vychytávání (SUV) léze (nádoru) a také přilehlého normálně se objevujícího mozkového parenchymu (pozadí). Tyto výpočty se budou opakovat na skenu po léčbě, stejně jako výpočty poměrů nádoru k pozadí (T/B).
Do 1 roku
Metabolická odpověď na radiační terapii
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřeno snížením poměru tumoru k pozadí maximální SUV tumoru ve srovnání s mozkovým parenchymem pozadí.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0659 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00214 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit