- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953144
Synapse 3D mit intravaskulärem Indocyaningrün
Synapse 3D mit intravaskulärem Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Mapping für eine gezielte Lungensegmentresektionsstudie: Eine Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungen bestehen aus einzelnen Lappen. Wenn in einem dieser Lappen ein Lungenkrebstumor gefunden wird, führt der Chirurg häufig eine Lobektomie durch. Eine Lobektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium und erfordert die Entfernung eines ganzen Lungenlappens, wodurch eine große Menge Lungengewebe entfernt wird
Bei Patienten mit kleinen Tumoren ist es wichtig, möglichst viel gesundes Lungengewebe zu erhalten. Jeder Lungenlappen hat kleinere Abschnitte, die Segmente genannt werden. Wenn sich ein Lungenkrebs in einem dieser Segmente befindet, ist es möglich, dieses Segment zu entfernen, ohne den gesamten Lappen zu entfernen. Diese Operation wird als Segmentektomie bezeichnet. Im Vergleich zu einer Lobektomie wird bei einer Segmentektomie eine größere Menge an gesundem Lungengewebe geschont. Untersuchungen zeigen, dass eine Segmentektomie im Vergleich zu einer Lobektomie zu einem geringeren Blutverlust, einer kürzeren Operationszeit, weniger Tagen mit einer Thoraxdrainage und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen kann.
Mit den Fortschritten in der Screening-Technologie für Lungenkrebstumoren werden immer mehr sehr kleine Lungenkrebstumoren gefunden, und die Nachfrage nach Segmentektomie steigt. Eine Segmentektomie ist eine schwierige Operation, die maschinell durchgeführt werden kann, da es schwierig ist, die Gewebelinien zu sehen, die jedes Segment innerhalb des Lappens trennen. Infolgedessen ist es für den Chirurgen schwierig, genau zu sehen, welche Gewebestücke entfernt werden müssen, um die Segmentektomie sicher abzuschließen. Aufgrund dieser Herausforderungen werden viele Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen, einer Lobektomie unterzogen, selbst wenn keine vollständige Lobektomie erforderlich ist.
Als Antwort auf diese Herausforderungen hat unsere chirurgische Gruppe die Technik der Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIF)-Kartierung mit intravaskulärer Indocyaningrün (ICG)-Farbstoffinjektion entwickelt. Mit Hilfe einer Infrarotkamera kann der Chirurg das Segment innerhalb eines Lungenlappens nach der Injektion des ICG-Farbstoffs sehen, was eine genauere Segmentektomie ermöglicht. Wir berichteten kürzlich über eine Erfolgsrate von 60 % bei segmentalen Resektionen unter Verwendung von ICG- und NIF-geführter chirurgischer Resektion. Eine Einschränkung dieser Technik besteht jedoch darin, dass die segmentale Anatomie nur während der Operation und nur nach dem Durchtrennen der Blutgefäße sichtbar ist.
Die Einführung der 3D-Rekonstruktion und der virtuellen Modellierung bietet eine neue Möglichkeit, Läsionen innerhalb eines Segments genau zu lokalisieren und die entsprechende Operation zu planen, bevor die eigentliche Operation stattfindet. Synapse 3D (Mississauga, Kanada) ist eine 3D-Modellierungstechnologie, die in der Lage ist, ein detailliertes virtuelles 3D-Modell der Lunge eines Patienten auf der Grundlage von Computertomographie (CT)-Scans zu erstellen. Es hat sich bei der Durchführung segmentaler Lungenresektionen auf einer Roboterplattform als sicher und durchführbar erwiesen. In dieser Studie schlagen wir eine neue Operation vor, die eine anatomische 3D-Planung vor der Operation (Synapse 3D) und Echtzeit-NIF-Mapping zum Zeitpunkt der Operation mit ICG-Farbstoff verwendet, was unserer Meinung nach die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Segmentektomie erheblich erhöhen wird. Wenn diese neue Operation erfolgreich ist, wird sie Patienten helfen, mehr von ihrem gesunden Lungengewebe zu erhalten, wenn sie sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: malikpr@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Josephs Healthcare Hamilton
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Hauptermittler:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
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Kontakt:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: patelys@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumorgröße
- Klinisches Stadium 1 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- CT-Bildgebung, die bestätigt, dass der Tumor auf ein bronchopulmonales Segment beschränkt ist, was den Patienten zu einem Kandidaten für eine segmentale Resektion macht.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer N1- oder N2-Krankheit in der präoperativen Bildgebung
- Lungenfunktionstests, die das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV1) oder die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von weniger als oder gleich 30 % des Vorhergesagten zeigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synapse 3D Lungenmodellierung + IC-GREEN Segmentektomie
Patienten in diesem Arm werden einem hochauflösenden CT-Scan des Brustkorbs unterzogen, der von Synapse 3D benötigt wird, um genaue virtuelle 3D-Modellrekonstruktionen zu erstellen.
Zu Beginn der Operation wird das virtuelle 3D-Modell der segmentalen Lungenanatomie auf der da Vinci Robotic-Plattform für die Operationsplanung angezeigt.
Das Modell wird als Richtlinie verwendet, um zu bestimmen, welche Gefäße an dem Segment beteiligt sind und entfernt werden müssen.
Der Chirurg ligiert die Lungenvene und die Lungenarterie des bronchopulmonalen Segments mit dem Lungenkrebsknoten, isoliert ihn von jeglicher Blutversorgung und markiert die vorgeschlagenen Segmentebenen basierend auf dem 3D-Modell.
ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet.
Nach der Gefäßligatur wird ein 8-ml-Bolus ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem 10-ml-Bolus mit Kochsalzlösung
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Die von Synapse 3D bereitgestellten virtuellen 3D-Modelle werden von Experten für medizinische Bildanalyse unter Verwendung der hochauflösenden CT-Scans erstellt.
Die Patienten erhalten virtuelle 3D-Rekonstruktionen ihrer Lungenanatomie mit der präoperativ erstellten Zielläsion.
ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet.
Nach der Gefäßligatur wird ein Bolus von 6 bis 8 ml ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem Bolus von 10 ml Kochsalzlösung.
Die Firefly-Kamera wird dann für die NIF-Bildgebung verwendet.
Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des Segments, das zuvor von der Blutversorgung isoliert wurde, innerhalb von 30–40 Sekunden fluoresziert und einen grünen Farbton zeigt.
Der Chirurg führt die Lungenresektion durch und das resezierte „dunkle“ Lungensegment wird sofort von einem Pathologen beurteilt, je nach pathologischem Befund kann die Operation abgeschlossen werden oder der Patient erhält eine Lungenlobektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konversionsrate der segmentalen Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rate der Konversionen zur Lobektomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Lobektomie erfasst wird.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postoperative Komplikationen werden gemeldet und anhand der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification von (a) Nebenwirkungen auf ICG-Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation und (b) perioperativen Komplikationen bis zum Abschluss der Studie gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Genauigkeit des 3D-Lungenmodells
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die anatomische Genauigkeit wird anhand der in den Punkten a-c aufgeführten Kriterien bewertet. Eine Punktzahl von 3/3 bei diesen Items zeigt den Erfolg der anatomischen Genauigkeit an
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1 Jahr
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Chirurgisches Vertrauen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf einer Skala von 1-5 wird ein präoperativer CT-Scan, eine präoperative 3D-Rekonstruktion und ein Chirurgen-Konfidenzwert nach der Segmentresektion ermittelt: 1 – überhaupt nicht zuversichtlich, 2 – eher zuversichtlich, 3 – zuversichtlich, 4 – sehr zuversichtlich, 5 – sehr zuversichtlich. |
1 Jahr
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer der Operation wird gemessen, indem die Zeit, in der der Patient den Operationssaal betrat, bis zu der Zeit, zu der der Patient den Operationssaal verließ, erfasst wird.
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1 Jahr
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Umstellung auf Thorakotomie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Konversionsrate zur Thorakotomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Thorakotomie erfasst wird.
Es wird auch eine deskriptive Analyse der Conversion-Gründe erhoben.
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1 Jahr
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Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer, für die der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird gemessen, indem das Datum der Operation und das Datum der Entfernung des Thoraxdrains erfasst werden.
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1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird durch die Erfassung der Aufnahmedaten und des Entlassungsdatums gemessen.
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1 Jahr
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der geschätzte Blutverlust wird zum Zeitpunkt der Operation vom OP-Personal gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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