- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03953144
Synapse 3D с внутрисосудистым индоцианином зеленым
Synapse 3D с внутрисосудистым индоцианиновым зеленым флуоресцентным картированием для испытания прицельной сегментарной резекции легкого: фаза I исследования безопасности и осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие состоят из отдельных долей. Когда опухоль рака легкого обнаруживается в одной из этих долей, хирург часто выполняет лобэктомию. Лобэктомия — это операция, которая чаще всего проводится для лечения рака легких на ранней стадии и требует удаления всей доли легкого, что приводит к удалению большого количества легочной ткани.
Для пациентов с небольшими опухолями важно сохранить как можно больше здоровой легочной ткани. Каждая доля легкого имеет более мелкие участки, называемые сегментами. Когда рак легкого находится в одном из этих сегментов, можно удалить этот сегмент, не удаляя всю долю. Эта операция называется сегментэктомия. По сравнению с лобэктомией сегментэктомия позволяет сохранить большее количество здоровой легочной ткани. Исследования показывают, что сегментэктомия может привести к меньшей кровопотере, более короткому времени операции, меньшему количеству дней с плевральной дренажной трубкой и более короткому пребыванию в больнице по сравнению с лобэктомией.
С развитием технологий скрининга опухолей легких обнаруживается все больше очень маленьких опухолей легких, и потребность в сегментэктомии возрастает. Сегментэктомия — сложная операция для роботизированного выполнения, поскольку трудно увидеть линии ткани, разделяющие каждый сегмент внутри доли. В результате хирургу трудно увидеть, какие именно фрагменты ткани следует удалить, чтобы безопасно завершить сегментэктомию. Из-за этих проблем у многих пациентов, перенесших роботизированную хирургию, будет лобэктомия, даже если полная лобэктомия не требуется.
В ответ на эти проблемы наша хирургическая группа разработала метод использования картирования флуоресценции в ближней инфракрасной области (NIF) с внутрисосудистой инъекцией красителя индоцианина зеленого (ICG). С помощью инфракрасной камеры хирург может увидеть сегмент в доле легкого после инъекции красителя ICG, что позволяет более точно выполнить сегментэктомию. Недавно мы сообщили о 60% успешности сегментарной резекции с использованием хирургической резекции под контролем ICG и NIF. Однако ограничением этой техники является то, что сегментарную анатомию можно увидеть только во время операции и только после перерезания кровеносных сосудов.
Внедрение 3D-реконструкции и виртуального моделирования предоставляет новый способ точно определить местонахождение поражений в пределах сегмента и спланировать соответствующую операцию до ее проведения. Synapse 3D (Миссиссауга, Канада) — это технология 3D-моделирования, позволяющая создавать подробные 3D-виртуальные модели легких пациента на основе компьютерной томографии (КТ). Было показано, что он безопасен и выполним при выполнении сегментарной резекции легкого на роботизированной платформе. В этом исследовании мы предлагаем новую операцию, в которой используется трехмерное анатомическое планирование до операции (Synapse 3D) и NIF-картирование в реальном времени во время операции с использованием красителя ICG, что, по нашему мнению, значительно повысит вероятность успешной сегментэктомии. Если эта новая операция будет успешной, она поможет пациентам сохранить больше здоровой легочной ткани, когда они перенесут операцию по поводу рака легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: malikpr@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yogita S Patel, BSc
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Главный следователь:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Контакт:
- Yogita S Patel, BSc
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Размер опухоли
- Клиническая стадия 1 немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- КТ-изображение, подтверждающее, что опухоль ограничена одним бронхо-легочным сегментом, делает пациента кандидатом на сегментарную резекцию.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на ICG, йодид натрия или йод
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств.
- Пациенты с клиническими признаками заболевания N1 или N2 на предоперационной визуализации
- Легочные функциональные тесты, демонстрирующие объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1) или диффузионную способность легких для монооксида углерода (DLCO) меньше или равную 30% от прогнозируемого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-моделирование легких Synapse + сегментэктомия IC-GREEN
Пациенты в этой руке будут проходить компьютерную томографию грудной клетки с высоким разрешением, которая требуется Synapse 3D для создания точных реконструкций виртуальной 3D-модели.
В начале операции трехмерная виртуальная модель сегментарной легочной анатомии будет отображаться на роботизированной платформе da Vinci для оперативного планирования.
Модель будет использоваться в качестве руководства для определения того, какие сосуды вовлечены в сегмент и должны быть удалены.
Хирург перевяжет легочную вену и легочную артерию бронхо-легочного сегмента с узлом рака легкого, изолируя его от любого кровоснабжения, и отметит предполагаемые сегментарные плоскости на основе 3D-модели.
ICG готовят в виде стерильного раствора (2,5 мг/10 мл) для инъекций.
После перевязки сосудов в катетер периферической вены будет введено болюсно 8 мл раствора ICG, а затем болюсно 10 мл физиологического раствора.
|
Виртуальные 3D-модели, предоставленные Synapse 3D, будут созданы экспертами в области анализа медицинских изображений с использованием компьютерной томографии высокого разрешения.
Пациенты будут иметь трехмерные виртуальные реконструкции анатомии легких с целевым поражением, созданным до операции.
ICG готовят в виде стерильного раствора (2,5 мг/10 мл) для инъекций.
После перевязки сосудов в катетер периферической вены будет введено болюсно от 6 до 8 мл раствора ICG, а затем болюсно 10 мл физиологического раствора.
Затем камера Firefly будет использоваться для визуализации NIF.
Ожидается, что все легкое, за исключением сегмента, который ранее был изолирован от кровоснабжения, будет флуоресцировать в течение 30-40 секунд, проявляя зеленый оттенок.
Хирург выполнит резекцию легкого, и резецированный «темный» сегмент легкого будет немедленно оценен патологоанатомом, в зависимости от результатов патологоанатома операция может быть завершена или пациент получит легочную лобэктомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии сегментарной резекции
Временное ограничение: 1 год
|
Частота конверсий в лобэктомию будет измеряться путем сбора доли конверсий в лобэктомию.
|
1 год
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и измерены с использованием Оттавской классификации торакальной заболеваемости и смертности (а) побочных реакций на краситель ICG во время операции и (б) периоперационных осложнений после завершения исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая точность 3D-модели легкого
Временное ограничение: 1 год
|
Анатомическая точность будет оцениваться с использованием критериев, перечисленных в пунктах а-с. Оценка 3/3 по этим пунктам будет свидетельствовать об успешной анатомической точности.
|
1 год
|
|
Уверенность хирурга
Временное ограничение: 1 год
|
На основе предоперационной компьютерной томографии, предоперационной 3D-реконструкции и оценки уверенности хирурга после сегментарной резекции будет получена оценка по шкале от 1 до 5: 1 - совсем не уверен, 2 - скорее уверен, 3 - уверен, 4 - очень уверен, 5 - очень уверен. |
1 год
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность операции будет измеряться путем сбора времени, когда пациент вошел в операционную, до момента, когда пациент покинул операционную.
|
1 год
|
|
Преобразование в торакотомию
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость конверсии в торакотомию будет измеряться путем сбора доли конверсий в торакотомию.
Также будет проведен описательный анализ причин конверсии.
|
1 год
|
|
Продолжительность грудной клетки
Временное ограничение: 1 год
|
Длительность использования плевральной дренажной трубки у пациента будет измеряться путем сбора данных о дате операции и дате удаления плевральной дренажной трубки.
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться путем сбора данных о поступлении и дате выписки.
|
1 год
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 год
|
Предполагаемая кровопотеря будет измеряться персоналом операционной во время операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- VISION10042019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .