Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT bij het voorspellen van tumorgroei bij patiënten met meningeomen
30 augustus 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een pilootstudie van 68Ga-dotataat PET-CT voor beoordeling van respons op stralingsbehandeling bij meningeomen
Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-DOTATATE positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het voorspellen van tumorgroei bij patiënten met meningeomen.
Het geven van Gallium Ga 68-DOTATATE vóór PET/CT-scan werkt mogelijk beter bij het voorspellen van tumorgroei bij patiënten met meningeomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het vermogen van beeldvorming met gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) te beoordelen.
II. Om een metabole respons op bestralingstherapie bij meningeomen te beoordelen, zoals gemeten door een vermindering van de tumor-achtergrondverhouding van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van de tumor in vergelijking met achtergrondhersenparenchym.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium Ga 68-DOTATATE intraveneus (IV) gedurende een paar minuten en ondergaan na 60 minuten een PET/CT-scan gedurende 5-10 minuten, 14 dagen voor aanvang van de geplande bestralingstherapie en 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk meningeoom met minimaal 10 mm meetbare restziekte.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Geplande bestralingstherapie voor meningeoom.
- Het vermogen om een door de IRB goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen voordat de studie wordt betreden.
- Geen beperking op basis van taal die inschrijving van de deelnemer zou verhinderen. IRB-goedgekeurd VTPS-formulier zal worden gebruikt wanneer niet-Engels sprekende patiënt is ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Neurofibromatose type 1 of 2.
- Kinderen.
- Zwanger.
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming.
- Lichaamsgewicht groter dan 181,4 kg (400 lbs).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-DOTATATE IV gedurende een paar minuten en ondergaan na 60 minuten een PET/CT-scan gedurende 5-10 minuten, 14 dagen voor aanvang van de geplande bestralingstherapie en 6 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvorming met Gallium Ga 68-DOTATATE
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Laesies zullen worden gedefinieerd op basis van gebieden van T1 post-contrastverbetering zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De grootste tweedimensionale metingen van de laesie op post-contrast T1 gewogen magnetische resonantie (MR) beeldvorming zullen worden opgenomen.
Regions of interest (ROI)-analyse van deze regio's met abnormale versterking zal worden gebruikt om de maximale standaardopnamewaarden (SUV) van de laesie (tumor) en het aangrenzend normaal ogende hersenparenchym (achtergrond) te bepalen.
Deze berekeningen zullen worden herhaald op de scan na de behandeling, evenals berekeningen voor de verhouding tussen tumor en achtergrond (T/B).
|
Tot 1 jaar
|
|
Metabole respons op bestralingstherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt gemeten door een vermindering van de tumor-achtergrondverhouding van de maximale SUV van de tumor in vergelijking met het achtergrondhersenparenchym.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Meningeoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan- 1,4,7,10-tetraazijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0659 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .