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Synapse 3D com indocianina verde intravascular

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D com mapeamento de fluorescência verde de indocianina intravascular para ensaio de ressecção segmentar pulmonar direcionada: um ensaio de segurança e viabilidade de Fase I

Com o advento da triagem por TC para câncer de pulmão, um número crescente de NSCLCs está sendo detectado em estágios muito iniciais, e a demanda por segmentectomia pulmonar está aumentando rapidamente. Como tal, há uma necessidade de desenvolver novas técnicas cirúrgicas para facilitar a segmentectomia pulmonar minimamente invasiva, pois a segmentectomia pode oferecer uma série de vantagens significativas sobre a lobectomia para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial ou para pacientes incapazes de se submeter a uma lobectomia completa devido às comorbidades existentes. Este estudo fornecerá a primeira série de casos usando planejamento anatômico 3D pré-operatório (Synapse 3D) adicionado à segmentectomia robótica guiada por ICG e NIF até o momento e será o primeiro uso relatado de ressecção segmentar pulmonar guiada por Synapse 3D no Canadá. Como o câncer de pulmão é o câncer fatal mais frequente na América do Norte, muitos milhares de pacientes poderão se beneficiar dessa operação todos os anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pulmões são compostos de lobos individuais. Quando um tumor de câncer de pulmão é encontrado em um desses lobos, o cirurgião geralmente realiza uma lobectomia. A lobectomia é a cirurgia mais comumente realizada para tratar o câncer de pulmão em estágio inicial e requer a remoção de um lobo inteiro do pulmão, o que remove uma grande quantidade de tecido pulmonar

Para pacientes com tumores pequenos, é importante economizar o máximo possível de tecido pulmonar saudável. Cada lobo do pulmão tem seções menores chamadas segmentos. Quando um câncer de pulmão está em um desses segmentos, é possível remover esse segmento, sem remover todo o lobo. Esta cirurgia é chamada de segmentectomia. Em comparação com uma lobectomia, uma segmentectomia economiza uma quantidade maior de tecido pulmonar saudável. A pesquisa mostra que uma segmentectomia pode resultar em menos perda de sangue, menor tempo de operação, menos dias de drenagem torácica e menor tempo de internação, em comparação com uma lobectomia.

Com os avanços na tecnologia de triagem para tumores de câncer de pulmão, uma quantidade crescente de tumores de câncer de pulmão muito pequenos está sendo encontrada e a demanda por segmentectomia está aumentando. A segmentectomia é uma cirurgia difícil de realizar roboticamente porque é difícil visualizar as linhas de tecido que separam cada segmento dentro do lóbulo. Como resultado, é difícil para o cirurgião ver exatamente quais pedaços de tecido devem ser removidos para concluir a segmentectomia com segurança. Devido a esses desafios, muitos pacientes submetidos à cirurgia robótica farão uma lobectomia, mesmo que uma lobectomia total não seja necessária.

Em resposta a esses desafios, nosso grupo cirúrgico desenvolveu a técnica de mapeamento por fluorescência no infravermelho próximo (NIF) com injeção intravascular de corante indocianina verde (ICG). Com o auxílio de uma câmera infravermelha, o cirurgião consegue visualizar o segmento dentro de um lobo do pulmão após a injeção do corante ICG, permitindo uma segmentectomia mais precisa. Recentemente, relatamos uma taxa de sucesso de 60% de ressecções segmentares com o uso de ICG e ressecção cirúrgica guiada por NIF. No entanto, uma limitação dessa técnica é que a anatomia segmentar só pode ser vista durante a operação e somente após o corte dos vasos sanguíneos.

A introdução da reconstrução 3D e modelagem virtual fornece uma nova maneira de localizar lesões com precisão dentro de um segmento e planejar a operação apropriada antes que a cirurgia real ocorra. Synapse 3D (Mississauga, Canadá) é uma tecnologia de modelagem 3D capaz de produzir um modelo virtual 3D detalhado do pulmão de um paciente com base em varreduras de tomografia computadorizada (TC). Mostrou-se seguro e viável na realização de ressecções pulmonares segmentares em uma plataforma robótica. Neste estudo, propomos uma nova operação que usa planejamento anatômico 3D antes da cirurgia (Synapse 3D) e mapeamento NIF em tempo real no momento da cirurgia usando corante ICG, que acreditamos aumentará muito a probabilidade de uma segmentectomia bem-sucedida. Se esta nova operação for bem-sucedida, ajudará os pacientes a economizar mais de seu tecido pulmonar saudável quando forem submetidos a cirurgia para câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Número de telefone: 35096 905-522-1155
  • E-mail: malikpr@mcmaster.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Yogita S Patel, BSc
  • Número de telefone: 35096 905-522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tamanho do tumor
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio Clínico 1
  • Imagens de TC confirmando que o tumor está confinado a um segmento broncopulmonar, tornando o paciente um candidato à ressecção segmentar.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia a ICG, iodeto de sódio ou iodo
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não estão tomando controle de natalidade adequado.
  • Pacientes com evidência clínica de doença N1 ou N2 em exames de imagem pré-operatórios
  • Provas de Função Pulmonar demonstrando Volume Expiratório Forçado em 1s (FEV1) ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) menor ou igual a 30% do previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelagem Pulmonar Synapse 3D + Segmentectomia IC-GREEN
Os pacientes dentro deste braço serão submetidos a uma tomografia computadorizada de alta resolução do tórax, que é exigida pelo Synapse 3D para criar reconstruções precisas de modelos virtuais 3D. No início da operação, o modelo virtual 3D da anatomia pulmonar segmentar será exibido na plataforma robótica da Vinci para planejamento operatório. O modelo servirá de guia para determinar quais vasos estão envolvidos no segmento e precisam ser removidos. O cirurgião ligará a veia pulmonar e a artéria pulmonar do segmento broncopulmonar com o nódulo de câncer de pulmão, isolando-o de qualquer suprimento sanguíneo e marcando os planos segmentares propostos com base no modelo 3D. ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção. Após a ligadura vascular, um bolus de 8 mL de solução ICG será injetado no cateter de veia periférica, seguido de um bolus de 10 mL de solução salina
Os modelos virtuais 3D fornecidos pelo Synapse 3D serão feitos por especialistas em análise de imagens médicas usando tomografias computadorizadas de alta resolução. Os pacientes terão reconstruções virtuais em 3D de sua anatomia pulmonar com a lesão-alvo criada no pré-operatório.
ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção. Após a ligadura vascular, um bolus de 6 a 8mL de solução de ICG será injetado no cateter venoso periférico, seguido de um bolus de 10mL de solução salina. A câmera Firefly será então usada para a imagem NIF. Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento que foi previamente isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente em 30 a 40 segundos, exibindo uma tonalidade verde. O cirurgião fará a ressecção pulmonar e o segmento pulmonar 'escuro' ressecado será imediatamente avaliado por um patologista, dependendo dos achados do patologista a operação pode ser concluída ou o paciente receberá uma lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
  • Indocianina Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de ressecção segmentar
Prazo: 1 ano
A taxa de conversões para lobectomia será medida coletando a proporção de conversões para lobectomia.
1 ano
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
As complicações pós-operatórias serão relatadas e medidas usando a Classificação de Morbidade e Mortalidade Torácica de Ottawa de (a) Reações adversas ao corante ICG no momento da cirurgia e (b) Complicações perioperatórias até a conclusão do estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão anatômica do modelo pulmonar 3D
Prazo: 1 ano

A precisão anatômica será avaliada usando os critérios listados nos pontos a-c. Uma pontuação de 3/3 nesses itens indicará o sucesso da precisão anatômica

  1. Localização ex-vivo das lesões;
  2. Confirmação ex-vivo de margens livres de tumor ao redor da lesão;
  3. Confirmação ex-vivo de intersegmentar anatômico adequado.
1 ano
Confiança do Cirurgião
Prazo: 1 ano

Uma tomografia computadorizada pré-operatória, uma reconstrução 3D pré-operatória e uma pontuação de confiança do cirurgião pós-ressecção segmentar serão obtidas em uma escala de 1-5:

1 - nada confiante, 2 - um pouco confiante, 3 - confiante, 4 - muito confiante, 5 - extremamente confiante.

1 ano
Tempo de operação
Prazo: 1 ano
A duração da operação será medida coletando o tempo em que o paciente entrou na sala de cirurgia até o momento em que o paciente saiu da sala de cirurgia.
1 ano
Conversão para Toracotomia
Prazo: 1 ano
A taxa de conversão para toracotomia será medida coletando a proporção de conversões para toracotomia. A análise descritiva dos motivos da conversão também será coletada.
1 ano
Duração do tubo torácico
Prazo: 1 ano
A duração em que o paciente teve drenos torácicos in situ será medida coletando a data da cirurgia e a data em que o dreno torácico foi removido.
1 ano
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
O tempo de permanência hospitalar será mensurado por meio da coleta dos dados de admissão e da data de alta.
1 ano
Perda de Sangue Estimada
Prazo: 1 ano
A perda de sangue estimada será medida no momento da operação pela equipe da sala de cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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