Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT til at forudsige tumorvækst hos patienter med meningiom
30. august 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotundersøgelse af 68Ga-Dotatate PET CT til vurdering af strålebehandlingsrespons ved meningiomer
Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-DOTATATE positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at forudsige tumorvækst hos patienter med meningeom.
At give Gallium Ga 68-DOTATATE før PET/CT-scanning kan virke bedre til at forudsige tumorvækst hos patienter med meningeom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere evnen til billeddannelse med gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT).
II. At vurdere en metabolisk respons på strålebehandling i meningiomer målt ved en reduktion i tumor-til-baggrundsforholdet af tumorens maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUV) sammenlignet med baggrundshjerneparenkym.
OMRIDS:
Patienterne får gallium Ga 68-DOTATATE intravenøst (IV) over et par minutter og gennemgår efter 60 minutter en PET/CT-scanning over 5-10 minutter 14 dage før påbegyndelse af planlagt strålebehandling og 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver meningeom med mindst 10 mm målbar restsygdom.
- Alder 18 år eller ældre.
- Planlagt strålebehandling for meningeom.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer før studiestart.
- Ingen begrænsning baseret på sprog, der ville forbyde tilmelding af deltageren. IRB godkendt VTPS-formular vil blive brugt, når ikke-engelsktalende patient er tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Neurofibromatose type 1 eller 2.
- Børn.
- Gravid.
- Kontraindikation til MR-billeddannelse.
- Kropsvægt større end 400 lbs (181,4 kg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Patienterne får gallium Ga 68-DOTATATE IV over et par minutter og gennemgår efter 60 minutter en PET/CT-scanning over 5-10 minutter 14 dage før påbegyndelse af planlagt strålebehandling og 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelse med Gallium Ga 68-DOTATATE
Tidsramme: Op til 1 år
|
Læsioner vil blive defineret baseret på områder med T1 post kontrastforstærkning som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
De største todimensionelle målinger af læsionen på post-kontrast T1 vægtet magnetisk resonans (MR) billeddannelse vil blive registreret.
Regioner af interesse (ROI)-analyse af disse regioner med unormal forstærkning vil blive brugt til at vurdere de maksimale standardoptagelsesværdier (SUV) af læsionen (tumoren) såvel som tilstødende normalt forekommende hjerneparenkym (baggrund).
Disse beregninger vil blive gentaget på scanningen efter behandling samt beregninger for tumor til baggrundsforhold (T/B).
|
Op til 1 år
|
|
Metabolisk respons på strålebehandling
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive målt ved en reduktion i tumor til baggrundsforholdet for tumorens maksimale SUV sammenlignet med baggrundshjerneparenkym.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Meningiom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraeddikesyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0659 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .