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Gallio Ga 68-DOTATATE PET/TC nella previsione della crescita tumorale nei pazienti con meningiomi

30 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota di 68Ga-Dotatate PET CT per la valutazione della risposta al trattamento con radiazioni nei meningiomi

Questo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) del gallio Ga 68-DOTATATE nel predire la crescita tumorale nei pazienti con meningiomi. La somministrazione di Gallium Ga 68-DOTATATE prima della scansione PET/TC può funzionare meglio nel predire la crescita tumorale nei pazienti con meningiomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la capacità di imaging con gallio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).

II. Per valutare una risposta metabolica alla radioterapia nei meningiomi misurata da una riduzione del rapporto tra tumore e sfondo dei valori massimi di captazione standardizzata (SUV) del tumore rispetto al parenchima cerebrale di sfondo.

SCHEMA:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE per via endovenosa (IV) per pochi minuti e, dopo 60 minuti, vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 5-10 minuti 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia programmata e 6 settimane dopo il completamento del trattamento radioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi meningioma con malattia residua misurabile di almeno 10 mm.
  • Età 18 anni o più.
  • Radioterapia pianificata per il meningioma.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB in conformità con le linee guida normative e istituzionali prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna restrizione basata sulla lingua che vieterebbe l'iscrizione del partecipante. Il modulo VTPS approvato dall'IRB verrà utilizzato quando viene arruolato un paziente che non parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Neurofibromatosi di tipo 1 o 2.
  • Bambini.
  • Incinta.
  • Controindicazione alla RM.
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre (181,4 kg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (gallio Ga 68-DOTATATE PET/TC)
I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE IV per pochi minuti e, dopo 60 minuti, vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 5-10 minuti 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia programmata e 6 settimane dopo il completamento del trattamento radioterapico.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Gallio Ga 68-DOTATO
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTATO
  • Gallio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging con Gallio Ga 68-DOTATATE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni saranno definite in base alle aree di T1 dopo l'aumento del contrasto come valutato mediante risonanza magnetica (MRI). Verranno registrate le misurazioni bidimensionali più grandi della lesione all'imaging di risonanza magnetica (RM) pesata in T1 post-contrasto. L'analisi delle regioni di interesse (ROI) di queste regioni di enhancement anomalo verrà utilizzata per valutare i valori massimi di assorbimento standard (SUV) della lesione (tumore) e del parenchima cerebrale adiacente di aspetto normale (background). Questi calcoli verranno ripetuti sulla scansione post-trattamento così come i calcoli per i rapporti tra tumore e background (T/B).
Fino a 1 anno
Risposta metabolica alla radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà misurato da una riduzione del rapporto tra tumore e sfondo del SUV massimo del tumore rispetto al parenchima cerebrale di sfondo.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0659 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00214 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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