Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT for å forutsi svulstvekst hos pasienter med meningeom

30. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av 68Ga-Dotatate PET CT for strålebehandlingsresponsvurdering ved meningiom

Denne fase I-studien studerer hvor godt gallium Ga 68-DOTATATE positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å forutsi tumorvekst hos pasienter med meningeom. Å gi Gallium Ga 68-DOTATATE før PET/CT-skanning kan fungere bedre for å forutsi tumorvekst hos pasienter med meningeom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere evnen til avbildning med gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) positronemisjonstomografi/datamatografi (PET/CT).

II. For å vurdere en metabolsk respons på strålebehandling ved meningeom som målt ved en reduksjon i svulst-til-bakgrunnsforholdet av de maksimale standardiserte opptaksverdiene (SUV) av svulsten sammenlignet med bakgrunnshjerneparenkym.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-DOTATATE intravenøst ​​(IV) i løpet av noen minutter og gjennomgår etter 60 minutter en PET/CT-skanning over 5-10 minutter 14 dager før oppstart av planlagt strålebehandling og 6 uker etter fullført strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver meningeom med minst 10 mm målbar restsykdom.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Planlagt strålebehandling for meningeom.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer før studiestart.
  • Ingen begrensning basert på språk som vil forby deltakeren påmelding. IRB-godkjent VTPS-skjema vil bli brukt når ikke-engelsktalende pasient er registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrofibromatose type 1 eller 2.
  • Barn.
  • Gravid.
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning.
  • Kroppsvekt over 400 lbs (181,4 kg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68-DOTATATE IV i løpet av noen minutter og gjennomgår etter 60 minutter en PET/CT-skanning over 5-10 minutter 14 dager før oppstart av planlagt strålebehandling og 6 uker etter fullført strålebehandling.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebehandling med Gallium Ga 68-DOTATATE
Tidsramme: Inntil 1 år
Lesjoner vil bli definert basert på områder med T1 etter kontrastforsterkning som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). De største todimensjonale målingene av lesjonen på post-kontrast T1 vektet magnetisk resonans (MR) avbildning vil bli registrert. Regioner av interesse (ROI)-analyse av disse regionene med unormal forsterkning vil bli brukt til å vurdere de maksimale standardopptaksverdiene (SUV) av lesjonen (svulsten) samt tilstøtende normalt forekommende hjerneparenkym (bakgrunn). Disse beregningene vil bli gjentatt på skanningen etter behandling samt beregninger for forhold mellom tumor og bakgrunn (T/B).
Inntil 1 år
Metabolsk respons på strålebehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli målt ved en reduksjon i svulst-til-bakgrunn-forholdet til svulstens maksimale SUV sammenlignet med bakgrunnshjerneparenkym.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0659 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00214 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere