- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953144
Synapse 3D con verde de indocianina intravascular
Synapse 3D con mapeo de fluorescencia verde de indocianina intravascular para ensayo de resección segmentaria pulmonar dirigida: ensayo de seguridad y viabilidad de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pulmones están formados por lóbulos individuales. Cuando se encuentra un tumor de cáncer de pulmón en uno de estos lóbulos, el cirujano suele realizar una lobectomía. Una lobectomía es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia para tratar el cáncer de pulmón en etapa temprana y requiere la extirpación de un lóbulo completo del pulmón, lo que elimina una gran cantidad de tejido pulmonar.
Para los pacientes con tumores pequeños, es importante conservar la mayor cantidad posible de tejido pulmonar sano. Cada lóbulo del pulmón tiene secciones más pequeñas llamadas segmentos. Cuando un cáncer de pulmón se encuentra en uno de estos segmentos, es posible extirpar ese segmento, sin extirpar todo el lóbulo. Esta cirugía se llama segmentectomía. En comparación con una lobectomía, una segmentectomía ahorra una mayor cantidad de tejido pulmonar sano. La investigación muestra que una segmentectomía puede resultar en una menor pérdida de sangre, un tiempo de operación más corto, menos días de tener un tubo torácico y una estadía en el hospital más corta, en comparación con una lobectomía.
Con los avances en la tecnología de detección de tumores de cáncer de pulmón, se está encontrando una cantidad cada vez mayor de tumores de cáncer de pulmón muy pequeños y la demanda de segmentectomía está aumentando. Una segmentectomía es una cirugía difícil de realizar de forma robótica porque es difícil ver las líneas de tejido que separan cada segmento dentro del lóbulo. Como resultado, es difícil para el cirujano ver exactamente qué piezas de tejido se deben extirpar para completar la segmentectomía de manera segura. Debido a estos desafíos, muchos pacientes que se someten a una cirugía robótica se someterán a una lobectomía, incluso si no se necesita una lobectomía completa.
En respuesta a estos desafíos, nuestro grupo quirúrgico ha desarrollado la técnica de utilizar el mapeo de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIF) con inyección intravascular de colorante verde de indocianina (ICG). Con la ayuda de una cámara infrarroja, el cirujano puede ver el segmento dentro de un lóbulo de pulmón después de la inyección del colorante ICG, lo que permite una segmentectomía más precisa. Recientemente informamos una tasa de éxito del 60% de las resecciones segmentarias con el uso de resección quirúrgica guiada por ICG y NIF. Sin embargo, una limitación de esta técnica es que la anatomía segmentaria solo se puede ver durante la operación y solo después de cortar los vasos sanguíneos.
La introducción de la reconstrucción 3D y el modelado virtual proporciona una nueva forma de ubicar lesiones con precisión dentro de un segmento y planificar la operación adecuada antes de que ocurra la cirugía real. Synapse 3D (Mississauga, Canadá) es una tecnología de modelado 3D que es capaz de producir un modelo virtual 3D detallado del pulmón de un paciente basado en tomografías computarizadas (TC). Se ha demostrado que es seguro y factible en la realización de resecciones pulmonares segmentarias en una plataforma robótica. En este estudio, proponemos una nueva operación que utiliza la planificación anatómica 3D antes de la cirugía (Synapse 3D) y el mapeo NIF en tiempo real en el momento de la cirugía con colorante ICG, que creemos que aumentará en gran medida la probabilidad de una segmentectomía exitosa. Si esta nueva operación tiene éxito, ayudará a los pacientes a salvar más tejido pulmonar sano cuando se sometan a una cirugía por cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: malikpr@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yogita S Patel, BSc
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Investigador principal:
- Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
-
Contacto:
- Yogita S Patel, BSc
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño del tumor
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico 1
- Imágenes por TC que confirman que el tumor está confinado a un segmento broncopulmonar, lo que convierte al paciente en candidato para la resección segmentaria.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a ICG, yoduro de sodio o yodo
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando; o mujeres en edad fértil que actualmente no están tomando métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad N1 o N2 en imágenes preoperatorias
- Pruebas de función pulmonar que demuestren el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) o la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) inferior o igual al 30 % del valor previsto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomía
Los pacientes dentro de este brazo se someterán a una tomografía computarizada de alta resolución del tórax, que Synapse 3D requiere para crear reconstrucciones precisas de modelos virtuales en 3D.
Al comienzo de la operación, el modelo virtual 3D de la anatomía pulmonar segmentaria se mostrará en la plataforma robótica da Vinci para la planificación operativa.
El modelo se usará como guía para determinar qué embarcaciones están involucradas en el segmento y necesitan ser removidas.
El cirujano ligará la vena pulmonar y la arteria pulmonar del segmento broncopulmonar con el nódulo de cáncer de pulmón, aislándolo de cualquier aporte sanguíneo, y marcará los planos segmentarios propuestos en base al modelo 3D.
El ICG se preparará como una solución estéril (2,5 mg/10 ml) para inyección.
Después de la ligadura vascular, se inyectará un bolo de 8 ml de solución ICG en el catéter de la vena periférica, seguido de un bolo de solución salina de 10 ml.
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Los modelos virtuales 3D proporcionados por Synapse 3D serán realizados por expertos en análisis de imágenes médicas utilizando tomografías computarizadas de alta resolución.
Los pacientes tendrán reconstrucciones virtuales en 3D de su anatomía pulmonar con la lesión objetivo creada antes de la operación.
El ICG se preparará como una solución estéril (2,5 mg/10 ml) para inyección.
Después de la ligadura vascular, se inyectará un bolo de 6 a 8 ml de solución ICG en el catéter de la vena periférica, seguido de un bolo de 10 ml de solución salina.
A continuación, se utilizará la cámara Firefly para la obtención de imágenes NIF.
Se espera que todo el pulmón, excepto el segmento que se aisló previamente del suministro de sangre, emita fluorescencia en 30 a 40 segundos, exhibiendo un tono verde.
El cirujano realizará la resección pulmonar y el segmento pulmonar "oscuro" resecado será evaluado inmediatamente por un patólogo, dependiendo de los hallazgos del patólogo, se puede concluir la operación o se le realizará una lobectomía pulmonar al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión de resección segmentaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de conversiones a lobectomía se medirá recopilando la proporción de conversiones a lobectomía.
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1 año
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones posoperatorias se informarán y medirán utilizando la clasificación de morbilidad y mortalidad torácica de Ottawa de (a) reacciones adversas al colorante ICG en el momento de la cirugía y (b) complicaciones perioperatorias hasta la finalización del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión anatómica del modelo de pulmón 3D
Periodo de tiempo: 1 año
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La precisión anatómica se evaluará utilizando los criterios enumerados en los puntos a-c. Una puntuación de 3/3 en estos elementos indicará el éxito de la precisión anatómica
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1 año
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Confianza del cirujano
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrá una puntuación de confianza del cirujano basada en una tomografía computarizada preoperatoria, una reconstrucción 3D preoperatoria basada y una resección possegmentaria en una escala de 1 a 5: 1 - nada confiado, 2 - algo confiado, 3 - confiado, 4 - muy confiado, 5 - extremadamente confiado. |
1 año
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de duración de la operación se medirá recogiendo el tiempo que el paciente entró en el quirófano hasta el momento en que el paciente salió del quirófano.
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1 año
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Conversión a toracotomía
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de conversión a toracotomía se medirá recopilando la proporción de conversiones a toracotomía.
También se recogerá un análisis descriptivo de los motivos de conversión.
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1 año
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que el paciente tuvo tubos torácicos in situ se medirá recopilando la fecha de la cirugía y la fecha en que se retiró el tubo torácico.
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1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la estancia hospitalaria se medirá recogiendo los datos de ingreso y la fecha de alta.
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1 año
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 año
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El personal del quirófano medirá la pérdida de sangre estimada en el momento de la operación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Bedetti B, Bertolaccini L, Rocco R, Schmidt J, Solli P, Scarci M. Segmentectomy versus lobectomy for stage I non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1615-1623. doi: 10.21037/jtd.2017.05.79.
- Gossot D, Seguin-Givelet A. Anatomical variations and pitfalls to know during thoracoscopic segmentectomies. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1134-S1144. doi: 10.21037/jtd.2017.11.87.
- Mehta M, Patel YS, Yasufuku K, Waddell TK, Shargall Y, Fahim C, Hanna WC. Near-infrared mapping with indocyanine green is associated with an increase in oncological margin length in minimally invasive segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2029-2035. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.12.099. Epub 2019 Jan 21.
- Fukuhara K, Akashi A, Nakane S, Tomita E. Preoperative assessment of the pulmonary artery by three-dimensional computed tomography before video-assisted thoracic surgery lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Oct;34(4):875-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.014. Epub 2008 Aug 15.
- Baste JM, Soldea V, Lachkar S, Rinieri P, Sarsam M, Bottet B, Peillon C. Development of a precision multimodal surgical navigation system for lung robotic segmentectomy. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 10):S1195-S1204. doi: 10.21037/jtd.2018.01.32.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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