Gálio Ga 68-DOTATATE PET/CT na previsão do crescimento tumoral em pacientes com meningiomas
30 de agosto de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto de 68Ga-Dotatate PET CT para avaliação da resposta ao tratamento de radiação em meningiomas
Este estudo de fase I estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de gálio Ga 68-DOTATATE funciona na previsão do crescimento tumoral em pacientes com meningiomas.
A administração de Gálio Ga 68-DOTATATE antes da PET/CT pode funcionar melhor na previsão do crescimento tumoral em pacientes com meningiomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade de imagem com gálio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
II. Avaliar uma resposta metabólica à radioterapia em meningiomas, medida por uma redução na relação entre tumor e fundo dos valores máximos de captação padronizados (SUV) do tumor em comparação com o parênquima cerebral de fundo.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Ga 68-DOTATATE de gálio por via intravenosa (IV) durante alguns minutos e, após 60 minutos, são submetidos a uma PET/CT durante 5-10 minutos, 14 dias antes de iniciar a radioterapia programada e 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer meningioma com pelo menos 10 mm de doença residual mensurável.
- Idade 18 anos ou mais.
- Radioterapia planejada para meningioma.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais antes da entrada no estudo.
- Nenhuma restrição baseada no idioma que impeça a inscrição do participante. O formulário VTPS aprovado pelo IRB será utilizado quando o paciente que não fala inglês estiver inscrito
Critério de exclusão:
- Neurofibromatose tipo 1 ou 2.
- Crianças.
- Grávida.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Peso corporal superior a 400 libras (181,4 kg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Gálio Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Os pacientes recebem gálio Ga 68-DOTATATE IV durante alguns minutos e, após 60 minutos, são submetidos a uma PET/CT durante 5-10 minutos, 14 dias antes de iniciar a radioterapia programada e 6 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem com Gálio Ga 68-DOTATATE
Prazo: Até 1 ano
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As lesões serão definidas com base nas áreas de realce T1 pós-contraste avaliadas por ressonância magnética (MRI).
As maiores medições bidimensionais da lesão na ressonância magnética (RM) ponderada em T1 pós-contraste serão registradas.
A análise das regiões de interesse (ROI) dessas regiões de realce anormal será usada para avaliar os valores máximos de absorção padrão (SUV) da lesão (tumor), bem como o parênquima cerebral de aparência normal adjacente (fundo).
Esses cálculos serão repetidos no escaneamento pós-tratamento, bem como os cálculos das proporções entre tumor e plano de fundo (T/B).
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Até 1 ano
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Resposta metabólica à radioterapia
Prazo: Até 1 ano
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Será medido por uma redução na relação entre tumor e fundo do SUV máximo do tumor em comparação com o parênquima cerebral de fundo.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Meningioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0659 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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