Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synapse 3D intravaskulaarisella indosyaniinivihreällä

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D ja intravaskulaarinen indosyaniinivihreä fluoresenssikartoitus kohdennettua keuhkosegmenttiresektiota varten: vaiheen I turvallisuus- ja toteutettavuuskoe

Keuhkosyövän CT-seulonnan myötä lisääntyvä määrä NSCLC:itä havaitaan hyvin varhaisessa vaiheessa, ja keuhkosegmentektomian kysyntä kasvaa nopeasti. Sellaisenaan on tarpeen kehittää uusia kirurgisia tekniikoita minimaalisesti invasiivisen keuhkojen segmenttien poiston helpottamiseksi, koska segmenttien poisto voi tarjota useita merkittäviä etuja lobektomiaan verrattuna potilaille, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä tai potilailla, jotka eivät voi tehdä täydellistä lobektomiaa. olemassa oleviin liitännäissairauksiin. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen tapaussarjan, jossa käytetään preoperatiivista 3D-anatomista suunnittelua (Synapse 3D), joka on lisätty ICG- ja NIF-ohjattuihin robotti segmenttien poistoon tähän mennessä, ja se on ensimmäinen raportoitu Synapse 3D -ohjatun kohdistetun keuhkojen segmentaalisen resektion käyttö Kanadassa. Koska keuhkosyöpä on Pohjois-Amerikan yleisin kuolemaan johtava syöpä, monet tuhannet potilaat voivat hyötyä tästä leikkauksesta joka vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkot koostuvat yksittäisistä lohkoista. Kun keuhkosyöpäkasvain löytyy jostakin näistä lohkoista, kirurgi suorittaa usein lobektomia. Lobektomia on yleisin leikkaus, joka tehdään varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon ja vaatii kokonaisen keuhkon lohkon poistamisen, mikä poistaa suuren määrän keuhkokudosta

Potilaille, joilla on pieniä kasvaimia, on tärkeää säästää mahdollisimman paljon tervettä keuhkokudosta. Jokaisessa keuhkon lohkossa on pienempiä osia, joita kutsutaan segmenteiksi. Kun keuhkosyöpä on jossakin näistä segmenteistä, on mahdollista poistaa kyseinen segmentti poistamatta koko lohkoa. Tätä leikkausta kutsutaan segmentektomiaksi. Lobektomiaan verrattuna segmentektomia säästää suuremman määrän tervettä keuhkokudosta. Tutkimukset osoittavat, että segmentektomia voi johtaa pienempään verenhukkaan, lyhyempään leikkausaikaan, vähemmän rintaputken päiviin ja lyhyempään sairaalahoitoon verrattuna lobektomiaan.

Keuhkosyövän kasvainten seulontateknologian edistymisen myötä erittäin pieniä keuhkosyöpäkasvaimia löydetään yhä enemmän, ja segmenttien poistojen kysyntä kasvaa. Segmenttien poisto on vaikea leikkaus roboteilla, koska on vaikea nähdä kudoslinjoja, jotka erottavat kunkin segmentin lohkossa. Tämän seurauksena kirurgin on vaikea nähdä tarkalleen, mitkä kudospalat tulisi poistaa, jotta segmentektomia voidaan suorittaa turvallisesti. Näiden haasteiden vuoksi monille robottileikkauksen saaneille potilaille tehdään lobektomia, vaikka täydellistä lobektomiaa ei tarvitakaan.

Vastauksena näihin haasteisiin kirurginen ryhmämme on kehittänyt tekniikan, jossa käytetään Near-Infrared Fluorescence (NIF) -kartoitusta intravaskulaarisella indosyaniinivihreällä (ICG) väriaineinjektiolla. Infrapunakameran avulla kirurgi pystyy näkemään segmentin keuhkon lohkossa ICG-värin injektion jälkeen, mikä mahdollistaa tarkemman segmentin poiston. Raportoimme äskettäin segmentaalisten resektioiden onnistumisprosentista 60 % ICG:n ja NIF-ohjatun kirurgisen resektion avulla. Tämän tekniikan rajoituksena on kuitenkin se, että segmentaalinen anatomia voidaan nähdä vain leikkauksen aikana ja vasta verisuonten leikkaamisen jälkeen.

3D-rekonstruoinnin ja virtuaalisen mallinnuksen käyttöönotto tarjoaa uuden tavan paikantaa leesiot tarkasti segmentin sisällä ja suunnitella sopiva leikkaus ennen varsinaista leikkausta. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) on 3D-mallinnustekniikka, joka pystyy tuottamaan yksityiskohtaisen 3D-virtuaalimallin potilaan keuhkoista tietokonetomografian (CT) skannausten perusteella. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja käyttökelpoinen segmentaalisten keuhkojen resektioiden suorittamisessa robottialustalla. Tässä tutkimuksessa ehdotamme uutta leikkausta, jossa käytetään 3D-anatomista suunnittelua ennen leikkausta (Synapse 3D) ja reaaliaikaista NIF-kartoitusta leikkauksen aikana käyttäen ICG-väriä, minkä uskomme lisäävän huomattavasti onnistuneen segmentinpoiston todennäköisyyttä. Jos tämä uusi leikkaus onnistuu, se auttaa potilaita säästämään enemmän tervettä keuhkokudosta, kun heille tehdään keuhkosyöpäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
  • Sähköposti: malikpr@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yogita S Patel, BSc
  • Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
  • Sähköposti: patelys@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Päätutkija:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen koko
  • Kliinisen vaiheen 1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • CT-kuvaus, joka vahvistaa, että kasvain on rajoittunut yhteen bronko-keuhko-osaan, mikä tekee potilaasta ehdokkaan segmenttiresektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia ICG:lle, natriumjodidille tai jodille
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita N1- tai N2-sairaudesta preoperatiivisessa kuvantamisessa
  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 % ennustetusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Tämän käsivarren potilaille tehdään korkearesoluutioinen rintakehän CT-skannaus, jota Synapse 3D vaatii tarkkojen 3D-virtuaalimallien rekonstruktioiden luomiseksi. Leikkauksen alussa segmentaalisen keuhkojen anatomian 3D-virtuaalimalli näytetään da Vinci Robotic -alustalla operatiivista suunnittelua varten. Mallia käytetään oppaana määritettäessä, mitkä alukset ovat mukana segmentissä ja jotka on poistettava. Kirurgi sidoi keuhko-keuhko-segmentin keuhkolaskimon ja keuhkovaltimon keuhkosyövän kyhmyyn eristämällä sen kaikista verenkierrosta ja merkitsee ehdotetut segmenttitasot 3D-mallin perusteella. ICG valmistetaan steriilinä liuoksena (2,5 mg/10 ml) injektiota varten. Verisuonten ligaation jälkeen 8 ml:n bolus ICG-liuosta ruiskutetaan ääreislaskimokatetriin ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta.
Synapse 3D:n tarjoamat 3D-virtuaalimallit tehdään lääketieteellisen kuva-analyysin asiantuntijoiden toimesta käyttämällä korkearesoluutioisia CT-skannauksia. Potilaat saavat 3D-virtuaaliset rekonstruktiot keuhkojen anatomiasta, jossa kohdeleesio luodaan ennen leikkausta.
ICG valmistetaan steriilinä liuoksena (2,5 mg/10 ml) injektiota varten. Verisuonten ligaation jälkeen ääreislaskimokatetriin injektoidaan 6–8 ml:n bolus ICG-liuosta ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta. Firefly-kameraa käytetään sitten NIF-kuvaukseen. On odotettavissa, että koko keuhko, lukuun ottamatta segmenttiä, joka oli aiemmin eristetty verenkierrosta, fluoresoi 30-40 sekunnissa ja näyttää vihreän sävyn. Kirurgi suorittaa keuhkojen resektion ja patologi arvioi välittömästi leikatun "tumman" keuhkosegmentin, riippuen patologin löydöksistä, leikkaus voidaan päättää tai potilaalle tehdään keuhkoloektomia.
Muut nimet:
  • Indocyanine Green

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalinen resektiomuunnosprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Konversioiden määrä lobektomiaksi mitataan keräämällä lobektomiaan siirtyneiden konversioiden osuus.
1 vuosi
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot raportoidaan ja mitataan Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification -luokitusta käyttäen: (a) ICG-väriaineen haittavaikutukset leikkauksen aikana ja (b) Perioperatiiviset komplikaatiot tutkimuksen päätyttyä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-keuhkomallin anatominen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Anatominen tarkkuus arvioidaan kohdissa a-c lueteltujen kriteerien mukaan. Näiden kohteiden pistemäärä 3/3 osoittaa anatomisen tarkkuuden onnistumisen

  1. Leesioiden paikantaminen ex vivo;
  2. Ex vivo -vahvistus kasvaimettomista marginaaleista leesion ympärillä;
  3. Ex vivo -vahvistus riittävästä anatomisesta segmenttien välisestä.
1 vuosi
Kirurgin luottamus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Leikkausta edeltävä CT-skannaus, leikkausta edeltävä 3D-rekonstruktio ja segmenttileikkauksen jälkeinen kirurgin luottamuspisteet saadaan asteikolla 1-5:

1 - ei ollenkaan varma, 2 - jokseenkin itsevarma, 3 - itsevarma, 4 - erittäin itsevarma, 5 - erittäin itsevarma.

1 vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen kestoa mitataan keräämällä aika, jolloin potilas saapui leikkaussaliin siihen hetkeen, jolloin potilas poistui leikkaussalista.
1 vuosi
Muutos torakotomiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Torakotomiaan siirtymisen nopeus mitataan keräämällä torakotomiaan siirtymisten osuus. Lisäksi kerätään kuvaava analyysi muuntamisen syistä.
1 vuosi
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan rintaputkien kesto in situ mitataan keräämällä leikkauksen päivämäärä ja päivämäärä, jolloin rintaputki poistettiin.
1 vuosi
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoidon kestoa mitataan keräämällä vastaanottotiedot ja kotiutuspäivämäärä.
1 vuosi
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 vuosi
OR-henkilöstö mittaa arvioidun verenhukan leikkauksen yhteydessä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Synapsin 3D-keuhkomallinnus

3
Tilaa