Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT zur Vorhersage des Tumorwachstums bei Patienten mit Meningeomen

30. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie mit 68Ga-Dotatat-PET-CT zur Beurteilung des Ansprechens auf Strahlenbehandlung bei Meningeomen

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-DOTATATE-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Vorhersage des Tumorwachstums bei Patienten mit Meningeomen funktioniert. Die Gabe von Gallium Ga 68-DOTATATE vor einem PET/CT-Scan kann bei der Vorhersage des Tumorwachstums bei Patienten mit Meningeomen besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Bildgebungsfähigkeit mit Gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT).

II. Bewertung einer metabolischen Reaktion auf eine Strahlentherapie bei Meningeomen, gemessen anhand einer Verringerung des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV) des Tumors im Vergleich zum Hintergrund-Hirnparenchym.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE intravenös (i.v.) über einige Minuten und werden nach 60 Minuten 14 Tage vor Beginn der planmäßigen Strahlentherapie und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung einem PET/CT-Scan über 5-10 Minuten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Meningiom mit mindestens 10 mm messbarer Resterkrankung.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Geplante Strahlentherapie für Meningiom.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien vor dem Studieneintritt zu unterzeichnen.
  • Keine sprachliche Einschränkung, die die Einschreibung des Teilnehmers verbieten würde. Das vom IRB genehmigte VTPS-Formular wird verwendet, wenn ein nicht englischsprachiger Patient aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Neurofibromatose Typ 1 oder 2.
  • Kinder.
  • Schwanger.
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung.
  • Körpergewicht über 181,4 kg (400 lbs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE IV über einige Minuten und werden nach 60 Minuten 14 Tage vor Beginn der geplanten Strahlentherapie und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung über 5-10 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTAT
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung mit Gallium Ga 68-DOTATATE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Läsionen werden basierend auf Bereichen mit T1-Post-Kontrastverstärkung definiert, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden. Die größten zweidimensionalen Messungen der Läsion in der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie (MR) nach dem Kontrastmittel werden aufgezeichnet. Die Analyse der interessierenden Regionen (ROI) dieser Regionen mit abnormaler Verstärkung wird verwendet, um die maximalen Standardaufnahmewerte (SUV) der Läsion (Tumor) sowie des angrenzenden normal erscheinenden Gehirnparenchyms (Hintergrund) zu bestimmen. Diese Berechnungen werden beim Scan nach der Behandlung sowie Berechnungen für das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (T/B) wiederholt.
Bis zu 1 Jahr
Stoffwechselreaktion auf Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen wird anhand einer Reduktion des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses der maximale SUV des Tumors im Vergleich zum Hintergrund-Hirnparenchym.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0659 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00214 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren