Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synaps 3D met intravasculair indocyaninegroen

29 januari 2026 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D met intravasculaire indocyaninegroene fluorescentiemapping voor gerichte pulmonale segmentale resectiestudie: een fase I-onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid

Met de komst van CT-screening op longkanker wordt een toenemend aantal NSCLC's in zeer vroege stadia gedetecteerd en neemt de vraag naar pulmonale segmentectomie snel toe. Als zodanig is er behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe chirurgische technieken om minimaal invasieve pulmonale segmentectomie mogelijk te maken, aangezien segmentectomie een aantal belangrijke voordelen kan bieden ten opzichte van lobectomie voor patiënten met longkanker in een vroeg stadium of voor patiënten die geen volledige lobectomie kunnen ondergaan vanwege aan bestaande comorbiditeiten. Deze studie levert de eerste casusreeksen op waarbij gebruik wordt gemaakt van preoperatieve 3D-anatomische planning (Synapse 3D) die tot nu toe is toegevoegd aan ICG- en NIF-geleide robotsegmentectomie en zal het eerste gerapporteerde gebruik zijn van Synapse 3D-geleide gerichte pulmonale segmentale resectie in Canada. Aangezien longkanker de meest voorkomende dodelijke vorm van kanker is in Noord-Amerika, zullen jaarlijks vele duizenden patiënten baat kunnen hebben bij deze operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longen zijn opgebouwd uit individuele lobben. Wanneer een longkankertumor wordt gevonden in een van deze lobben, voert de chirurg vaak een lobectomie uit. Een lobectomie is de operatie die het meest wordt uitgevoerd om longkanker in een vroeg stadium te behandelen en waarbij een hele longkwab moet worden verwijderd, waardoor een grote hoeveelheid longweefsel wordt verwijderd

Voor patiënten met kleine tumoren is het belangrijk om zoveel mogelijk gezond longweefsel te sparen. Elke lob van de long heeft kleinere secties die segmenten worden genoemd. Wanneer een longkanker zich in een van deze segmenten bevindt, is het mogelijk om dat segment te verwijderen, zonder de hele kwab te verwijderen. Deze operatie wordt een segmentectomie genoemd. In vergelijking met een lobectomie bespaart een segmentectomie een grotere hoeveelheid gezond longweefsel. Onderzoek toont aan dat een segmentectomie kan leiden tot minder bloedverlies, een kortere operatietijd, minder dagen van een thoraxslang en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met een lobectomie.

Met de vooruitgang in de screeningtechnologie voor longkankertumoren worden er steeds meer zeer kleine longkankertumoren gevonden en neemt de vraag naar segmentectomie toe. Een segmentectomie is een zware operatie om robotisch uit te voeren, omdat het moeilijk is om de weefsellijnen te zien die elk segment binnen de lob scheiden. Hierdoor is het voor de chirurg moeilijk om precies te zien welke stukjes weefsel verwijderd moeten worden om de segmentectomie veilig af te ronden. Vanwege deze uitdagingen zullen veel patiënten die robotchirurgie ondergaan een lobectomie ondergaan, zelfs als een volledige lobectomie niet nodig is.

Als antwoord op deze uitdagingen heeft onze chirurgische groep de techniek ontwikkeld van het gebruik van Near-Infrared Fluorescence (NIF) mapping met intravasculaire indocyanine groene (ICG) kleurstofinjectie. Met behulp van een infraroodcamera kan de chirurg het segment in een longkwab zien na injectie van de ICG-kleurstof, waardoor een nauwkeurigere segmentectomie mogelijk is. We rapporteerden onlangs een slagingspercentage van 60% van segmentale resecties met behulp van ICG- en NIF-geleide chirurgische resectie. Een beperking van deze techniek is echter dat de segmentale anatomie alleen te zien is tijdens de operatie en pas na het doorsnijden van de bloedvaten.

De introductie van 3D-reconstructie en virtuele modellering biedt een nieuwe manier om laesies nauwkeurig binnen een segment te lokaliseren en de juiste operatie te plannen voordat de daadwerkelijke operatie plaatsvindt. Synapse 3D (Mississauga, Canada) is een 3D-modelleringstechnologie die een gedetailleerd virtueel 3D-model van de long van een patiënt kan produceren op basis van computertomografie (CT)-scans. Het is aangetoond dat het veilig en haalbaar is bij het uitvoeren van segmentale longresecties op een robotplatform. In deze studie stellen we een nieuwe operatie voor die gebruikmaakt van 3D-anatomische planning vóór de operatie (Synapse 3D) en real-time NIF-mapping op het moment van de operatie met behulp van ICG-kleurstof, wat volgens ons de kans op een succesvolle segmentectomie aanzienlijk zal vergroten. Als deze nieuwe operatie succesvol is, zal het patiënten helpen meer van hun gezonde longweefsel te sparen wanneer ze een operatie ondergaan voor longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Telefoonnummer: 35096 905-522-1155
  • E-mail: malikpr@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor grootte
  • Klinische fase 1 niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • CT-beeldvorming die bevestigt dat de tumor beperkt is tot één bronchopulmonaal segment, waardoor de patiënt in aanmerking komt voor segmentale resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergie voor ICG, natriumjodide of jodium
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met klinisch bewijs van N1- of N2-ziekte op preoperatieve beeldvorming
  • Longfunctietests die geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) aantonen van minder dan of gelijk aan 30% van de voorspelde waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synapse 3D-longmodellering + IC-GREEN-segmentectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een CT-scan met hoge resolutie van de borstkas, die Synapse 3D nodig heeft om nauwkeurige virtuele 3D-modelreconstructies te maken. Aan het begin van de operatie wordt het virtuele 3D-model van de segmentale pulmonale anatomie weergegeven op het da Vinci Robotic-platform voor operatieve planning. Het model zal worden gebruikt als leidraad om te bepalen welke schepen bij het segment betrokken zijn en moeten worden verwijderd. De chirurg zal de longader en longslagader van het bronchopulmonale segment afbinden met de longkankerknobbel, deze isoleren van elke bloedtoevoer, en de voorgestelde segmentale vlakken markeren op basis van het 3D-model. ICG wordt bereid als een steriele oplossing (2,5 mg/10 ml) voor injectie. Na vasculaire ligatie wordt een bolus van 8 ml ICG-oplossing in de katheter van de perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door een bolus van 10 ml zoutoplossing
Apparaat: Synaps 3D-longmodellering
De virtuele 3D-modellen van Synapse 3D worden gemaakt door experts in medische beeldanalyse met behulp van de CT-scans met hoge resolutie. Patiënten krijgen virtuele 3D-reconstructies van hun pulmonale anatomie met de doellaesie die preoperatief is gemaakt.
Geneesmiddel: IC-Groen (ICG)
ICG wordt bereid als een steriele oplossing (2,5 mg/10 ml) voor injectie. Na vasculaire ligatie wordt een bolus van 6 tot 8 ml ICG-oplossing in de katheter van de perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door een bolus van 10 ml zoutoplossing. De Firefly-camera wordt dan gebruikt voor de NIF-beeldvorming. Verwacht wordt dat de gehele long, behalve het segment dat voorheen geïsoleerd was van de bloedtoevoer, binnen 30-40 seconden zal fluoresceren en een groene tint zal vertonen. De chirurg voert de longresectie uit en het gereseceerde 'donkere' longsegment wordt direct beoordeeld door een patholoog, afhankelijk van de bevindingen van de patholoog kan de operatie worden afgerond of krijgt de patiënt een longlobectomie.
Andere namen:
  • Indocyanine groen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale resectie conversieratio
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal conversies naar lobectomie wordt gemeten door het aantal conversies naar lobectomie te verzamelen.
1 jaar
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve complicaties zullen worden gerapporteerd en gemeten met behulp van de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification van (a) Bijwerkingen op ICG-kleurstof op het moment van de operatie en (b) Perioperatieve complicaties tijdens voltooiing van de studie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische nauwkeurigheid van het 3D-longmodel
Tijdsspanne: 1 jaar

De anatomische nauwkeurigheid wordt beoordeeld aan de hand van de criteria vermeld in de punten a-c. Een score van 3/3 op deze items duidt op succes van anatomische nauwkeurigheid

  1. Ex-vivo lokalisatie van laesies;
  2. Ex-vivo bevestiging van tumorvrije marges rond laesie;
  3. Ex-vivo bevestiging van adequate anatomische intersegmentale.
1 jaar
Chirurg vertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar

Een pre-operatieve CT-scan, een pre-operatieve 3D-reconstructie en post-segmentale resectie chirurg betrouwbaarheidsscore worden verkregen op een schaal van 1-5:

1 - helemaal niet zelfverzekerd, 2 - enigszins zelfverzekerd, 3 - zelfverzekerd, 4 - zeer zelfverzekerd, 5 - zeer zelfverzekerd.
1 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de operatie wordt gemeten door het verzamelen van de tijd dat de patiënt de operatiekamer binnenkwam tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verliet.
1 jaar
Conversie naar Thoracotomie
Tijdsspanne: 1 jaar
De mate van conversie naar thoracotomie zal worden gemeten door het aantal conversies naar thoracotomie te verzamelen. Er zal ook een beschrijvende analyse van redenen voor conversie worden verzameld.
1 jaar
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur dat de patiënt thoraxslangen in situ had, wordt gemeten door de datum van de operatie en de datum waarop de thoraxslang werd verwijderd, te verzamelen.
1 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden gemeten door de opnamegegevens en de ontslagdatum te verzamelen.
1 jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het geschatte bloedverlies wordt op het moment van de operatie gemeten door het OK-personeel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISION10042019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren