- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953144
혈관 내 인도시아닌 그린을 사용한 시냅스 3D
표적 폐 분절 절제 시험을 위한 혈관 내 인도시아닌 녹색 형광 매핑을 사용한 Synapse 3D: 1상 안전성 및 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
폐는 개별 엽으로 구성됩니다. 이 엽 중 하나에서 폐암 종양이 발견되면 외과의는 종종 엽절제술을 시행합니다. 폐엽 절제술은 초기 폐암을 치료하기 위해 가장 일반적으로 시행되는 수술로 폐의 전체 엽을 제거해야 하므로 많은 양의 폐 조직을 제거해야 합니다.
작은 종양을 가진 환자의 경우 가능한 한 많은 건강한 폐 조직을 보존하는 것이 중요합니다. 폐의 각 엽에는 분절이라는 더 작은 부분이 있습니다. 폐암이 이러한 세그먼트 중 하나에 있는 경우 전체 엽을 제거하지 않고 해당 세그먼트를 제거하는 것이 가능합니다. 이 수술을 분절 절제술이라고 합니다. 폐엽 절제술에 비해 분절 절제술은 더 많은 양의 건강한 폐 조직을 절약합니다. 연구에 따르면 분절 절제술은 폐엽 절제술에 비해 출혈이 적고 수술 시간이 짧으며 흉관 삽입 기간이 짧고 입원 기간이 짧습니다.
폐암 종양에 대한 검진 기술의 발달로 인해 매우 작은 폐암 종양의 발견이 증가하고 있으며 분절절제술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 분절 절제술은 로브 내에서 각 분절을 분리하는 조직 라인을 보기가 어렵기 때문에 로봇으로 수행하기 어려운 수술입니다. 그 결과 외과의가 분절 절제술을 안전하게 완료하기 위해 정확히 어떤 조직 조각을 제거해야 하는지 파악하기 어렵습니다. 이러한 어려움 때문에 로봇 수술을 받는 많은 환자는 전체 폐엽 절제술이 필요하지 않더라도 폐엽 절제술을 받게 됩니다.
이러한 문제에 대응하여 우리 외과 그룹은 근적외선 형광(NIF) 매핑을 혈관 내 인도시아닌 그린(ICG) 염료 주입과 함께 사용하는 기술을 개발했습니다. 적외선 카메라의 도움으로 외과의는 ICG 염료 주입 후 폐엽 내의 분절을 볼 수 있어 보다 정확한 분절 절제가 가능합니다. 우리는 최근에 ICG 및 NIF 안내 수술적 절제술을 사용한 분절 절제술의 60% 성공률을 보고했습니다. 그러나 이 기술의 한계는 수술 중 혈관을 절단한 후에만 분절 해부학을 볼 수 있다는 것입니다.
3D 재구성 및 가상 모델링의 도입은 실제 수술이 이루어지기 전에 세그먼트 내에서 병변을 정확하게 찾고 적절한 수술을 계획할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다. Synapse 3D(캐나다 미시사가 소재)는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 환자 폐의 상세한 3D 가상 모델을 생성할 수 있는 3D 모델링 기술입니다. 로봇 플랫폼에서 분절 폐 절제술을 수행할 때 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 수술 전 3D 해부학적 계획(Synapse 3D)과 ICG 염료를 이용한 수술 시 실시간 NIF 매핑을 활용한 새로운 수술을 제안하여 성공적인 분절 절제술의 가능성을 크게 높일 것으로 믿습니다. 이 새로운 수술이 성공하면 환자들이 폐암 수술을 받을 때 건강한 폐 조직을 더 많이 보존하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: malikpr@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Yogita S Patel, BSc
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
수석 연구원:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
연락하다:
- Yogita S Patel, BSc
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 크기
- 임상 1기 비소세포폐암(NSCLC)
- 종양이 하나의 기관지 폐 분절에 국한되어 있음을 확인하는 CT 영상으로 환자를 분절 절제술 대상자로 만듭니다.
제외 기준:
- ICG, 요오드화나트륨 또는 요오드에 대한 과민성 또는 알레르기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성.
- 수술 전 영상에서 N1 또는 N2 질환의 임상적 증거가 있는 환자
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 30% 이하임을 나타내는 폐 기능 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Synapse 3D 폐 모델링 + IC-GREEN 분절 절제술
이 팔 안에 있는 환자는 정확한 3D 가상 모델 재구성을 생성하기 위해 Synapse 3D에서 요구하는 가슴의 고해상도 CT 스캔을 받게 됩니다.
수술 시작 시 분절 폐 해부학의 3D 가상 모델이 수술 계획을 위해 da Vinci Robotic 플랫폼에 표시됩니다.
이 모델은 세그먼트에 포함되어 제거해야 하는 혈관을 결정하는 가이드로 사용됩니다.
외과의는 기관지-폐 분절의 폐정맥과 폐동맥을 폐암 결절과 결찰하여 혈액 공급으로부터 분리하고 3D 모델을 기반으로 제안된 분절 평면을 표시합니다.
ICG는 주사용 멸균 용액(2.5mg/10mL)으로 준비됩니다.
혈관 결찰 후 ICG 용액 8mL를 말초 정맥 카테터에 주입한 다음 식염수 10mL를 주입합니다.
|
시냅스 3D가 제공하는 3D 가상 모델은 고해상도 CT 스캔을 이용해 의료 영상 분석 전문가가 만들어준다.
환자는 수술 전 생성된 표적 병변과 함께 폐 해부학의 3D 가상 재구성을 갖게 됩니다.
ICG는 주사용 멸균 용액(2.5mg/10mL)으로 준비됩니다.
혈관 결찰 후 ICG 용액 6~8mL를 말초 정맥 카테터에 주입한 다음 식염수 10mL를 주입합니다.
그러면 Firefly 카메라가 NIF 이미징에 사용됩니다.
이전에 혈액 공급이 차단되었던 부분을 제외한 폐 전체가 30-40초 내에 녹색 색조를 나타내면서 형광을 발할 것으로 예상됩니다.
외과의는 폐 절제술을 수행하고 절제된 '어두운' 폐 부분은 병리학자의 소견에 따라 수술이 종료되거나 환자가 폐엽 절제술을 받을 수 있는지에 따라 병리학자에 의해 즉시 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부분 절제 전환율
기간: 일년
|
폐엽절제술로의 전환율은 폐엽절제술로의 전환 비율을 수집하여 측정합니다.
|
일년
|
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
수술 후 합병증은 (a) 수술 시 ICG 염료에 대한 부작용 및 (b) 연구 완료를 통한 수술 전후 합병증의 오타와 흉부 이환율 및 사망률 분류를 사용하여 보고 및 측정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3D 폐 모델의 해부학적 정확도
기간: 일년
|
해부학적 정확성은 포인트 a-c에 나열된 기준을 사용하여 평가됩니다. 이 항목에서 3/3의 점수는 해부학적 정확성의 성공을 나타냅니다.
|
일년
|
외과 의사의 자신감
기간: 일년
|
수술 전 CT 스캔 기반, 수술 전 3D 재구성 기반 및 분절 절제술 후 외과 의사 신뢰도 점수는 1-5의 척도로 얻을 수 있습니다. 1점은 전혀 자신없다, 2점은 다소 자신있다, 3점은 자신있다, 4점은 매우 자신있다, 5점은 매우 자신있다. |
일년
|
운영 시간
기간: 일년
|
수술시간은 환자가 수술실에 들어간 시간부터 수술실을 나가는 시간까지를 합산하여 측정한다.
|
일년
|
개흉술로 전환
기간: 일년
|
개흉술로의 전환율은 개흉술로의 전환 비율을 수집함으로써 측정될 것이다.
전환 이유에 대한 설명 분석도 수집됩니다.
|
일년
|
흉관 기간
기간: 일년
|
환자가 제자리에 흉관을 삽입한 기간은 수술 날짜와 흉관 제거 날짜를 수집하여 측정합니다.
|
일년
|
체류 기간
기간: 일년
|
입원기간은 입원일과 퇴원일을 종합하여 측정한다.
|
일년
|
예상 혈액 손실
기간: 일년
|
추정 실혈량은 수술 시 수술실 직원이 측정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VISION10042019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국