- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953144
Synapse 3D s intravaskulární indocyaninovou zelenou
Synapse 3D s intravaskulárním mapováním indocyaninové zelené fluorescence pro cílenou studii plicní segmentální resekce: zkouška bezpečnosti a proveditelnosti fáze I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plíce se skládají z jednotlivých laloků. Když je nádor rakoviny plic nalezen v jednom z těchto laloků, chirurg často provádí lobektomii. Lobektomie je chirurgický zákrok, který se nejčastěji provádí k léčbě raného stadia rakoviny plic a vyžaduje odstranění celého plicního laloku, čímž se odstraní velké množství plicní tkáně.
U pacientů s malými nádory je důležité šetřit co nejvíce zdravé plicní tkáně. Každý lalok plic má menší části zvané segmenty. Když je rakovina plic v jednom z těchto segmentů, je možné tento segment odstranit bez odstranění celého laloku. Tato operace se nazývá Segmentektomie. Segmentektomie šetří oproti lobektomii větší množství zdravé plicní tkáně. Výzkum ukazuje, že segmentektomie může ve srovnání s lobektomií vést k menším ztrátám krve, kratší době operace, kratšímu počtu dní s hrudní sondou a kratší době hospitalizace.
S pokroky v technologii screeningu nádorů rakoviny plic se objevuje stále větší množství velmi malých nádorů rakoviny plic a poptávka po segmentektomii se zvyšuje. Segmentektomie je těžká operace, kterou lze provádět roboticky, protože je obtížné zobrazit tkáňové linie, které oddělují každý segment v laloku. V důsledku toho je pro chirurga obtížné přesně vidět, které kousky tkáně by měly být odstraněny, aby byla segmentektomie bezpečně dokončena. Kvůli těmto problémům mnoho pacientů podstupujících robotickou operaci podstoupí lobektomii, i když úplná lobektomie není nutná.
V reakci na tyto výzvy naše chirurgická skupina vyvinula techniku použití mapování blízké infračervené fluorescence (NIF) s intravaskulární indocyaninovou zelenou (ICG) injekcí barviva. S pomocí infračervené kamery je chirurg schopen vidět segment v plicním laloku po injekci ICG barviva, což umožňuje přesnější segmentektomii. Nedávno jsme zaznamenali 60% úspěšnost segmentálních resekcí s použitím ICG a chirurgické resekce naváděné NIF. Omezení této techniky je však v tom, že segmentální anatomie lze vidět pouze během operace a pouze po proříznutí krevních cév.
Zavedení 3D rekonstrukce a virtuálního modelování poskytuje nový způsob, jak přesně lokalizovat léze v rámci segmentu a naplánovat vhodnou operaci ještě před samotnou operací. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) je technologie 3D modelování, která je schopna vytvořit detailní 3D virtuální model plic pacienta na základě skenů počítačové tomografie (CT). Ukázalo se, že je bezpečný a proveditelný při provádění segmentálních plicních resekcí na robotické platformě. V této studii navrhujeme novou operaci, která využívá 3D anatomické plánování před operací (Synapse 3D) a NIF-mapování v reálném čase v době operace pomocí ICG barviva, což, jak věříme, výrazně zvýší pravděpodobnost úspěšné segmentektomie. Pokud bude tato nová operace úspěšná, pomůže pacientům ušetřit více jejich zdravé plicní tkáně, když podstupují operaci rakoviny plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: malikpr@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yogita S Patel, BSc
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Kontakt:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonní číslo: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost nádoru
- Klinické stadium 1 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- CT zobrazení potvrzující, že nádor je omezen na jeden bronchopulmonální segment, což z pacienta činí kandidáta na segmentální resekci.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na ICG, jodid sodný nebo jód
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci.
- Pacienti s klinickými známkami onemocnění N1 nebo N2 na předoperačním zobrazení
- Testy funkce plic prokazující nucený exspirační objem za 1 s (FEV1) nebo difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) menší nebo rovnou 30 % předpokládané hodnoty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Synapse 3D modelování plic + IC-GREEN Segmentektomie
Pacienti v této paži podstoupí CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením, které Synapse 3D vyžaduje k vytvoření přesných rekonstrukcí 3D virtuálních modelů.
Při zahájení operace bude 3D virtuální model segmentální anatomie plic zobrazen na platformě da Vinci Robotic pro operační plánování.
Model bude použit jako vodítko pro určení, které cévy jsou zapojeny do segmentu a je třeba je odstranit.
Chirurg podváže plicní žílu a plicní tepnu bronchopulmonálního segmentu s uzlem rakoviny plic, izoluje jej od jakéhokoli krevního zásobení a označí navržené segmentové roviny na základě 3D modelu.
ICG bude připraven jako sterilní roztok (2,5 mg/10 ml) pro injekci.
Po vaskulární ligaci bude do periferního žilního katetru injikován 8 ml bolus ICG roztoku a následně 10 ml bolus fyziologického roztoku
|
3D virtuální modely poskytované Synapse 3D budou vytvořeny odborníky na lékařskou analýzu obrazu pomocí CT skenů s vysokým rozlišením.
Pacienti budou mít 3D virtuální rekonstrukce jejich plicní anatomie s předoperačně vytvořenou cílovou lézí.
ICG bude připraven jako sterilní roztok (2,5 mg/10 ml) pro injekci.
Po vaskulární ligaci bude do katétru periferní žíly injikováno 6 až 8 ml bolusu ICG roztoku a následně bolus 10 ml fyziologického roztoku.
Kamera Firefly pak bude použita pro snímkování NIF.
Očekává se, že celá plíce, kromě segmentu, který byl dříve izolován z krevního zásobení, bude fluoreskovat během 30-40 sekund a bude vykazovat zelený odstín.
Chirurg provede plicní resekci a resekovaný „tmavý“ plicní segment ihned vyhodnotí patolog, v závislosti na nálezu patologa může být operace uzavřena nebo pacient podstoupí plicní lobektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konverzní poměr segmentové resekce
Časové okno: 1 rok
|
Míra konverzí na lobektomii bude měřena sběrem podílu konverzí na lobektomii.
|
1 rok
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační komplikace budou hlášeny a měřeny pomocí Ottawské klasifikace hrudní morbidity a mortality (a) Nežádoucí reakce na barvivo ICG v době operace a (b) Perioperační komplikace po dokončení studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomická přesnost 3D modelu plic
Časové okno: 1 rok
|
Anatomická přesnost bude hodnocena pomocí kritérií uvedených v bodech a-c. Skóre 3/3 u těchto položek bude znamenat úspěch anatomické přesnosti
|
1 rok
|
Důvěra chirurga
Časové okno: 1 rok
|
Předoperační CT vyšetření, předoperační 3D rekonstrukce a skóre spolehlivosti chirurga po segmentální resekci budou získány na stupnici 1-5: 1 – vůbec ne sebevědomý, 2 – poněkud sebevědomý, 3 – sebevědomý, 4 – velmi jistý, 5 – extrémně sebevědomý. |
1 rok
|
Doba provozu
Časové okno: 1 rok
|
Délka operace bude měřena sběrem času, kdy pacient vstoupil na operační sál, do doby, kdy pacient operační sál opustil.
|
1 rok
|
Konverze na torakotomii
Časové okno: 1 rok
|
Míra konverze na torakotomii bude měřena sběrem podílu konverzí na torakotomii.
Rovněž bude shromážděna popisná analýza důvodů konverze.
|
1 rok
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 1 rok
|
Doba, po kterou měl pacient hrudní trubice in situ, bude měřena sečtením data operace a data vyjmutí hrudní trubice.
|
1 rok
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Délka hospitalizace bude měřena sběrem dat přijetí a data propuštění.
|
1 rok
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 1 rok
|
Předpokládaná krevní ztráta bude změřena v době operace personálem OR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISION10042019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království