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Sinapsi 3D con verde indocianina intravascolare

29 gennaio 2026 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Synapse 3D con mappatura della fluorescenza del verde indocianina intravascolare per una prova di resezione segmentale polmonare mirata: una prova di sicurezza e fattibilità di fase I

Con l'avvento dello screening TC per il cancro del polmone, un numero crescente di NSCLC viene rilevato in fasi molto precoci e la richiesta di segmentectomia polmonare sta aumentando rapidamente. Pertanto, è necessario sviluppare nuove tecniche chirurgiche per facilitare la segmentectomia polmonare minimamente invasiva, poiché la segmentectomia può fornire una serie di vantaggi significativi rispetto alla lobectomia per i pazienti che presentano carcinoma polmonare in stadio iniziale o per i pazienti che non possono sottoporsi a una lobectomia completa a causa alle comorbidità esistenti. Questo studio fornirà la prima serie di casi che utilizza la pianificazione anatomica 3D preoperatoria (Synapse 3D) aggiunta all'ICG e alla segmentectomia robotica guidata da NIF fino ad oggi e sarà il primo uso segnalato della resezione segmentale polmonare mirata guidata da Synapse 3D in Canada. Poiché il cancro del polmone è il cancro più frequentemente mortale in Nord America, molte migliaia di pazienti potranno beneficiare di questa operazione ogni anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I polmoni sono costituiti da singoli lobi. Quando si trova un tumore al polmone in uno di questi lobi, il chirurgo esegue spesso una lobectomia. Una lobectomia è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per trattare il cancro del polmone in fase iniziale e richiede la rimozione di un intero lobo del polmone, che rimuove una grande quantità di tessuto polmonare

Per i pazienti con piccoli tumori è importante risparmiare quanto più tessuto polmonare sano possibile. Ogni lobo del polmone ha sezioni più piccole chiamate segmenti. Quando un tumore polmonare si trova in uno di questi segmenti, è possibile rimuovere quel segmento, senza rimuovere l'intero lobo. Questo intervento è chiamato segmentectomia. Rispetto a una lobectomia, una segmentectomia consente di risparmiare una maggiore quantità di tessuto polmonare sano. La ricerca mostra che una segmentectomia può comportare una minore perdita di sangue, tempi di intervento più brevi, meno giorni di utilizzo di un tubo toracico e una degenza ospedaliera più breve rispetto a una lobectomia.

Con i progressi nella tecnologia di screening per i tumori del cancro del polmone, viene rilevata una quantità crescente di tumori del cancro del polmone molto piccoli e la domanda di segmentectomia è in aumento. Una segmentectomia è un intervento chirurgico difficile da eseguire roboticamente perché è difficile visualizzare le linee di tessuto che separano ciascun segmento all'interno del lobo. Di conseguenza, è difficile per il chirurgo vedere esattamente quali pezzi di tessuto devono essere rimossi per completare in sicurezza la segmentectomia. A causa di queste sfide, molti pazienti sottoposti a chirurgia robotica subiranno una lobectomia, anche se non è necessaria una lobectomia completa.

In risposta a queste sfide, il nostro gruppo chirurgico ha sviluppato la tecnica di utilizzare la mappatura della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIF) con l'iniezione intravascolare di colorante verde indocianina (ICG). Con l'ausilio di una telecamera a infrarossi il chirurgo è in grado di vedere il segmento all'interno di un lobo del polmone dopo l'iniezione del colorante ICG, consentendo una segmentectomia più accurata. Recentemente abbiamo riportato un tasso di successo del 60% delle resezioni segmentali con l'uso di ICG e resezione chirurgica guidata da NIF. Tuttavia, una limitazione a questa tecnica è che l'anatomia segmentale può essere vista solo durante l'operazione e solo dopo aver tagliato i vasi sanguigni.

L'introduzione della ricostruzione 3D e della modellazione virtuale fornisce un nuovo modo per localizzare con precisione le lesioni all'interno di un segmento e pianificare l'operazione appropriata prima che si verifichi l'intervento vero e proprio. Synapse 3D (Mississauga, Canada) è una tecnologia di modellazione 3D in grado di produrre un modello virtuale 3D dettagliato del polmone di un paziente basato su scansioni di tomografia computerizzata (TC). È stato dimostrato che è sicuro e fattibile nell'esecuzione di resezioni polmonari segmentali su una piattaforma robotica. In questo studio, proponiamo una nuova operazione che utilizza la pianificazione anatomica 3D prima dell'intervento chirurgico (Synapse 3D) e la mappatura NIF in tempo reale al momento dell'intervento chirurgico utilizzando il colorante ICG, che riteniamo aumenterà notevolmente la probabilità di una segmentectomia di successo. Se questa nuova operazione avrà successo, aiuterà i pazienti a risparmiare più tessuto polmonare sano quando saranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter R. A. Malik, BHSc (Honours)
  • Numero di telefono: 35096 905-522-1155
  • Email: malikpr@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Josephs Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Wael C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione del tumore
  • Stadio clinico 1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • L'imaging TC conferma che il tumore è confinato a un segmento bronco-polmonare, rendendo il paziente un candidato per la resezione segmentale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia a ICG, ioduro di sodio o iodio
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano; o donne in età fertile che attualmente non stanno assumendo un controllo delle nascite adeguato.
  • Pazienti con evidenza clinica di malattia N1 o N2 all'imaging preoperatorio
  • Test di funzionalità polmonare che dimostrano il volume espiratorio forzato in 1s (FEV1) o la capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) inferiore o uguale al 30% del previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synapse 3D Lung Modeling + IC-GREEN Segmentectomia
I pazienti all'interno di questo braccio saranno sottoposti a una scansione TC del torace ad alta risoluzione, richiesta da Synapse 3D per creare accurate ricostruzioni del modello virtuale 3D. All'inizio dell'operazione, il modello virtuale 3D dell'anatomia polmonare segmentale verrà visualizzato sulla piattaforma robotica da Vinci per la pianificazione operativa. Il modello verrà utilizzato come guida per determinare quali vasi sono coinvolti nel segmento e devono essere rimossi. Il chirurgo legherà la vena polmonare e l'arteria polmonare del segmento bronco-polmonare con il nodulo tumorale del polmone, isolandolo da qualsiasi afflusso di sangue, e contrassegnerà i piani segmentali proposti sulla base del modello 3D. ICG sarà preparato come soluzione sterile (2,5 mg/10 ml) per iniezione. Dopo la legatura vascolare, verrà iniettato un bolo di 8 mL di soluzione ICG nel catetere venoso periferico, seguito da un bolo di 10 mL di soluzione salina
I modelli virtuali 3D forniti da Synapse 3D saranno realizzati da esperti nell'analisi di immagini mediche utilizzando le scansioni TC ad alta risoluzione. I pazienti avranno ricostruzioni virtuali 3D della loro anatomia polmonare con la lesione target creata prima dell'intervento.
ICG sarà preparato come soluzione sterile (2,5 mg/10 ml) per iniezione. Dopo la legatura vascolare, verrà iniettato un bolo da 6 a 8 ml di soluzione ICG nel catetere venoso periferico, seguito da un bolo di soluzione salina da 10 ml. La fotocamera Firefly verrà quindi utilizzata per l'imaging NIF. Si prevede che l'intero polmone, ad eccezione del segmento precedentemente isolato dall'afflusso di sangue, diventi fluorescente entro 30-40 secondi, esibendo una tonalità verde. Il chirurgo eseguirà la resezione polmonare e il segmento polmonare "scuro" resecato sarà immediatamente valutato da un patologo, a seconda dei risultati del patologo l'operazione può essere conclusa o il paziente riceverà una lobectomia polmonare.
Altri nomi:
  • Verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione della resezione segmentale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di conversioni alla lobectomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni alla lobectomia.
1 anno
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze postoperatorie verranno riportate e misurate utilizzando la classificazione di mortalità e morbilità toracica di Ottawa di (a) reazioni avverse al colorante ICG al momento dell'intervento chirurgico e (b) complicanze perioperatorie fino al completamento dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione anatomica del modello polmonare 3D
Lasso di tempo: 1 anno

L'accuratezza anatomica sarà valutata utilizzando i criteri elencati ai punti a-c. Un punteggio di 3/3 su questi elementi indicherà il successo dell'accuratezza anatomica

  1. Localizzazione ex vivo delle lesioni;
  2. Conferma ex vivo di margini liberi da tumore attorno alla lesione;
  3. Conferma ex vivo di adeguata intersegmentale anatomica.
1 anno
Fiducia del chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà ottenuto un punteggio di confidenza del chirurgo basato su una scansione TC preoperatoria, una ricostruzione 3D preoperatoria e post resezione segmentale su una scala da 1 a 5:

1 - per niente fiducioso, 2 - abbastanza fiducioso, 3 - fiducioso, 4 - molto fiducioso, 5 - estremamente fiducioso.

1 anno
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'operazione sarà misurata raccogliendo il tempo in cui il paziente è entrato nella sala operatoria fino al momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria.
1 anno
Conversione in toracotomia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di conversione in toracotomia sarà misurato raccogliendo la percentuale di conversioni in toracotomia. Verranno inoltre raccolte analisi descrittive delle motivazioni della conversione.
1 anno
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 1 anno
La durata in cui il paziente ha tenuto i tubi toracici in situ sarà misurata raccogliendo la data dell'intervento e la data in cui il tubo toracico è stato rimosso.
1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata raccogliendo i dati di ricovero e la data di dimissione.
1 anno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita di sangue stimata sarà misurata al momento dell'operazione dal personale della sala operatoria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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