PET/TC con galio Ga 68-DOTATATE en la predicción del crecimiento tumoral en pacientes con meningiomas
30 de agosto de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto de 68Ga-Dotatate PET CT para la evaluación de la respuesta al tratamiento con radiación en meningiomas
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con galio Ga 68-DOTATATE para predecir el crecimiento tumoral en pacientes con meningiomas.
Administrar galio Ga 68-DOTATATE antes de la exploración PET/CT puede funcionar mejor para predecir el crecimiento tumoral en pacientes con meningiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la capacidad de obtención de imágenes con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de galio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE).
II. Evaluar una respuesta metabólica a la radioterapia en los meningiomas medida por una reducción en la relación tumor a fondo de los valores máximos de captación estandarizados (SUV) del tumor en comparación con el parénquima cerebral de fondo.
CONTORNO:
Los pacientes reciben galio Ga 68-DOTATATE por vía intravenosa (IV) durante unos minutos y, después de 60 minutos, se someten a una exploración PET/CT durante 5-10 minutos 14 días antes de comenzar la radioterapia programada y 6 semanas después de completar la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier meningioma con al menos 10 mm de enfermedad residual medible.
- 18 años de edad o más.
- Radioterapia planificada para el meningioma.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales antes de ingresar al estudio.
- Ninguna restricción basada en el idioma que prohibiría la inscripción del participante. El formulario VTPS aprobado por el IRB se utilizará cuando se inscriba un paciente que no hable inglés
Criterio de exclusión:
- Neurofibromatosis tipo 1 o 2.
- Niños.
- Embarazada.
- Contraindicación para la RM.
- Peso corporal superior a 400 libras (181,4 kg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (galio Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Los pacientes reciben galio Ga 68-DOTATATE IV durante unos minutos y, después de 60 minutos, se someten a una exploración PET/CT durante 5-10 minutos 14 días antes de comenzar la radioterapia programada y 6 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes con galio Ga 68-DOTATATE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las lesiones se definirán en función de las áreas de realce posterior al contraste T1 evaluadas mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Se registrarán las mediciones bidimensionales más grandes de la lesión en imágenes de resonancia magnética (RM) ponderadas en T1 posteriores al contraste.
El análisis de regiones de interés (ROI) de estas regiones de realce anormal se utilizará para evaluar los valores máximos de captación estándar (SUV) de la lesión (tumor), así como el parénquima cerebral de apariencia normal adyacente (fondo).
Estos cálculos se repetirán en la exploración posterior al tratamiento, así como los cálculos de las proporciones de tumor a fondo (T/B).
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Hasta 1 año
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Respuesta metabólica a la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá por una reducción en la relación tumor a fondo del SUV máximo del tumor en comparación con el parénquima cerebral de fondo.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-ácido 1,4,7,10-tetraacético
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0659 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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