- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953144
Synapse 3D med intravaskulær indocyaningrønn
Synapse 3D med intravaskulær indocyanin grønn fluorescenskartlegging for målrettet pulmonal segmentell reseksjonsforsøk: En fase I-sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungene består av individuelle lapper. Når en lungekreftsvulst er funnet i en av disse lappene, utfører kirurgen ofte en lobektomi. En lobektomi er operasjonen som oftest gjøres for å behandle tidlig lungekreft og krever fjerning av en hel lungelapp, som fjerner en stor mengde lungevev
For pasienter med små svulster er det viktig å spare så mye sunt lungevev som mulig. Hver lungelapp har mindre seksjoner kalt segmenter. Når en lungekreft er i et av disse segmentene, er det mulig å fjerne det segmentet, uten å fjerne hele lappen. Denne operasjonen kalles en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mengde sunt lungevev. Forskning viser at en segmentektomi kan resultere i mindre blodtap, kortere operasjonstid, færre dager med en brystsonde og et kortere sykehusopphold sammenlignet med en lobektomi.
Med fremskritt innen screeningteknologi for lungekreftsvulster, blir det funnet en økende mengde svært små lungekreftsvulster, og etterspørselen etter segmentektomi øker. En segmentektomi er en vanskelig operasjon å utføre robotisk fordi det er vanskelig å se vevslinjene som skiller hvert segment i lappen. Som et resultat er det vanskelig for kirurgen å se nøyaktig hvilke vevsbiter som bør fjernes for å kunne fullføre segmentektomi på en sikker måte. På grunn av disse utfordringene vil mange pasienter som har robotkirurgi få en lobektomi, selv om en full lobektomi ikke er nødvendig.
Som svar på disse utfordringene har vår kirurgiske gruppe utviklet teknikken for å bruke nær-infrarød fluorescens (NIF) kartlegging med intravaskulær indocyaningrønn (ICG) fargeinjeksjon. Ved hjelp av et infrarødt kamera er kirurgen i stand til å se segmentet i en lungelapp etter injeksjon av ICG-fargestoffet, noe som muliggjør en mer nøyaktig segmentektomi. Vi rapporterte nylig en suksessrate på 60 % for segmentelle reseksjoner med bruk av ICG og NIF-veiledet kirurgisk reseksjon. En begrensning for denne teknikken er imidlertid at segmentanatomien kun kan sees under operasjonen og først etter kutting av blodårene.
Innføringen av 3D-rekonstruksjon og virtuell modellering gir en ny måte å lokalisere lesjoner nøyaktig innenfor et segment og planlegge riktig operasjon før selve operasjonen skjer. Synapse 3D (Mississauga, Canada) er en 3D-modelleringsteknologi som er i stand til å produsere en detaljert 3D virtuell modell av en pasients lunge basert på Computertomography (CT) skanninger. Det har vist seg å være trygt og gjennomførbart ved utførelse av segmentelle lungereseksjoner på en robotplattform. I denne studien foreslår vi en ny operasjon som bruker 3D anatomisk planlegging før operasjonen (Synapse 3D) og sanntids NIF-kartlegging ved operasjonstidspunktet ved bruk av ICG-fargestoff, som vi tror vil øke sannsynligheten for en vellykket segmentektomi betraktelig. Hvis denne nye operasjonen er vellykket, vil den hjelpe pasienter med å spare mer av sitt friske lungevev når de skal opereres for lungekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: malikpr@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Hovedetterforsker:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-post: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svulststørrelse
- Klinisk stadium 1 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- CT-avbildning som bekrefter at svulsten er begrenset til ett bronko-pulmonalt segment, noe som gjør pasienten til en kandidat for segmentell reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot ICG, natriumjodid eller jod
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
- Pasienter med klinisk bevis på N1- eller N2-sykdom på preoperativ bildediagnostikk
- Lungefunksjonstester som viser tvunget ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn eller lik 30 % av antatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Pasienter innenfor denne armen vil gjennomgå en høyoppløselig CT-skanning av brystet, som kreves av Synapse 3D for å lage nøyaktige 3D virtuelle modellrekonstruksjoner.
Ved starten av operasjonen vil den virtuelle 3D-modellen av den segmentelle lungeanatomien vises på da Vinci Robotic-plattformen for operativ planlegging.
Modellen vil bli brukt som en veiledning for å finne ut hvilke fartøyer som er involvert i segmentet og som må fjernes.
Kirurgen vil ligere lungevenen og lungearterien til bronko-pulmonal segmentet med lungekreftknuten, isolere den fra enhver blodtilførsel, og merke de foreslåtte segmentplanene basert på 3D-modellen.
ICG vil bli tilberedt som en steril oppløsning (2,5 mg/10 ml) for injeksjon.
Etter vaskulær ligering vil en 8 mL bolus med ICG-løsning injiseres i det perifere venekateteret, etterfulgt av en 10 mL saltoppløsningsbolus
|
De virtuelle 3D-modellene levert av Synapse 3D vil bli laget av eksperter innen medisinsk bildeanalyse ved hjelp av høyoppløselige CT-skanninger.
Pasienter vil ha virtuelle 3D-rekonstruksjoner av lungeanatomien med mållesjonen opprettet preoperativt.
ICG vil bli tilberedt som en steril oppløsning (2,5 mg/10 ml) for injeksjon.
Etter vaskulær ligering vil en 6 til 8 ml bolus med ICG-oppløsning injiseres i det perifere venekateteret, etterfulgt av en 10 ml saltvannsbolus.
Firefly-kameraet vil deretter bli brukt til NIF-avbildningen.
Det forventes at hele lungen, bortsett fra segmentet som tidligere var isolert fra blodtilførselen, vil fluorescere innen 30-40 sekunder, og vise en grønn fargetone.
Kirurgen vil utføre pulmonal reseksjon og det resekerte 'mørke' lungesegmentet vil umiddelbart bli evaluert av en patolog, avhengig av patologfunnene kan operasjonen avsluttes eller pasienten vil få en lungelobektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentell reseksjonskonverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for konverteringer til lobektomi vil bli målt ved å samle inn andelen konverteringer til lobektomi.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikasjoner vil bli rapportert og målt ved hjelp av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification av (a) bivirkninger på ICG-fargestoff ved operasjonstidspunktet og (b) perioperative komplikasjoner gjennom fullføring av studien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk nøyaktighet av 3D-lungemodellen
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk nøyaktighet vil bli evaluert ved å bruke kriteriene oppført i punkt a-c. En poengsum på 3/3 på disse elementene vil indikere suksess med anatomisk nøyaktighet
|
1 år
|
|
Kirurgens tillit
Tidsramme: 1 år
|
En preoperativ CT-skanning basert, en preoperativ 3D-rekonstruksjonsbasert og post-segmental reseksjonskirurg konfidensscore vil bli oppnådd på en skala fra 1-5: 1 - ikke i det hele tatt selvsikker, 2 - noe selvsikker, 3 - selvsikker, 4 - veldig selvsikker, 5 - ekstremt selvsikker. |
1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
Lengde på operasjonen vil bli målt ved å samle inn tiden pasienten kom inn på operasjonsstuen frem til tidspunktet pasienten forlot operasjonsstuen.
|
1 år
|
|
Konvertering til torakotomi
Tidsramme: 1 år
|
Konverteringsraten til thorakotomi vil bli målt ved å samle andelen konverteringer til thorakotomi.
Det vil også bli samlet inn beskrivende analyse av årsaker til konvertering.
|
1 år
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: 1 år
|
Varighet pasienten hadde brystrør in situ vil bli målt ved å samle inn datoen for operasjonen og datoen da brystrøret ble fjernet.
|
1 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten av sykehusets liggetid vil bli målt ved å samle inn data om innleggelse og utskrivningsdato.
|
1 år
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: 1 år
|
Estimert blodtap vil bli målt på operasjonstidspunktet av OR-ansatte.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- VISION10042019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .