Gal Ga 68-DOTATATE PET/CT w przewidywaniu wzrostu guza u pacjentów z oponiakami
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie pilotażowe 68Ga-Dotatate PET CT do oceny odpowiedzi na radioterapię w oponiakach
Ta faza I badania bada skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu Ga 68-DOTATATE w przewidywaniu wzrostu guza u pacjentów z oponiakami.
Podanie galu Ga 68-DOTATATE przed badaniem PET/CT może lepiej przewidywać wzrost guza u pacjentów z oponiakami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena możliwości obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) galu Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE).
II. Ocena odpowiedzi metabolicznej na radioterapię oponiaków, mierzona poprzez zmniejszenie stosunku guza do tła maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) guza w porównaniu z miąższem mózgu tła.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-DOTATATE dożylnie (IV) przez kilka minut, a po 60 minutach przechodzą badanie PET/CT przez 5-10 minut 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii i 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy oponiak z co najmniej 10 mm mierzalną chorobą resztkową.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Planowana radioterapia oponiaka.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed przystąpieniem do badania.
- Brak ograniczeń ze względu na język, który uniemożliwiłby rejestrację uczestnika. Zatwierdzony przez IRB formularz VTPS zostanie wykorzystany w przypadku zapisania pacjenta nieanglojęzycznego
Kryteria wyłączenia:
- Nerwiakowłókniakowatość typu 1 lub 2.
- Dzieci.
- W ciąży.
- Przeciwwskazania do obrazowania MR.
- Masa ciała większa niż 400 funtów (181,4 kg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (gal Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-DOTATATE IV przez kilka minut, a po 60 minutach przechodzą badanie PET/CT przez 5-10 minut 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii i 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie za pomocą galu Ga 68-DOTATATE
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmiany zostaną określone na podstawie obszarów T1 po wzmocnieniu kontrastowym, ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zarejestrowane zostaną największe dwuwymiarowe pomiary zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) po podaniu kontrastu.
Analiza obszarów zainteresowania (ROI) tych obszarów nieprawidłowego wzmocnienia zostanie wykorzystana do oceny maksymalnych standardowych wartości wychwytu (SUV) zmiany (guza), jak również sąsiadującego, normalnie wyglądającego miąższu mózgu (tło).
Obliczenia te zostaną powtórzone na skanie po leczeniu, jak również obliczenia dotyczące stosunku guza do tła (T/B).
|
Do 1 roku
|
|
Odpowiedź metaboliczna na radioterapię
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie mierzona przez zmniejszenie stosunku guza do tła maksymalnego SUV guza w porównaniu z miąższem mózgu tła.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Oponiak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0659 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00214 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .