Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synapse 3D s intravaskulární indocyaninovou zelenou

16. ledna 2024 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D s intravaskulárním mapováním indocyaninové zelené fluorescence pro cílenou studii plicní segmentální resekce: zkouška bezpečnosti a proveditelnosti fáze I

S příchodem CT screeningu rakoviny plic je stále větší počet NSCLC detekován ve velmi časných stádiích a poptávka po plicní segmentektomii rychle stoupá. Existuje tedy potřeba vyvinout nové chirurgické techniky pro usnadnění minimálně invazivní plicní segmentektomie, protože segmentektomie může poskytnout řadu významných výhod oproti lobektomii u pacientů s raným stádiem rakoviny plic nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit úplnou lobektomii kvůli na existující komorbidity. Tato studie poskytne první sérii případů využívající předoperační 3D anatomické plánování (Synapse 3D) přidané k ICG a NIF řízené robotické segmentektomii a bude prvním hlášeným použitím Synapse 3D řízené cílené plicní segmentální resekce v Kanadě. Vzhledem k tomu, že rakovina plic je v Severní Americe nejčastěji smrtelnou rakovinou, bude mít z této operace každý rok prospěch mnoho tisíc pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Plíce se skládají z jednotlivých laloků. Když je nádor rakoviny plic nalezen v jednom z těchto laloků, chirurg často provádí lobektomii. Lobektomie je chirurgický zákrok, který se nejčastěji provádí k léčbě raného stadia rakoviny plic a vyžaduje odstranění celého plicního laloku, čímž se odstraní velké množství plicní tkáně.

U pacientů s malými nádory je důležité šetřit co nejvíce zdravé plicní tkáně. Každý lalok plic má menší části zvané segmenty. Když je rakovina plic v jednom z těchto segmentů, je možné tento segment odstranit bez odstranění celého laloku. Tato operace se nazývá Segmentektomie. Segmentektomie šetří oproti lobektomii větší množství zdravé plicní tkáně. Výzkum ukazuje, že segmentektomie může ve srovnání s lobektomií vést k menším ztrátám krve, kratší době operace, kratšímu počtu dní s hrudní sondou a kratší době hospitalizace.

S pokroky v technologii screeningu nádorů rakoviny plic se objevuje stále větší množství velmi malých nádorů rakoviny plic a poptávka po segmentektomii se zvyšuje. Segmentektomie je těžká operace, kterou lze provádět roboticky, protože je obtížné zobrazit tkáňové linie, které oddělují každý segment v laloku. V důsledku toho je pro chirurga obtížné přesně vidět, které kousky tkáně by měly být odstraněny, aby byla segmentektomie bezpečně dokončena. Kvůli těmto problémům mnoho pacientů podstupujících robotickou operaci podstoupí lobektomii, i když úplná lobektomie není nutná.

V reakci na tyto výzvy naše chirurgická skupina vyvinula techniku ​​použití mapování blízké infračervené fluorescence (NIF) s intravaskulární indocyaninovou zelenou (ICG) injekcí barviva. S pomocí infračervené kamery je chirurg schopen vidět segment v plicním laloku po injekci ICG barviva, což umožňuje přesnější segmentektomii. Nedávno jsme zaznamenali 60% úspěšnost segmentálních resekcí s použitím ICG a chirurgické resekce naváděné NIF. Omezení této techniky je však v tom, že segmentální anatomie lze vidět pouze během operace a pouze po proříznutí krevních cév.

Zavedení 3D rekonstrukce a virtuálního modelování poskytuje nový způsob, jak přesně lokalizovat léze v rámci segmentu a naplánovat vhodnou operaci ještě před samotnou operací. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) je technologie 3D modelování, která je schopna vytvořit detailní 3D virtuální model plic pacienta na základě skenů počítačové tomografie (CT). Ukázalo se, že je bezpečný a proveditelný při provádění segmentálních plicních resekcí na robotické platformě. V této studii navrhujeme novou operaci, která využívá 3D anatomické plánování před operací (Synapse 3D) a NIF-mapování v reálném čase v době operace pomocí ICG barviva, což, jak věříme, výrazně zvýší pravděpodobnost úspěšné segmentektomie. Pokud bude tato nová operace úspěšná, pomůže pacientům ušetřit více jejich zdravé plicní tkáně, když podstupují operaci rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
  • E-mail: malikpr@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yogita S Patel, BSc
  • Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
  • E-mail: patelys@mcmaster.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost nádoru
  • Klinické stadium 1 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • CT zobrazení potvrzující, že nádor je omezen na jeden bronchopulmonální segment, což z pacienta činí kandidáta na segmentální resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie na ICG, jodid sodný nebo jód
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci.
  • Pacienti s klinickými známkami onemocnění N1 nebo N2 na předoperačním zobrazení
  • Testy funkce plic prokazující nucený exspirační objem za 1 s (FEV1) nebo difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) menší nebo rovnou 30 % předpokládané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synapse 3D modelování plic + IC-GREEN Segmentektomie
Pacienti v této paži podstoupí CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením, které Synapse 3D vyžaduje k vytvoření přesných rekonstrukcí 3D virtuálních modelů. Při zahájení operace bude 3D virtuální model segmentální anatomie plic zobrazen na platformě da Vinci Robotic pro operační plánování. Model bude použit jako vodítko pro určení, které cévy jsou zapojeny do segmentu a je třeba je odstranit. Chirurg podváže plicní žílu a plicní tepnu bronchopulmonálního segmentu s uzlem rakoviny plic, izoluje jej od jakéhokoli krevního zásobení a označí navržené segmentové roviny na základě 3D modelu. ICG bude připraven jako sterilní roztok (2,5 mg/10 ml) pro injekci. Po vaskulární ligaci bude do periferního žilního katetru injikován 8 ml bolus ICG roztoku a následně 10 ml bolus fyziologického roztoku
3D virtuální modely poskytované Synapse 3D budou vytvořeny odborníky na lékařskou analýzu obrazu pomocí CT skenů s vysokým rozlišením. Pacienti budou mít 3D virtuální rekonstrukce jejich plicní anatomie s předoperačně vytvořenou cílovou lézí.
ICG bude připraven jako sterilní roztok (2,5 mg/10 ml) pro injekci. Po vaskulární ligaci bude do katétru periferní žíly injikováno 6 až 8 ml bolusu ICG roztoku a následně bolus 10 ml fyziologického roztoku. Kamera Firefly pak bude použita pro snímkování NIF. Očekává se, že celá plíce, kromě segmentu, který byl dříve izolován z krevního zásobení, bude fluoreskovat během 30-40 sekund a bude vykazovat zelený odstín. Chirurg provede plicní resekci a resekovaný „tmavý“ plicní segment ihned vyhodnotí patolog, v závislosti na nálezu patologa může být operace uzavřena nebo pacient podstoupí plicní lobektomii.
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr segmentové resekce
Časové okno: 1 rok
Míra konverzí na lobektomii bude měřena sběrem podílu konverzí na lobektomii.
1 rok
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace budou hlášeny a měřeny pomocí Ottawské klasifikace hrudní morbidity a mortality (a) Nežádoucí reakce na barvivo ICG v době operace a (b) Perioperační komplikace po dokončení studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická přesnost 3D modelu plic
Časové okno: 1 rok

Anatomická přesnost bude hodnocena pomocí kritérií uvedených v bodech a-c. Skóre 3/3 u těchto položek bude znamenat úspěch anatomické přesnosti

  1. Ex-vivo lokalizace lézí;
  2. Ex-vivo potvrzení okrajů bez tumoru kolem léze;
  3. Ex-vivo potvrzení adekvátního anatomického intersegmentu.
1 rok
Důvěra chirurga
Časové okno: 1 rok

Předoperační CT vyšetření, předoperační 3D rekonstrukce a skóre spolehlivosti chirurga po segmentální resekci budou získány na stupnici 1-5:

1 – vůbec ne sebevědomý, 2 – poněkud sebevědomý, 3 – sebevědomý, 4 – velmi jistý, 5 – extrémně sebevědomý.

1 rok
Doba provozu
Časové okno: 1 rok
Délka operace bude měřena sběrem času, kdy pacient vstoupil na operační sál, do doby, kdy pacient operační sál opustil.
1 rok
Konverze na torakotomii
Časové okno: 1 rok
Míra konverze na torakotomii bude měřena sběrem podílu konverzí na torakotomii. Rovněž bude shromážděna popisná analýza důvodů konverze.
1 rok
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 1 rok
Doba, po kterou měl pacient hrudní trubice in situ, bude měřena sečtením data operace a data vyjmutí hrudní trubice.
1 rok
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace bude měřena sběrem dat přijetí a data propuštění.
1 rok
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 1 rok
Předpokládaná krevní ztráta bude změřena v době operace personálem OR.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

3
Předplatit