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Synapse 3D mit intravaskulärem Indocyaningrün

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D mit intravaskulärem Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Mapping für eine gezielte Lungensegmentresektionsstudie: Eine Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Mit dem Aufkommen des CT-Screenings für Lungenkrebs werden immer mehr NSCLCs in sehr frühen Stadien entdeckt, und die Nachfrage nach pulmonaler Segmentektomie steigt rapide. Daher müssen neue chirurgische Techniken entwickelt werden, um die minimalinvasive Lungensegmentektomie zu erleichtern, da die Segmentektomie eine Reihe von erheblichen Vorteilen gegenüber der Lobektomie für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium oder für Patienten bieten kann, die aufgrund einer vollständigen Lobektomie nicht in der Lage sind zu bestehenden Begleiterkrankungen. Diese Studie wird die erste Fallserie mit präoperativer anatomischer 3D-Planung (Synapse 3D) liefern, die bisher zur ICG- und NIF-geführten Roboter-Segmentektomie hinzugefügt wurde, und wird die erste berichtete Anwendung der Synapse 3D-geführten gezielten Lungensegmentresektion in Kanada sein. Da Lungenkrebs die häufigste tödliche Krebserkrankung in Nordamerika ist, werden viele tausend Patienten jedes Jahr von dieser Operation profitieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungen bestehen aus einzelnen Lappen. Wenn in einem dieser Lappen ein Lungenkrebstumor gefunden wird, führt der Chirurg häufig eine Lobektomie durch. Eine Lobektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium und erfordert die Entfernung eines ganzen Lungenlappens, wodurch eine große Menge Lungengewebe entfernt wird

Bei Patienten mit kleinen Tumoren ist es wichtig, möglichst viel gesundes Lungengewebe zu erhalten. Jeder Lungenlappen hat kleinere Abschnitte, die Segmente genannt werden. Wenn sich ein Lungenkrebs in einem dieser Segmente befindet, ist es möglich, dieses Segment zu entfernen, ohne den gesamten Lappen zu entfernen. Diese Operation wird als Segmentektomie bezeichnet. Im Vergleich zu einer Lobektomie wird bei einer Segmentektomie eine größere Menge an gesundem Lungengewebe geschont. Untersuchungen zeigen, dass eine Segmentektomie im Vergleich zu einer Lobektomie zu einem geringeren Blutverlust, einer kürzeren Operationszeit, weniger Tagen mit einer Thoraxdrainage und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen kann.

Mit den Fortschritten in der Screening-Technologie für Lungenkrebstumoren werden immer mehr sehr kleine Lungenkrebstumoren gefunden, und die Nachfrage nach Segmentektomie steigt. Eine Segmentektomie ist eine schwierige Operation, die maschinell durchgeführt werden kann, da es schwierig ist, die Gewebelinien zu sehen, die jedes Segment innerhalb des Lappens trennen. Infolgedessen ist es für den Chirurgen schwierig, genau zu sehen, welche Gewebestücke entfernt werden müssen, um die Segmentektomie sicher abzuschließen. Aufgrund dieser Herausforderungen werden viele Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen, einer Lobektomie unterzogen, selbst wenn keine vollständige Lobektomie erforderlich ist.

Als Antwort auf diese Herausforderungen hat unsere chirurgische Gruppe die Technik der Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIF)-Kartierung mit intravaskulärer Indocyaningrün (ICG)-Farbstoffinjektion entwickelt. Mit Hilfe einer Infrarotkamera kann der Chirurg das Segment innerhalb eines Lungenlappens nach der Injektion des ICG-Farbstoffs sehen, was eine genauere Segmentektomie ermöglicht. Wir berichteten kürzlich über eine Erfolgsrate von 60 % bei segmentalen Resektionen unter Verwendung von ICG- und NIF-geführter chirurgischer Resektion. Eine Einschränkung dieser Technik besteht jedoch darin, dass die segmentale Anatomie nur während der Operation und nur nach dem Durchtrennen der Blutgefäße sichtbar ist.

Die Einführung der 3D-Rekonstruktion und der virtuellen Modellierung bietet eine neue Möglichkeit, Läsionen innerhalb eines Segments genau zu lokalisieren und die entsprechende Operation zu planen, bevor die eigentliche Operation stattfindet. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) ist eine 3D-Modellierungstechnologie, die in der Lage ist, ein detailliertes virtuelles 3D-Modell der Lunge eines Patienten auf der Grundlage von Computertomographie (CT)-Scans zu erstellen. Es hat sich bei der Durchführung segmentaler Lungenresektionen auf einer Roboterplattform als sicher und durchführbar erwiesen. In dieser Studie schlagen wir eine neue Operation vor, die eine anatomische 3D-Planung vor der Operation (Synapse 3D) und Echtzeit-NIF-Mapping zum Zeitpunkt der Operation mit ICG-Farbstoff verwendet, was unserer Meinung nach die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Segmentektomie erheblich erhöhen wird. Wenn diese neue Operation erfolgreich ist, wird sie Patienten helfen, mehr von ihrem gesunden Lungengewebe zu erhalten, wenn sie sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Telefonnummer: 35096 905-522-1155
  • E-Mail: malikpr@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorgröße
  • Klinisches Stadium 1 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • CT-Bildgebung, die bestätigt, dass der Tumor auf ein bronchopulmonales Segment beschränkt ist, was den Patienten zu einem Kandidaten für eine segmentale Resektion macht.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer N1- oder N2-Krankheit in der präoperativen Bildgebung
  • Lungenfunktionstests, die das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV1) oder die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von weniger als oder gleich 30 % des Vorhergesagten zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synapse 3D Lungenmodellierung + IC-GREEN Segmentektomie
Patienten in diesem Arm werden einem hochauflösenden CT-Scan des Brustkorbs unterzogen, der von Synapse 3D benötigt wird, um genaue virtuelle 3D-Modellrekonstruktionen zu erstellen. Zu Beginn der Operation wird das virtuelle 3D-Modell der segmentalen Lungenanatomie auf der da Vinci Robotic-Plattform für die Operationsplanung angezeigt. Das Modell wird als Richtlinie verwendet, um zu bestimmen, welche Gefäße an dem Segment beteiligt sind und entfernt werden müssen. Der Chirurg ligiert die Lungenvene und die Lungenarterie des bronchopulmonalen Segments mit dem Lungenkrebsknoten, isoliert ihn von jeglicher Blutversorgung und markiert die vorgeschlagenen Segmentebenen basierend auf dem 3D-Modell. ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet. Nach der Gefäßligatur wird ein 8-ml-Bolus ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem 10-ml-Bolus mit Kochsalzlösung
Die von Synapse 3D bereitgestellten virtuellen 3D-Modelle werden von Experten für medizinische Bildanalyse unter Verwendung der hochauflösenden CT-Scans erstellt. Die Patienten erhalten virtuelle 3D-Rekonstruktionen ihrer Lungenanatomie mit der präoperativ erstellten Zielläsion.
ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet. Nach der Gefäßligatur wird ein Bolus von 6 bis 8 ml ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem Bolus von 10 ml Kochsalzlösung. Die Firefly-Kamera wird dann für die NIF-Bildgebung verwendet. Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des Segments, das zuvor von der Blutversorgung isoliert wurde, innerhalb von 30–40 Sekunden fluoresziert und einen grünen Farbton zeigt. Der Chirurg führt die Lungenresektion durch und das resezierte „dunkle“ Lungensegment wird sofort von einem Pathologen beurteilt, je nach pathologischem Befund kann die Operation abgeschlossen werden oder der Patient erhält eine Lungenlobektomie.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate der segmentalen Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Konversionen zur Lobektomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Lobektomie erfasst wird.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Komplikationen werden gemeldet und anhand der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification von (a) Nebenwirkungen auf ICG-Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation und (b) perioperativen Komplikationen bis zum Abschluss der Studie gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Genauigkeit des 3D-Lungenmodells
Zeitfenster: 1 Jahr

Die anatomische Genauigkeit wird anhand der in den Punkten a-c aufgeführten Kriterien bewertet. Eine Punktzahl von 3/3 bei diesen Items zeigt den Erfolg der anatomischen Genauigkeit an

  1. Ex-vivo-Lokalisierung von Läsionen;
  2. Ex-vivo-Bestätigung tumorfreier Ränder um die Läsion;
  3. Ex-vivo-Bestätigung einer adäquaten anatomischen Intersegmentalität.
1 Jahr
Chirurgisches Vertrauen
Zeitfenster: 1 Jahr

Auf einer Skala von 1-5 wird ein präoperativer CT-Scan, eine präoperative 3D-Rekonstruktion und ein Chirurgen-Konfidenzwert nach der Segmentresektion ermittelt:

1 – überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – eher zuversichtlich, 3 – zuversichtlich, 4 – sehr zuversichtlich, 5 – sehr zuversichtlich.

1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Operation wird gemessen, indem die Zeit, in der der Patient den Operationssaal betrat, bis zu der Zeit, zu der der Patient den Operationssaal verließ, erfasst wird.
1 Jahr
Umstellung auf Thorakotomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Konversionsrate zur Thorakotomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Thorakotomie erfasst wird. Es wird auch eine deskriptive Analyse der Conversion-Gründe erhoben.
1 Jahr
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer, für die der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird gemessen, indem das Datum der Operation und das Datum der Entfernung des Thoraxdrains erfasst werden.
1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird durch die Erfassung der Aufnahmedaten und des Entlassungsdatums gemessen.
1 Jahr
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Der geschätzte Blutverlust wird zum Zeitpunkt der Operation vom OP-Personal gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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