- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953144
Synapse 3D com indocianina verde intravascular
Synapse 3D com mapeamento de fluorescência verde de indocianina intravascular para ensaio de ressecção segmentar pulmonar direcionada: um ensaio de segurança e viabilidade de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pulmões são compostos de lobos individuais. Quando um tumor de câncer de pulmão é encontrado em um desses lobos, o cirurgião geralmente realiza uma lobectomia. A lobectomia é a cirurgia mais comumente realizada para tratar o câncer de pulmão em estágio inicial e requer a remoção de um lobo inteiro do pulmão, o que remove uma grande quantidade de tecido pulmonar
Para pacientes com tumores pequenos, é importante economizar o máximo possível de tecido pulmonar saudável. Cada lobo do pulmão tem seções menores chamadas segmentos. Quando um câncer de pulmão está em um desses segmentos, é possível remover esse segmento, sem remover todo o lobo. Esta cirurgia é chamada de segmentectomia. Em comparação com uma lobectomia, uma segmentectomia economiza uma quantidade maior de tecido pulmonar saudável. A pesquisa mostra que uma segmentectomia pode resultar em menos perda de sangue, menor tempo de operação, menos dias de drenagem torácica e menor tempo de internação, em comparação com uma lobectomia.
Com os avanços na tecnologia de triagem para tumores de câncer de pulmão, uma quantidade crescente de tumores de câncer de pulmão muito pequenos está sendo encontrada e a demanda por segmentectomia está aumentando. A segmentectomia é uma cirurgia difícil de realizar roboticamente porque é difícil visualizar as linhas de tecido que separam cada segmento dentro do lóbulo. Como resultado, é difícil para o cirurgião ver exatamente quais pedaços de tecido devem ser removidos para concluir a segmentectomia com segurança. Devido a esses desafios, muitos pacientes submetidos à cirurgia robótica farão uma lobectomia, mesmo que uma lobectomia total não seja necessária.
Em resposta a esses desafios, nosso grupo cirúrgico desenvolveu a técnica de mapeamento por fluorescência no infravermelho próximo (NIF) com injeção intravascular de corante indocianina verde (ICG). Com o auxílio de uma câmera infravermelha, o cirurgião consegue visualizar o segmento dentro de um lobo do pulmão após a injeção do corante ICG, permitindo uma segmentectomia mais precisa. Recentemente, relatamos uma taxa de sucesso de 60% de ressecções segmentares com o uso de ICG e ressecção cirúrgica guiada por NIF. No entanto, uma limitação dessa técnica é que a anatomia segmentar só pode ser vista durante a operação e somente após o corte dos vasos sanguíneos.
A introdução da reconstrução 3D e modelagem virtual fornece uma nova maneira de localizar lesões com precisão dentro de um segmento e planejar a operação apropriada antes que a cirurgia real ocorra. Synapse 3D (Mississauga, Canadá) é uma tecnologia de modelagem 3D capaz de produzir um modelo virtual 3D detalhado do pulmão de um paciente com base em varreduras de tomografia computadorizada (TC). Mostrou-se seguro e viável na realização de ressecções pulmonares segmentares em uma plataforma robótica. Neste estudo, propomos uma nova operação que usa planejamento anatômico 3D antes da cirurgia (Synapse 3D) e mapeamento NIF em tempo real no momento da cirurgia usando corante ICG, que acreditamos aumentará muito a probabilidade de uma segmentectomia bem-sucedida. Se esta nova operação for bem-sucedida, ajudará os pacientes a economizar mais de seu tecido pulmonar saudável quando forem submetidos a cirurgia para câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: malikpr@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Yogita S Patel, BSc
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Investigador principal:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Contato:
- Yogita S Patel, BSc
- Número de telefone: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tamanho do tumor
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio Clínico 1
- Imagens de TC confirmando que o tumor está confinado a um segmento broncopulmonar, tornando o paciente um candidato à ressecção segmentar.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia a ICG, iodeto de sódio ou iodo
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não estão tomando controle de natalidade adequado.
- Pacientes com evidência clínica de doença N1 ou N2 em exames de imagem pré-operatórios
- Provas de Função Pulmonar demonstrando Volume Expiratório Forçado em 1s (FEV1) ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) menor ou igual a 30% do previsto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelagem Pulmonar Synapse 3D + Segmentectomia IC-GREEN
Os pacientes dentro deste braço serão submetidos a uma tomografia computadorizada de alta resolução do tórax, que é exigida pelo Synapse 3D para criar reconstruções precisas de modelos virtuais 3D.
No início da operação, o modelo virtual 3D da anatomia pulmonar segmentar será exibido na plataforma robótica da Vinci para planejamento operatório.
O modelo servirá de guia para determinar quais vasos estão envolvidos no segmento e precisam ser removidos.
O cirurgião ligará a veia pulmonar e a artéria pulmonar do segmento broncopulmonar com o nódulo de câncer de pulmão, isolando-o de qualquer suprimento sanguíneo e marcando os planos segmentares propostos com base no modelo 3D.
ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção.
Após a ligadura vascular, um bolus de 8 mL de solução ICG será injetado no cateter de veia periférica, seguido de um bolus de 10 mL de solução salina
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Os modelos virtuais 3D fornecidos pelo Synapse 3D serão feitos por especialistas em análise de imagens médicas usando tomografias computadorizadas de alta resolução.
Os pacientes terão reconstruções virtuais em 3D de sua anatomia pulmonar com a lesão-alvo criada no pré-operatório.
ICG será preparado como uma solução estéril (2,5 mg/10mL) para injeção.
Após a ligadura vascular, um bolus de 6 a 8mL de solução de ICG será injetado no cateter venoso periférico, seguido de um bolus de 10mL de solução salina.
A câmera Firefly será então usada para a imagem NIF.
Espera-se que todo o pulmão, exceto o segmento que foi previamente isolado do suprimento de sangue, fique fluorescente em 30 a 40 segundos, exibindo uma tonalidade verde.
O cirurgião fará a ressecção pulmonar e o segmento pulmonar 'escuro' ressecado será imediatamente avaliado por um patologista, dependendo dos achados do patologista a operação pode ser concluída ou o paciente receberá uma lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão de ressecção segmentar
Prazo: 1 ano
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A taxa de conversões para lobectomia será medida coletando a proporção de conversões para lobectomia.
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1 ano
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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As complicações pós-operatórias serão relatadas e medidas usando a Classificação de Morbidade e Mortalidade Torácica de Ottawa de (a) Reações adversas ao corante ICG no momento da cirurgia e (b) Complicações perioperatórias até a conclusão do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão anatômica do modelo pulmonar 3D
Prazo: 1 ano
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A precisão anatômica será avaliada usando os critérios listados nos pontos a-c. Uma pontuação de 3/3 nesses itens indicará o sucesso da precisão anatômica
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1 ano
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Confiança do Cirurgião
Prazo: 1 ano
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Uma tomografia computadorizada pré-operatória, uma reconstrução 3D pré-operatória e uma pontuação de confiança do cirurgião pós-ressecção segmentar serão obtidas em uma escala de 1-5: 1 - nada confiante, 2 - um pouco confiante, 3 - confiante, 4 - muito confiante, 5 - extremamente confiante. |
1 ano
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Tempo de operação
Prazo: 1 ano
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A duração da operação será medida coletando o tempo em que o paciente entrou na sala de cirurgia até o momento em que o paciente saiu da sala de cirurgia.
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1 ano
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Conversão para Toracotomia
Prazo: 1 ano
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A taxa de conversão para toracotomia será medida coletando a proporção de conversões para toracotomia.
A análise descritiva dos motivos da conversão também será coletada.
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1 ano
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Duração do tubo torácico
Prazo: 1 ano
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A duração em que o paciente teve drenos torácicos in situ será medida coletando a data da cirurgia e a data em que o dreno torácico foi removido.
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1 ano
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
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O tempo de permanência hospitalar será mensurado por meio da coleta dos dados de admissão e da data de alta.
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1 ano
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: 1 ano
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A perda de sangue estimada será medida no momento da operação pela equipe da sala de cirurgia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISION10042019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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