- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03953144
Synapse 3D intravaskulaarisella indosyaniinivihreällä
Synapse 3D ja intravaskulaarinen indosyaniinivihreä fluoresenssikartoitus kohdennettua keuhkosegmenttiresektiota varten: vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkot koostuvat yksittäisistä lohkoista. Kun keuhkosyöpäkasvain löytyy jostakin näistä lohkoista, kirurgi suorittaa usein lobektomia. Lobektomia on yleisin leikkaus, joka tehdään varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon ja vaatii kokonaisen keuhkon lohkon poistamisen, mikä poistaa suuren määrän keuhkokudosta
Potilaille, joilla on pieniä kasvaimia, on tärkeää säästää mahdollisimman paljon tervettä keuhkokudosta. Jokaisessa keuhkon lohkossa on pienempiä osia, joita kutsutaan segmenteiksi. Kun keuhkosyöpä on jossakin näistä segmenteistä, on mahdollista poistaa kyseinen segmentti poistamatta koko lohkoa. Tätä leikkausta kutsutaan segmentektomiaksi. Lobektomiaan verrattuna segmentektomia säästää suuremman määrän tervettä keuhkokudosta. Tutkimukset osoittavat, että segmentektomia voi johtaa pienempään verenhukkaan, lyhyempään leikkausaikaan, vähemmän rintaputken päiviin ja lyhyempään sairaalahoitoon verrattuna lobektomiaan.
Keuhkosyövän kasvainten seulontateknologian edistymisen myötä erittäin pieniä keuhkosyöpäkasvaimia löydetään yhä enemmän, ja segmenttien poistojen kysyntä kasvaa. Segmenttien poisto on vaikea leikkaus roboteilla, koska on vaikea nähdä kudoslinjoja, jotka erottavat kunkin segmentin lohkossa. Tämän seurauksena kirurgin on vaikea nähdä tarkalleen, mitkä kudospalat tulisi poistaa, jotta segmentektomia voidaan suorittaa turvallisesti. Näiden haasteiden vuoksi monille robottileikkauksen saaneille potilaille tehdään lobektomia, vaikka täydellistä lobektomiaa ei tarvitakaan.
Vastauksena näihin haasteisiin kirurginen ryhmämme on kehittänyt tekniikan, jossa käytetään Near-Infrared Fluorescence (NIF) -kartoitusta intravaskulaarisella indosyaniinivihreällä (ICG) väriaineinjektiolla. Infrapunakameran avulla kirurgi pystyy näkemään segmentin keuhkon lohkossa ICG-värin injektion jälkeen, mikä mahdollistaa tarkemman segmentin poiston. Raportoimme äskettäin segmentaalisten resektioiden onnistumisprosentista 60 % ICG:n ja NIF-ohjatun kirurgisen resektion avulla. Tämän tekniikan rajoituksena on kuitenkin se, että segmentaalinen anatomia voidaan nähdä vain leikkauksen aikana ja vasta verisuonten leikkaamisen jälkeen.
3D-rekonstruoinnin ja virtuaalisen mallinnuksen käyttöönotto tarjoaa uuden tavan paikantaa leesiot tarkasti segmentin sisällä ja suunnitella sopiva leikkaus ennen varsinaista leikkausta. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) on 3D-mallinnustekniikka, joka pystyy tuottamaan yksityiskohtaisen 3D-virtuaalimallin potilaan keuhkoista tietokonetomografian (CT) skannausten perusteella. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja käyttökelpoinen segmentaalisten keuhkojen resektioiden suorittamisessa robottialustalla. Tässä tutkimuksessa ehdotamme uutta leikkausta, jossa käytetään 3D-anatomista suunnittelua ennen leikkausta (Synapse 3D) ja reaaliaikaista NIF-kartoitusta leikkauksen aikana käyttäen ICG-väriä, minkä uskomme lisäävän huomattavasti onnistuneen segmentinpoiston todennäköisyyttä. Jos tämä uusi leikkaus onnistuu, se auttaa potilaita säästämään enemmän tervettä keuhkokudosta, kun heille tehdään keuhkosyöpäleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: malikpr@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yogita S Patel, BSc
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Päätutkija:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogita S Patel, BSc
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: patelys@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimen koko
- Kliinisen vaiheen 1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- CT-kuvaus, joka vahvistaa, että kasvain on rajoittunut yhteen bronko-keuhko-osaan, mikä tekee potilaasta ehdokkaan segmenttiresektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia ICG:lle, natriumjodidille tai jodille
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita N1- tai N2-sairaudesta preoperatiivisessa kuvantamisessa
- Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 % ennustetusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Tämän käsivarren potilaille tehdään korkearesoluutioinen rintakehän CT-skannaus, jota Synapse 3D vaatii tarkkojen 3D-virtuaalimallien rekonstruktioiden luomiseksi.
Leikkauksen alussa segmentaalisen keuhkojen anatomian 3D-virtuaalimalli näytetään da Vinci Robotic -alustalla operatiivista suunnittelua varten.
Mallia käytetään oppaana määritettäessä, mitkä alukset ovat mukana segmentissä ja jotka on poistettava.
Kirurgi sidoi keuhko-keuhko-segmentin keuhkolaskimon ja keuhkovaltimon keuhkosyövän kyhmyyn eristämällä sen kaikista verenkierrosta ja merkitsee ehdotetut segmenttitasot 3D-mallin perusteella.
ICG valmistetaan steriilinä liuoksena (2,5 mg/10 ml) injektiota varten.
Verisuonten ligaation jälkeen 8 ml:n bolus ICG-liuosta ruiskutetaan ääreislaskimokatetriin ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta.
|
Synapse 3D:n tarjoamat 3D-virtuaalimallit tehdään lääketieteellisen kuva-analyysin asiantuntijoiden toimesta käyttämällä korkearesoluutioisia CT-skannauksia.
Potilaat saavat 3D-virtuaaliset rekonstruktiot keuhkojen anatomiasta, jossa kohdeleesio luodaan ennen leikkausta.
ICG valmistetaan steriilinä liuoksena (2,5 mg/10 ml) injektiota varten.
Verisuonten ligaation jälkeen ääreislaskimokatetriin injektoidaan 6–8 ml:n bolus ICG-liuosta ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta.
Firefly-kameraa käytetään sitten NIF-kuvaukseen.
On odotettavissa, että koko keuhko, lukuun ottamatta segmenttiä, joka oli aiemmin eristetty verenkierrosta, fluoresoi 30-40 sekunnissa ja näyttää vihreän sävyn.
Kirurgi suorittaa keuhkojen resektion ja patologi arvioi välittömästi leikatun "tumman" keuhkosegmentin, riippuen patologin löydöksistä, leikkaus voidaan päättää tai potilaalle tehdään keuhkoloektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Segmentaalinen resektiomuunnosprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Konversioiden määrä lobektomiaksi mitataan keräämällä lobektomiaan siirtyneiden konversioiden osuus.
|
1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot raportoidaan ja mitataan Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification -luokitusta käyttäen: (a) ICG-väriaineen haittavaikutukset leikkauksen aikana ja (b) Perioperatiiviset komplikaatiot tutkimuksen päätyttyä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3D-keuhkomallin anatominen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anatominen tarkkuus arvioidaan kohdissa a-c lueteltujen kriteerien mukaan. Näiden kohteiden pistemäärä 3/3 osoittaa anatomisen tarkkuuden onnistumisen
|
1 vuosi
|
Kirurgin luottamus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkausta edeltävä CT-skannaus, leikkausta edeltävä 3D-rekonstruktio ja segmenttileikkauksen jälkeinen kirurgin luottamuspisteet saadaan asteikolla 1-5: 1 - ei ollenkaan varma, 2 - jokseenkin itsevarma, 3 - itsevarma, 4 - erittäin itsevarma, 5 - erittäin itsevarma. |
1 vuosi
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen kestoa mitataan keräämällä aika, jolloin potilas saapui leikkaussaliin siihen hetkeen, jolloin potilas poistui leikkaussalista.
|
1 vuosi
|
Muutos torakotomiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Torakotomiaan siirtymisen nopeus mitataan keräämällä torakotomiaan siirtymisten osuus.
Lisäksi kerätään kuvaava analyysi muuntamisen syistä.
|
1 vuosi
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan rintaputkien kesto in situ mitataan keräämällä leikkauksen päivämäärä ja päivämäärä, jolloin rintaputki poistettiin.
|
1 vuosi
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kestoa mitataan keräämällä vastaanottotiedot ja kotiutuspäivämäärä.
|
1 vuosi
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OR-henkilöstö mittaa arvioidun verenhukan leikkauksen yhteydessä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISION10042019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Synapsin 3D-keuhkomallinnus
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Fondo de Investigacion Sanitaria; Spanish Society of CardiologyValmis