Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synapse 3D med intravaskulær indocyaningrøn

16. januar 2024 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D med intravaskulær indocyanin grøn fluorescens kortlægning for målrettet pulmonal segmental resektionsforsøg: Et fase I sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg

Med fremkomsten af ​​CT-screening for lungekræft opdages et stigende antal NSCLC'er på meget tidlige stadier, og efterspørgslen efter pulmonal segmentektomi stiger hurtigt. Som sådan er der behov for at udvikle nye kirurgiske teknikker til at lette minimalt invasiv pulmonal segmentektomi, da segmentektomi kan give en række væsentlige fordele i forhold til lobektomi for patienter med lungekræft i tidligt stadie eller for patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en fuld lobektomi pga. til eksisterende følgesygdomme. Denne undersøgelse vil give den første case-serie med præoperativ 3D anatomisk planlægning (Synapse 3D) tilføjet til ICG og NIF-guidet robot segmentektomi til dato og vil være den første rapporterede brug af Synapse 3D-guidet målrettet pulmonal segmental resektion i Canada. Da lungekræft er den hyppigst dødelige kræftsygdom i Nordamerika, vil mange tusinde patienter hvert år kunne drage fordel af denne operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungerne består af individuelle lapper. Når en lungekræfttumor er fundet i en af ​​disse lapper, udfører kirurgen ofte en lobektomi. En lobektomi er den operation, der oftest udføres til behandling af lungekræft i tidligt stadie og kræver fjernelse af en hel lungelap, som fjerner en stor mængde lungevæv

For patienter med små tumorer er det vigtigt at spare så meget sundt lungevæv som muligt. Hver lungelap har mindre sektioner kaldet segmenter. Når en lungekræft er i et af disse segmenter, er det muligt at fjerne det segment uden at fjerne hele lappen. Denne operation kaldes en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi sparer en segmentektomi en større mængde sundt lungevæv. Forskning viser, at en segmentektomi kan resultere i mindre blodtab, kortere operationstid, færre dage med at have en brystsonde og et kortere hospitalsophold sammenlignet med en lobektomi.

Med fremskridtene inden for screeningsteknologi for lungekræfttumorer findes en stigende mængde af meget små lungekræfttumorer, og efterspørgslen efter segmentektomi er stigende. En segmentektomi er en hård operation at udføre robotisk, fordi det er svært at se vævslinjerne, der adskiller hvert segment i lappen. Som følge heraf er det svært for kirurgen at se præcist, hvilke vævsstykker der skal fjernes for sikkert at fuldføre segmentektomien. På grund af disse udfordringer vil mange patienter, der får robotkirurgi, få en lobektomi, selvom en fuld lobektomi ikke er nødvendig.

Som svar på disse udfordringer har vores kirurgiske gruppe udviklet teknikken til at bruge nær-infrarød fluorescens (NIF) kortlægning med intravaskulær indocyaningrøn (ICG) farvestofinjektion. Ved hjælp af et infrarødt kamera er kirurgen i stand til at se segmentet i en lungelap efter injektion af ICG-farvestoffet, hvilket muliggør en mere præcis segmentektomi. Vi rapporterede for nylig en succesrate på 60 % af segmentale resektioner med brug af ICG og NIF-guidet kirurgisk resektion. En begrænsning for denne teknik er dog, at den segmentelle anatomi kun kan ses under operationen og først efter overskæring af blodkarrene.

Introduktionen af ​​3D-rekonstruktion og virtuel modellering giver en ny måde at lokalisere læsioner præcist inden for et segment og planlægge den passende operation, før selve operationen finder sted. Synapse 3D (Mississauga, Canada) er en 3D-modelleringsteknologi, der er i stand til at producere en detaljeret 3D virtuel model af en patients lunge baseret på CT-scanninger (Computed Tomography). Det har vist sig at være sikkert og gennemførligt ved udførelse af segmentelle pulmonale resektioner på en robotplatform. I denne undersøgelse foreslår vi en ny operation, der bruger 3D anatomisk planlægning før operationen (Synapse 3D) og real-time NIF-kortlægning på operationstidspunktet ved hjælp af ICG farvestof, hvilket vi mener i høj grad vil øge sandsynligheden for en vellykket segmentektomi. Hvis denne nye operation lykkes, vil den hjælpe patienter med at redde mere af deres sunde lungevæv, når de skal opereres for lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Telefonnummer: 35096 905-522-1155
  • E-mail: malikpr@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorstørrelse
  • Klinisk fase 1 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • CT-billeddannelse bekræfter, at tumoren er begrænset til et broncho-pulmonalt segment, hvilket gør patienten til en kandidat til segmental resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for ICG, natriumiodid eller jod
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke tager tilstrækkelig prævention.
  • Patienter med klinisk evidens for N1- eller N2-sygdom på præoperativ billeddannelse
  • Lungefunktionstest, der viser forceret udåndingsvolumen i 1s (FEV1) eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) mindre end eller lig med 30 % af forventet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomy
Patienter i denne arm vil gennemgå en højopløsnings CT-scanning af brystet, som kræves af Synapse 3D for at skabe nøjagtige 3D virtuelle modelrekonstruktioner. Ved starten af ​​operationen vil den virtuelle 3D-model af den segmentelle lungeanatomi blive vist på da Vinci Robotic-platformen til operativ planlægning. Modellen vil blive brugt som en guide til at afgøre, hvilke kar der er involveret i segmentet og skal fjernes. Kirurgen vil ligere lungevenen og lungearterien i det broncho-pulmonale segment med lungekræftknuden, isolere den fra enhver blodforsyning og markere de foreslåede segmentplaner baseret på 3D-modellen. ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion. Efter vaskulær ligering injiceres en 8 mL bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter, efterfulgt af en 10 mL saltvandsopløsningsbolus
De virtuelle 3D-modeller leveret af Synapse 3D vil blive lavet af eksperter i medicinsk billedanalyse ved hjælp af højopløselige CT-scanninger. Patienterne vil få virtuelle 3D-rekonstruktioner af deres pulmonale anatomi med mållæsionen skabt præoperativt.
ICG vil blive forberedt som en steril opløsning (2,5 mg/10 ml) til injektion. Efter vaskulær ligering injiceres en 6 til 8 ml bolus ICG-opløsning i det perifere venekateter efterfulgt af en 10 ml saltvandsopløsningsbolus. Firefly-kameraet vil derefter blive brugt til NIF-billeddannelsen. Det forventes, at hele lungen, undtagen segmentet, som tidligere var isoleret fra blodforsyningen, vil fluorescere inden for 30-40 sekunder og udvise en grøn nuance. Kirurgen vil udføre pulmonal resektion, og det resekerede 'mørke' lungesegment vil straks blive evalueret af en patolog, afhængigt af patologens resultater kan operationen afsluttes, eller patienten vil få en pulmonal lobektomi.
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel resektionskonverteringsrate
Tidsramme: 1 år
Rate af konverteringer til lobektomi vil blive målt ved at indsamle andelen af ​​konverteringer til lobektomi.
1 år
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikationer vil blive rapporteret og målt ved hjælp af Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification af (a) bivirkninger på ICG-farve på operationstidspunktet og (b) perioperative komplikationer gennem afslutning af undersøgelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk nøjagtighed af 3D-lungemodellen
Tidsramme: 1 år

Anatomisk nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af kriterierne anført i punkt a-c. En score på 3/3 på disse elementer vil indikere succes med anatomisk nøjagtighed

  1. Ex-vivo lokalisering af læsioner;
  2. Ex-vivo bekræftelse af tumorfrie marginer omkring læsion;
  3. Ex-vivo bekræftelse af tilstrækkelig anatomisk inter-segmental.
1 år
Kirurgens tillid
Tidsramme: 1 år

En præoperativ CT-scanning baseret, en præoperativ 3D-rekonstruktionsbaseret og post-segmental resektionskirurg konfidensscore vil blive opnået på en skala fra 1-5:

1 - slet ikke selvsikker, 2 - lidt selvsikker, 3 - selvsikker, 4 - meget selvsikker, 5 - ekstremt selvsikker.

1 år
Driftstid
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​operationen vil blive målt ved at indsamle den tid, patienten kom ind på operationsstuen, indtil det tidspunkt, hvor patienten forlod operationsstuen.
1 år
Konvertering til Thorakotomi
Tidsramme: 1 år
Konverteringshastigheden til thorakotomi vil blive målt ved at indsamle andelen af ​​konverteringer til thorakotomi. Der vil også blive indsamlet en beskrivende analyse af årsager til konvertering.
1 år
Brystrørets varighed
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​patientens thoraxrør in situ vil blive målt ved at indsamle datoen for operationen og den dato, thoraxslangen blev fjernet.
1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​hospitalets indlæggelseslængde vil blive målt ved at indsamle data om indlæggelse og udskrivelsesdato.
1 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 år
Estimeret blodtab vil blive målt på operationstidspunktet af operationspersonalet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner