- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953144
Synapse 3D med intravaskulær indocyaningrøn
Synapse 3D med intravaskulær indocyanin grøn fluorescens kortlægning for målrettet pulmonal segmental resektionsforsøg: Et fase I sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungerne består af individuelle lapper. Når en lungekræfttumor er fundet i en af disse lapper, udfører kirurgen ofte en lobektomi. En lobektomi er den operation, der oftest udføres til behandling af lungekræft i tidligt stadie og kræver fjernelse af en hel lungelap, som fjerner en stor mængde lungevæv
For patienter med små tumorer er det vigtigt at spare så meget sundt lungevæv som muligt. Hver lungelap har mindre sektioner kaldet segmenter. Når en lungekræft er i et af disse segmenter, er det muligt at fjerne det segment uden at fjerne hele lappen. Denne operation kaldes en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mængde sundt lungevæv. Forskning viser, at en segmentektomi kan resultere i mindre blodtab, kortere operationstid, færre dage med at have en brystsonde og et kortere hospitalsophold sammenlignet med en lobektomi.
Med fremskridtene inden for screeningsteknologi for lungekræfttumorer findes en stigende mængde af meget små lungekræfttumorer, og efterspørgslen efter segmentektomi er stigende. En segmentektomi er en hård operation at udføre robotisk, fordi det er svært at se vævslinjerne, der adskiller hvert segment i lappen. Som følge heraf er det svært for kirurgen at se præcist, hvilke vævsstykker der skal fjernes for sikkert at fuldføre segmentektomien. På grund af disse udfordringer vil mange patienter, der får robotkirurgi, få en lobektomi, selvom en fuld lobektomi ikke er nødvendig.
Som svar på disse udfordringer har vores kirurgiske gruppe udviklet teknikken til at bruge nær-infrarød fluorescens (NIF) kortlægning med intravaskulær indocyaningrøn (ICG) farvestofinjektion. Ved hjælp af et infrarødt kamera er kirurgen i stand til at se segmentet i en lungelap efter injektion af ICG-farvestoffet, hvilket muliggør en mere præcis segmentektomi. Vi rapporterede for nylig en succesrate på 60 % af segmentale resektioner med brug af ICG og NIF-guidet kirurgisk resektion. En begrænsning for denne teknik er dog, at den segmentelle anatomi kun kan ses under operationen og først efter overskæring af blodkarrene.
Introduktionen af 3D-rekonstruktion og virtuel modellering giver en ny måde at lokalisere læsioner præcist inden for et segment og planlægge den passende operation, før selve operationen finder sted. Synapse 3D (Mississauga, Canada) er en 3D-modelleringsteknologi, der er i stand til at producere en detaljeret 3D virtuel model af en patients lunge baseret på CT-scanninger (Computed Tomography). Det har vist sig at være sikkert og gennemførligt ved udførelse af segmentelle pulmonale resektioner på en robotplatform. I denne undersøgelse foreslår vi en ny operation, der bruger 3D anatomisk planlægning før operationen (Synapse 3D) og real-time NIF-kortlægning på operationstidspunktet ved hjælp af ICG farvestof, hvilket vi mener i høj grad vil øge sandsynligheden for en vellykket segmentektomi. Hvis denne nye operation lykkes, vil den hjælpe patienter med at redde mere af deres sunde lungevæv, når de skal opereres for lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: malikpr@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Ledende efterforsker:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Kontakt:
- Yogita S Patel, BSc
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumorstørrelse
- Klinisk fase 1 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- CT-billeddannelse bekræfter, at tumoren er begrænset til et broncho-pulmonalt segment, hvilket gør patienten til en kandidat til segmental resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for ICG, natriumiodid eller jod
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.
- Patienter med klinisk evidens for N1- eller N2-sygdom på præoperativ billeddannelse
- Lungefunktionstest, der viser forceret udåndingsvolumen i 1s (FEV1) eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) mindre end eller lig med 30 % af forventet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Patienter i denne arm vil gennemgå en højopløsnings CT-scanning af brystet, som kræves af Synapse 3D for at skabe nøjagtige 3D virtuelle modelrekonstruktioner.
Ved starten af operationen vil den virtuelle 3D-model af den segmentelle lungeanatomi blive vist på da Vinci Robotic-platformen til operativ planlægning.
Modellen vil blive brugt som en guide til at afgøre, hvilke kar der er involveret i segmentet og skal fjernes.
Kirurgen vil ligere lungevenen og lungearterien i det broncho-pulmonale segment med lungekræftknuden, isolere den fra enhver blodforsyning og markere de foreslåede segmentplaner baseret på 3D-modellen.
ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion.
Efter vaskulær ligering injiceres en 8 mL bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter, efterfulgt af en 10 mL saltvandsopløsningsbolus
|
De virtuelle 3D-modeller leveret af Synapse 3D vil blive lavet af eksperter i medicinsk billedanalyse ved hjælp af højopløselige CT-scanninger.
Patienterne vil få virtuelle 3D-rekonstruktioner af deres pulmonale anatomi med mållæsionen skabt præoperativt.
ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion.
Efter vaskulær ligering injiceres en 6 til 8 ml bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter efterfulgt af en 10 ml saltvandsopløsningsbolus.
Firefly-kameraet vil derefter blive brugt til NIF-billeddannelsen.
Det forventes, at hele lungen, undtagen segmentet, som tidligere var isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere inden for 30-40 sekunder og udvise en grøn nuance.
Kirurgen vil udføre pulmonal resektion, og det resekerede 'mørke' lungesegment vil straks blive evalueret af en patolog, afhængigt af patologens resultater kan operationen afsluttes, eller patienten vil få en pulmonal lobektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Segmentel resektionskonverteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Rate af konverteringer til lobektomi vil blive målt ved at indsamle andelen af konverteringer til lobektomi.
|
1 år
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikationer vil blive rapporteret og målt ved hjælp af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification af (a) bivirkninger på ICG-farve på operationstidspunktet og (b) perioperative komplikationer gennem afslutning af undersøgelsen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk nøjagtighed af 3D-lungemodellen
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af kriterierne anført i punkt a-c. En score på 3/3 på disse elementer vil indikere succes med anatomisk nøjagtighed
|
1 år
|
Kirurgens tillid
Tidsramme: 1 år
|
En præoperativ CT-scanning baseret, en præoperativ 3D-rekonstruktionsbaseret og post-segmental resektionskirurg konfidensscore vil blive opnået på en skala fra 1-5: 1 - slet ikke selvsikker, 2 - lidt selvsikker, 3 - selvsikker, 4 - meget selvsikker, 5 - ekstremt selvsikker. |
1 år
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af operationen vil blive målt ved at indsamle den tid, patienten kom ind på operationsstuen, indtil det tidspunkt, hvor patienten forlod operationsstuen.
|
1 år
|
Konvertering til Thorakotomi
Tidsramme: 1 år
|
Konverteringshastigheden til thorakotomi vil blive målt ved at indsamle andelen af konverteringer til thorakotomi.
Der vil også blive indsamlet en beskrivende analyse af årsager til konvertering.
|
1 år
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af patientens thoraxrør in situ vil blive målt ved at indsamle datoen for operationen og den dato, thoraxslangen blev fjernet.
|
1 år
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af hospitalets indlæggelseslængde vil blive målt ved at indsamle data om indlæggelse og udskrivelsesdato.
|
1 år
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 år
|
Estimeret blodtab vil blive målt på operationstidspunktet af operationspersonalet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VISION10042019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien