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血管内インドシアニングリーンによるシナプス3D

2026年1月29日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

標的肺分節切除試験のための血管内インドシアニン緑色蛍光マッピングによるシナプス 3D: フェーズ I の安全性と実現可能性試験

肺がんの CT スクリーニングの出現により、非常に初期の段階で検出される NSCLC の数が増加しており、肺区域切除術の需要が急速に高まっています。 そのため、低侵襲肺区域切除術を容易にする新しい外科技術を開発する必要があります。区域切除術は、初期段階の肺癌を呈している患者、または肺癌のために完全な肺葉切除術を受けることができない患者にとって、肺葉切除術よりも多くの重要な利点を提供する可能性があるためです。既存の合併症に。 この研究は、術前 3D 解剖学的計画 (Synapse 3D) を ICG に追加し、これまでに NIF 誘導ロボット部分切除術を使用した最初の症例シリーズを提供し、カナダでの Synapse 3D 誘導標的肺区域切除術の最初に報告された使用となります。 肺がんは北米で最も致死率の高いがんであるため、毎年何千人もの患者がこの手術の恩恵を受けることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺は個々の葉で構成されています。 これらの葉の 1 つに肺がんの腫瘍が見つかった場合、外科医はしばしば肺葉切除術を行います。 肺葉切除術は、初期段階の肺がんを治療するために最も一般的に行われる手術であり、肺葉全体を切除する必要があるため、大量の肺組織が切除されます。

腫瘍が小さい患者にとっては、健康な肺組織をできるだけ多く保存することが重要です。 肺の各葉には、セグメントと呼ばれる小さなセクションがあります。 肺がんがこれらのセグメントの 1 つにある場合、葉全体を除去せずにそのセグメントを除去することが可能です。 この手術は分節切除術と呼ばれます。 肺葉切除術と比較して、区域切除術は、より多くの健康な肺組織を節約できます。 研究によると、肺葉切除術と比較して、区域切除術は失血量が少なく、手術時間が短く、胸腔チューブを使用する日数が少なく、入院期間が短いことが示されています。

肺がんのスクリーニング技術の進歩により、極小の肺がんが発見されるケースが増えており、部分切除の需要が高まっています。 分節切除術は、葉内の各分節を分離する組織線を見るのが難しいため、ロボットで行うのは困難な手術です。 その結果、外科医は、区域切除を安全に完了するために、どの組織片を除去する必要があるかを正確に確認することが困難です。 これらの課題のため、ロボット手術を受けている多くの患者は、完全な葉切除が必要でなくても、葉切除を受けることになります。

これらの課題に対応して、私たちの外科グループは、血管内インドシアニン グリーン (ICG) 色素注入による近赤外蛍光 (NIF) マッピングを使用する技術を開発しました。 赤外線カメラの助けを借りて、外科医は ICG 染料の注入後に肺葉内のセグメントを見ることができ、より正確なセグメント切除が可能になります。 私たちは最近、ICG と NIF ガイド下の外科的切除を使用した区域切除の 60% の成功率を報告しました。 ただし、この手法の制限は、分節の解剖学は手術中にのみ、血管を切断した後にのみ見ることができるということです。

3D 再構成と仮想モデリングの導入により、実際の手術が行われる前に、セグメント内の病変を正確に特定し、適切な手術を計画する新しい方法が提供されます。 Synapse 3D (カナダ、ミシソーガ) は、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンに基づいて患者の肺の詳細な 3D 仮想モデルを作成できる 3D モデリング テクノロジです。 ロボットプラットフォーム上で部分肺切除を行う際に安全で実行可能であることが示されています。 この研究では、手術前の 3D 解剖学的計画 (Synapse 3D) と ICG 染料を使用した手術時のリアルタイム NIF マッピングを使用する新しい手術を提案します。 この新しい手術が成功すれば、患者が肺がんの手術を受ける際に、健康な肺組織をより多く保存するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • 電話番号：35096 905-522-1155
  • メール：malikpr@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yogita S Patel, BSc
  • 電話番号：35096 905-522-1155
  • メール：patelys@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍の大きさ
  • 臨床病期 1 の非小細胞肺がん (NSCLC)
  • 腫瘍が 1 つの気管支肺セグメントに限定されていることを CT 画像で確認し、患者をセグメント切除の候補にします。

除外基準:

  • ICG、ヨウ化ナトリウム、またはヨウ素に対する過敏症またはアレルギー
  • 現在妊娠中または授乳中の女性;または現在十分な避妊を受けていない出産の可能性のある女性。
  • -術前画像でN1またはN2疾患の臨床的証拠がある患者
  • 1 秒単位の強制呼気量（FEV1）または一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）が予測の 30% 以下であることを示す肺機能検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナプス 3D 肺モデリング + IC-GREEN セグメント切除
この腕の患者は胸部の高解像度 CT スキャンを受けます。これは、Synapse 3D が正確な 3D 仮想モデル再構成を作成するために必要です。 手術の開始時に、分節肺解剖学の 3D 仮想モデルが、手術計画のためにダ ヴィンチ ロボティック プラットフォームに表示されます。 モデルは、どの血管がセグメントに関与しており、除去する必要があるかを判断するためのガイドとして使用されます。 外科医は、気管支肺セグメントの肺静脈と肺動脈を肺がん結節と結紮し、血液供給から隔離し、3D モデルに基づいて提案されたセグメント平面をマークします。 ICG は、注射用の無菌溶液 (2.5 mg/10 mL) として調製されます。 血管結紮後、ICG 溶液 8 mL ボーラスを末梢静脈カテーテルに注入し、続いて 10 mL 生理食塩水ボーラスを注入します。
デバイス：シナプス 3D 肺モデリング
Synapse 3D が提供する 3D 仮想モデルは、高解像度 CT スキャンを使用した医用画像解析の専門家によって作成されます。 患者は、手術前に作成された標的病変を使用して、肺の解剖学的構造の 3D 仮想再構成を取得します。
薬：IC-グリーン (ICG)
ICG は、注射用の無菌溶液 (2.5 mg/10 mL) として調製されます。 血管結紮後、6 ～ 8 mL の ICG 溶液のボーラスが末梢静脈カテーテルに注入され、続いて 10 mL の生理食塩水ボーラスが注入されます。 Firefly カメラは、NIF イメージングに使用されます。 以前に血液供給から隔離された部分を除いて、肺全体が 30 ～ 40 秒以内に蛍光を発し、緑色の色合いを示すと予想されます。 外科医は肺切除を行い、切除された「暗い」肺の部分は、病理学者の所見に応じて病理学者によって直ちに評価され、手術が終了するか、患者は肺葉切除術を受けることになります。
他の名前：
  • インドシアニングリーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分切除転換率
時間枠：1年
葉切除への転換率は、葉切除への転換の割合を収集することによって測定される。
1年
術後合併症のある参加者の数
時間枠：1年
術後合併症は、（a）手術時のICG色素に対する有害反応、および（b）研究完了までの周術期合併症のオタワ胸部罹患率および死亡率分類を使用して報告および測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 肺モデルの解剖学的精度
時間枠：1年

解剖学的精度は、ポイント a ～ c​​ に記載されている基準を使用して評価されます。 これらの項目の 3/3 のスコアは、解剖学的精度の成功を示します。

  1. 病変の生体外局在;
  2. 病変周囲の腫瘍のないマージンのex vivoでの確認。
  3. 適切な解剖学的分節間の生体外確認。
1年
外科医の自信
時間枠：1年

術前 CT スキャン ベース、術前 3D 再構成ベース、および部分切除後の外科医信頼度スコアは、1 ～ 5 のスケールで取得されます。

1 - まったく自信がない、2 - ある程度自信がある、3 - 自信がある、4 - 非常に自信がある、5 - 非常に自信がある。
1年
稼働時間
時間枠：1年
手術時間は、患者が手術室に入った時間から患者が手術室を出る時間までを収集することによって測定されます。
1年
開胸術への転換
時間枠：1年
開胸術への転換率は、開胸術への転換率を収集することによって測定されます。 変換理由の記述的分析も収集されます。
1年
胸腔チューブの長さ
時間枠：1年
患者がその場で胸腔チューブを持っていた期間は、手術の日付と胸腔チューブが取り除かれた日付を収集することによって測定されます。
1年
滞在日数
時間枠：1年
入院期間と退院日を集計して入院期間を計測します。
1年
推定失血量
時間枠：1年
推定失血量は、OR スタッフによって手術時に測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

  • 主任研究者：Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VISION10042019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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