Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с Ga 68-DOTATATE в прогнозировании роста опухоли у пациентов с менингиомами

30 августа 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование ПЭТ-КТ с 68Ga-Dotatate для оценки ответа на лучевую терапию при менингиомах

В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с галлием Ga 68-DOTATATE работает в прогнозировании роста опухоли у пациентов с менингиомами. Предоставление Gallium Ga 68-DOTATATE перед ПЭТ/КТ может лучше предсказать рост опухоли у пациентов с менингиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможности визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) галлия Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE).

II. Оценить метаболический ответ на лучевую терапию при менингиомах, измеряемый по уменьшению отношения опухоли к фону максимальных стандартизованных значений поглощения (SUV) опухоли по сравнению с фоновой паренхимой головного мозга.

КОНТУР:

Пациенты получают Ga 68-DOTATATE внутривенно (в/в) в течение нескольких минут и через 60 минут проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 5-10 минут за 14 дней до начала плановой лучевой терапии и через 6 недель после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любая менингиома с измеримой остаточной болезнью не менее 10 мм.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Плановая лучевая терапия менингиомы.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями до включения в исследование.
  • Нет ограничений по языку, которые могли бы помешать регистрации участника. Утвержденная IRB форма VTPS будет использоваться при регистрации пациента, не говорящего по-английски.

Критерий исключения:

  • Нейрофиброматоз 1 или 2 типа.
  • Дети.
  • Беременная.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Масса тела более 400 фунтов (181,4 кг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Пациенты получают Ga 68-DOTATATE IV в течение нескольких минут и через 60 минут проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 5-10 минут за 14 дней до начала плановой лучевой терапии и через 6 недель после завершения лучевой терапии.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Радиация: Галлий Ga 68-ДОТАТАТ
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-ДОТАТАТ
  • Галлий-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация с помощью Gallium Ga 68-DOTATATE
Временное ограничение: До 1 года
Поражения будут определяться на основе областей постконтрастного усиления T1, оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Будут записаны самые большие двумерные измерения поражения на постконтрастной Т1-взвешенной магнитно-резонансной (МРТ) визуализации. Анализ областей интереса (ROI) этих областей аномального усиления будет использоваться для оценки максимальных стандартных значений поглощения (SUV) поражения (опухоли), а также прилегающей паренхимы головного мозга с нормальным внешним видом (фон). Эти расчеты будут повторяться при сканировании после лечения, а также при расчетах отношения опухоли к фону (T/B).
До 1 года
Метаболический ответ на лучевую терапию
Временное ограничение: До 1 года
Будет измерено уменьшение отношения опухоли к фону максимального SUV опухоли по сравнению с фоновой паренхимой головного мозга.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0659 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00214 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться