Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synapse 3D med intravaskulær indocyaningrønn

29. januar 2026 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D med intravaskulær indocyanin grønn fluorescenskartlegging for målrettet pulmonal segmentell reseksjonsforsøk: En fase I-sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Med ankomsten av CT-screening for lungekreft blir et økende antall NSCLC oppdaget i svært tidlige stadier, og etterspørselen etter lungesegmentektomi øker raskt. Som sådan er det behov for å utvikle nye kirurgiske teknikker for å lette minimalt invasiv lungesegmentektomi, da segmentektomi kan gi en rekke betydelige fordeler fremfor lobektomi for pasienter med tidlig lungekreft, eller for pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en full lobektomi pga. til eksisterende komorbiditeter. Denne studien vil gi den første case-serien ved bruk av preoperativ 3D anatomisk planlegging (Synapse 3D) lagt til ICG og NIF-veiledet robotsegmentektomi til dags dato, og vil være den første rapporterte bruken av Synapse 3D-veiledet målrettet pulmonal segmental reseksjon i Canada. Siden lungekreft er den hyppigst dødelige kreften i Nord-Amerika, vil mange tusen pasienter kunne dra nytte av denne operasjonen hvert år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungene består av individuelle lapper. Når en lungekreftsvulst er funnet i en av disse lappene, utfører kirurgen ofte en lobektomi. En lobektomi er operasjonen som oftest gjøres for å behandle tidlig lungekreft og krever fjerning av en hel lungelapp, som fjerner en stor mengde lungevev

For pasienter med små svulster er det viktig å spare så mye sunt lungevev som mulig. Hver lungelapp har mindre seksjoner kalt segmenter. Når en lungekreft er i et av disse segmentene, er det mulig å fjerne det segmentet, uten å fjerne hele lappen. Denne operasjonen kalles en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mengde sunt lungevev. Forskning viser at en segmentektomi kan resultere i mindre blodtap, kortere operasjonstid, færre dager med en brystsonde og et kortere sykehusopphold sammenlignet med en lobektomi.

Med fremskritt innen screeningteknologi for lungekreftsvulster, blir det funnet en økende mengde svært små lungekreftsvulster, og etterspørselen etter segmentektomi øker. En segmentektomi er en vanskelig operasjon å utføre robotisk fordi det er vanskelig å se vevslinjene som skiller hvert segment i lappen. Som et resultat er det vanskelig for kirurgen å se nøyaktig hvilke vevsbiter som bør fjernes for å kunne fullføre segmentektomi på en sikker måte. På grunn av disse utfordringene vil mange pasienter som har robotkirurgi få en lobektomi, selv om en full lobektomi ikke er nødvendig.

Som svar på disse utfordringene har vår kirurgiske gruppe utviklet teknikken for å bruke nær-infrarød fluorescens (NIF) kartlegging med intravaskulær indocyaningrønn (ICG) fargeinjeksjon. Ved hjelp av et infrarødt kamera er kirurgen i stand til å se segmentet i en lungelapp etter injeksjon av ICG-fargestoffet, noe som muliggjør en mer nøyaktig segmentektomi. Vi rapporterte nylig en suksessrate på 60 % for segmentelle reseksjoner med bruk av ICG og NIF-veiledet kirurgisk reseksjon. En begrensning for denne teknikken er imidlertid at segmentanatomien kun kan sees under operasjonen og først etter kutting av blodårene.

Innføringen av 3D-rekonstruksjon og virtuell modellering gir en ny måte å lokalisere lesjoner nøyaktig innenfor et segment og planlegge riktig operasjon før selve operasjonen skjer. Synapse 3D (Mississauga, Canada) er en 3D-modelleringsteknologi som er i stand til å produsere en detaljert 3D virtuell modell av en pasients lunge basert på Computertomography (CT) skanninger. Det har vist seg å være trygt og gjennomførbart ved utførelse av segmentelle lungereseksjoner på en robotplattform. I denne studien foreslår vi en ny operasjon som bruker 3D anatomisk planlegging før operasjonen (Synapse 3D) og sanntids NIF-kartlegging ved operasjonstidspunktet ved bruk av ICG-fargestoff, som vi tror vil øke sannsynligheten for en vellykket segmentektomi betraktelig. Hvis denne nye operasjonen er vellykket, vil den hjelpe pasienter med å spare mer av sitt friske lungevev når de skal opereres for lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Telefonnummer: 35096 905-522-1155
  • E-post: malikpr@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulststørrelse
  • Klinisk stadium 1 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • CT-avbildning som bekrefter at svulsten er begrenset til ett bronko-pulmonalt segment, noe som gjør pasienten til en kandidat for segmentell reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller allergi mot ICG, natriumjodid eller jod
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter med klinisk bevis på N1- eller N2-sykdom på preoperativ bildediagnostikk
  • Lungefunksjonstester som viser tvunget ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn eller lik 30 % av antatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Pasienter innenfor denne armen vil gjennomgå en høyoppløselig CT-skanning av brystet, som kreves av Synapse 3D for å lage nøyaktige 3D virtuelle modellrekonstruksjoner. Ved starten av operasjonen vil den virtuelle 3D-modellen av den segmentelle lungeanatomien vises på da Vinci Robotic-plattformen for operativ planlegging. Modellen vil bli brukt som en veiledning for å finne ut hvilke fartøyer som er involvert i segmentet og som må fjernes. Kirurgen vil ligere lungevenen og lungearterien til bronko-pulmonal segmentet med lungekreftknuten, isolere den fra enhver blodtilførsel, og merke de foreslåtte segmentplanene basert på 3D-modellen. ICG vil bli tilberedt som en steril oppløsning (2,5 mg/10 ml) for injeksjon. Etter vaskulær ligering vil en 8 mL bolus med ICG-løsning injiseres i det perifere venekateteret, etterfulgt av en 10 mL saltoppløsningsbolus
De virtuelle 3D-modellene levert av Synapse 3D vil bli laget av eksperter innen medisinsk bildeanalyse ved hjelp av høyoppløselige CT-skanninger. Pasienter vil ha virtuelle 3D-rekonstruksjoner av lungeanatomien med mållesjonen opprettet preoperativt.
ICG vil bli tilberedt som en steril oppløsning (2,5 mg/10 ml) for injeksjon. Etter vaskulær ligering vil en 6 til 8 ml bolus med ICG-oppløsning injiseres i det perifere venekateteret, etterfulgt av en 10 ml saltvannsbolus. Firefly-kameraet vil deretter bli brukt til NIF-avbildningen. Det forventes at hele lungen, bortsett fra segmentet som tidligere var isolert fra blodtilførselen, vil fluorescere innen 30-40 sekunder, og vise en grønn fargetone. Kirurgen vil utføre pulmonal reseksjon og det resekerte 'mørke' lungesegmentet vil umiddelbart bli evaluert av en patolog, avhengig av patologfunnene kan operasjonen avsluttes eller pasienten vil få en lungelobektomi.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell reseksjonskonverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Frekvens for konverteringer til lobektomi vil bli målt ved å samle inn andelen konverteringer til lobektomi.
1 år
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikasjoner vil bli rapportert og målt ved hjelp av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification av (a) bivirkninger på ICG-fargestoff ved operasjonstidspunktet og (b) perioperative komplikasjoner gjennom fullføring av studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk nøyaktighet av 3D-lungemodellen
Tidsramme: 1 år

Anatomisk nøyaktighet vil bli evaluert ved å bruke kriteriene oppført i punkt a-c. En poengsum på 3/3 på disse elementene vil indikere suksess med anatomisk nøyaktighet

  1. Ex-vivo lokalisering av lesjoner;
  2. Ex-vivo bekreftelse av tumorfrie marginer rundt lesjon;
  3. Ex-vivo bekreftelse av adekvat anatomisk inter-segmental.
1 år
Kirurgens tillit
Tidsramme: 1 år

En preoperativ CT-skanning basert, en preoperativ 3D-rekonstruksjonsbasert og post-segmental reseksjonskirurg konfidensscore vil bli oppnådd på en skala fra 1-5:

1 - ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - noe selvsikker, 3 - selvsikker, 4 - veldig selvsikker, 5 - ekstremt selvsikker.

1 år
Driftstid
Tidsramme: 1 år
Lengde på operasjonen vil bli målt ved å samle inn tiden pasienten kom inn på operasjonsstuen frem til tidspunktet pasienten forlot operasjonsstuen.
1 år
Konvertering til torakotomi
Tidsramme: 1 år
Konverteringsraten til thorakotomi vil bli målt ved å samle andelen konverteringer til thorakotomi. Det vil også bli samlet inn beskrivende analyse av årsaker til konvertering.
1 år
Brystrørets varighet
Tidsramme: 1 år
Varighet pasienten hadde brystrør in situ vil bli målt ved å samle inn datoen for operasjonen og datoen da brystrøret ble fjernet.
1 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Varigheten av sykehusets liggetid vil bli målt ved å samle inn data om innleggelse og utskrivningsdato.
1 år
Estimert blodtap
Tidsramme: 1 år
Estimert blodtap vil bli målt på operasjonstidspunktet av OR-ansatte.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere